Neulasta-kontrollert studie av F-627 hos kvinner med brystkreft som får myelotoksisk kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

1. Vis bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket.
2. Kvinner ≥18 år.
3. Diagnostisert med stadium I-III brystkreft.
4. Pasienten er planlagt å gjennomgå 4 sykluser med neoadjuvant eller adjuvant TC-kjemoterapi (henholdsvis docetaksel, cyklofosfamid, 75, 600 mg/m2).
5. ECOG Ytelsesstatus på ≤2.
6. WBC-tall ≥4,0 × 109/L, hemoglobin ≥11,5 g/dL og et blodplateantall ≥150 × 109/L.
7. Vis tilstrekkelig nyre-, lever- og hjertefunksjon (leverfunksjonstester [alaninaminotransferase {ALT}, aspartataminotransferase {AST}, alkalisk fosfatase og total bilirubin]) bør være mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN). Serumkreatinin bør være mindre enn 1,7x ULN.
8. Alle forsøkspersoner må godta å bruke minst én av følgende typer prevensjon: intrauterin enhet, implanterbar progesteron enhet, progesteron intramuskulær injeksjon eller oral prevensjon, som har blitt startet minst en måned før besøket en og vil fortsette i varigheten av rettssaken. P-plaster eller kondombruk med sæddrepende middel er også akseptable former for prevensjon så lenge de vil bli brukt kontinuerlig gjennom hele forsøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er <18 år.
2. Sykdomsprogresjon har oppstått mens du har fått et taxan-regime.
3. Forsøkspersonen har gjennomgått strålebehandling innen 4 uker etter innmelding.
4. Personen har gjennomgått benmargs- eller stamcelletransplantasjon.
5. Personen har en tidligere malignitet enn brystkreft som IKKE er i remisjon.
6. Personer som har brukt G-CSF eller et annet medikament som kan potensere frigjøring av nøytrofiler (dvs. litium) innen 6 uker etter screeningsperioden er ekskludert.
7. Forsøkspersonen har hatt kjemoterapi innen 180 dager etter screening.
8. Pasienten har dokumentert kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati eller hjerteinfarkt ved klinisk diagnose, elektrokardiogram (EKG) test eller annen relevant test.
9. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk som ville forstyrre evnen til å følge studieprosedyren.
10. Uvilje til å delta i studien.
11. Enhver underliggende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil gjøre administrering av studiemedikament farlig for pasienten eller som vil skjule tolkningen av uønskede hendelser.
12. Mottak av andre undersøkelsesmedisiner eller biologiske legemidler innen 1 måned eller fem halveringstider etter registrering (hvis kjent), avhengig av hva som er kortere.
13. Enhver tilstand som kan forårsake splenomegali.
14. Kronisk forstoppelse eller diaré, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom.
15. ALT, ASAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin ≥2,5x ULN.
16. Person med aktiv infeksjon, eller kjent for å være infisert med kronisk aktiv hepatitt B i løpet av det siste 1 året (med mindre det på tidspunktet for studiestart er vist å være hepatitt B-antigennegativt), eller som har noen historie med hepatitt C.
17. Kvinner som er gravide eller ammer.
18. Person som er kjent for å være seropositiv for HIV, eller som har hatt en AIDS-definerende sykdom eller en kjent immunsviktforstyrrelse.
19. Person med en historie med tuberkulose eller eksponering for tuberkulose. Pasienter som tidligere har fått røntgen thorax for mistanke om tuberkulose er også ekskludert med mindre de er bekreftet å være PPD-negative eller de har hatt latent tuberkulose som tidligere er behandlet.
20. Personer med sigdcellesykdom
21. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor E.coli-avledede proteiner 'pegfilgrastim' filgrastim, eller en hvilken som helst annen komponent av studiemedisinen.