Prova controllata da Neulasta di F-627 in donne con cancro al seno che ricevono chemioterapia mielotossica

Criterio di inclusione:

1. Mostrare la prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione.
2. Donne di età ≥18 anni.
3. Diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III.
4. Il soggetto deve sottoporsi a 4 cicli di chemioterapia TC neoadiuvante o adiuvante (docetaxel, ciclofosfamide, 75, 600 mg/m2, rispettivamente).
5. Performance status ECOG di ≤2.
6. Conta leucocitaria ≥4,0 × 109/L, emoglobina ≥11,5 g/dL e conta piastrinica ≥150 × 109/L.
7. Dimostrare un'adeguata funzionalità renale, epatica e cardiaca (test di funzionalità epatica [alanina aminotransferasi {ALT}, aspartato aminotransferasi {AST}, fosfatasi alcalina e bilirubina totale]) devono essere inferiori a 2,5 volte i limiti superiori della norma (ULN). La creatinina sierica deve essere inferiore a 1,7 volte l'ULN.
8. Tutti i soggetti devono accettare di utilizzare almeno uno dei seguenti tipi di contraccezione: dispositivo intrauterino, dispositivo impiantabile di progesterone, iniezione intramuscolare di progesterone o contraccettivo orale, che è stato avviato almeno un mese prima della visita e continuerà per la durata di il processo. Anche il cerotto contraccettivo o l'uso del preservativo con spermicida sono forme accettabili di contraccezione purché vengano utilizzati continuamente per tutta la durata della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha meno di 18 anni.
2. La progressione della malattia si è verificata durante la somministrazione di un regime di taxani.
3. Il soggetto è stato sottoposto a radioterapia entro 4 settimane dall'arruolamento.
4. Il soggetto è stato sottoposto a trapianto di midollo osseo o di cellule staminali.
5. - Il soggetto ha una storia di precedente tumore maligno diverso dal cancro al seno che NON è in remissione.
6. Sono esclusi i soggetti che hanno utilizzato G-CSF o qualsiasi altro farmaco che possa potenziare il rilascio di neutrofili (cioè litio) entro 6 settimane dal periodo di screening.
7. Il soggetto è stato sottoposto a chemioterapia entro 180 giorni dallo screening.
8. - Il soggetto ha documentato insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia o infarto del miocardio mediante diagnosi clinica, test dell'elettrocardiogramma (ECG) o qualsiasi altro test pertinente.
9. - Storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di essere conforme alla procedura dello studio.
10. Riluttanza a partecipare allo studio.
11. Qualsiasi condizione medica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa per il paziente la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o che oscurerebbe l'interpretazione degli eventi avversi.
12. Ricezione di altri farmaci sperimentali o biologici entro 1 mese o cinque emivite dall'arruolamento (se noto), quale dei due è inferiore.
13. Qualsiasi condizione che può causare splenomegalia.
14. Costipazione cronica o diarrea, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale.
15. ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale ≥2,5x ULN.
16. - Soggetto con infezione attiva o noto per essere stato infettato da epatite B cronica attiva nell'ultimo anno (a meno che al momento dell'ingresso nello studio non sia dimostrato negativo per l'antigene dell'epatite B) o con una storia di epatite C.
17. Donne in gravidanza o che allattano.
18. Soggetto noto per essere sieropositivo per l'HIV o che ha avuto una malattia che definisce l'AIDS o un noto disturbo da immunodeficienza.
19. Soggetto con una storia di tubercolosi o esposizione alla tubercolosi. Sono esclusi anche i pazienti che hanno ricevuto una precedente radiografia del torace per sospetto di tubercolosi a meno che non sia stato confermato che sono PPD negativi o avevano una tubercolosi latente che è stata precedentemente trattata.
20. Soggetti con anemia falciforme
21. Soggetti con nota ipersensibilità alle proteine ​​derivate da E.coli 'pegfilgrastim' filgrastim o qualsiasi altro componente del farmaco in studio.