- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03252431
Neulasta-kontrollierte Studie mit F-627 bei Frauen mit Brustkrebs, die eine myelotoxische Chemotherapie erhalten
Eine randomisierte, multizentrische, offene, aktivkontrollierte klinische Phase-III-Studie mit fester Dosis und Neulasta® zu F-627 bei Frauen mit Brustkrebs, die eine myelotoxische Chemotherapie erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine globale, zweiarmige, offene klinische Phase-III-Studie, in der etwa 400 weibliche Probanden (etwa 200 pro Arm) mit invasivem Brustkrebs im Stadium I–III randomisiert werden, die eine neoadjuvante oder adjuvante myelotoxische TC-Chemotherapiebehandlung (Docetaxel + Cyclophosphamid) erhalten sollen , 75 bzw. 600 mg/m2). Die Probanden in dieser Studie sind diejenigen, die sich mindestens vier 21-tägigen Zyklen einer Chemotherapiebehandlung unterziehen sollen. Patienten können für mehr als 4 Chemotherapiezyklen geplant werden; die Studienteilnahme ist jedoch auf die ersten 4 Zyklen eines Probanden beschränkt.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von F-627, verabreicht als einzelne Fertigspritze mit fester Dosis (20 mg) im Vergleich zur Neulasta®-Standarddosis (6 mg) im ersten Chemotherapiezyklus. Der primäre Endpunkt ist die Dauer der Grad-4- (schweren) Neutropenie – die Anzahl der Tage, an denen der Patient im Chemotherapiezyklus 1 eine absolute Neutrophilenzahl (ANC < 0,5 x 10^9/l) hatte.
Ungefähr 24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie in jedem Zyklus (Tag 2 des Zyklus) erhalten die Patienten eine der folgenden Behandlungen:
Arm 1: F-627, 20-mg-Fertigdosis-Fertigspritze, verabreicht an Tag 2 von jedem der 4 Chemotherapiezyklen.
Arm 2: 6 mg Neulasta® in fester Dosis, verabreicht an Tag 2 von jedem der 4 Chemotherapiezyklen Die Randomisierung erfolgt im gleichen Verhältnis (1:1) unter Verwendung eines zentralen Randomisierungssystems (IWRS) am Tag 1 der Studie, dem Tag von Chemotherapie-Verabreichung für den ersten Chemotherapie-Zyklus.
Diese Studie ist offen, die Injektionen des Studienmedikaments müssen jedoch separat von qualifiziertem Studienpersonal verabreicht werden, damit die Studienprüfer verblindet bleiben und Studienbewertungen ohne Kenntnis der Behandlungszuweisung durchführen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA) - Jonsson Comprehensive Cancer Center (JCCC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung vorlegen, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
- Frauen ≥18 Jahre alt.
- Brustkrebs im Stadium I-III diagnostiziert.
- Das Subjekt soll sich 4 Zyklen einer neoadjuvanten oder adjuvanten TC-Chemotherapie (Docetaxel, Cyclophosphamid, 75 bzw. 600 mg/m2) unterziehen.
- ECOG-Leistungsstatus von ≤2.
- WBC-Zahl ≥4,0 × 109/l, Hämoglobin ≥11,5 g/dl und eine Thrombozytenzahl ≥150 × 109/l.
- Zeigen Sie eine angemessene Nieren-, Leber- und Herzfunktion (Leberfunktionstests [Alanin-Aminotransferase {ALT}, Aspartat-Aminotransferase {AST}, alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin]) sollten weniger als das 2,5-fache der oberen Normgrenzen (ULN) betragen. Das Serumkreatinin sollte weniger als 1,7 x ULN betragen.
- Alle Probanden müssen zustimmen, mindestens eine der folgenden Arten der Empfängnisverhütung zu verwenden: Intrauterinpessar, implantierbares Progesterongerät, intramuskuläre Injektion von Progesteron oder orales Kontrazeptivum, das mindestens einen Monat vor dem ersten Besuch begonnen wurde und für die Dauer von fortgesetzt wird der Prozess. Die Verwendung von Verhütungspflastern oder Kondomen mit Spermizid ist ebenfalls eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung, solange sie während der gesamten Dauer der Studie kontinuierlich verwendet wird.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist <18 Jahre alt.
- Während der Behandlung mit Taxanen trat eine Krankheitsprogression auf.
- Das Subjekt hat sich innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung einer Strahlentherapie unterzogen.
- Das Subjekt hat sich einer Knochenmark- oder Stammzelltransplantation unterzogen.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von anderen Malignitäten als Brustkrebs, die NICHT in Remission sind.
- Personen, die G-CSF oder andere Arzneimittel, die die Freisetzung von Neutrophilen (d. h. Lithium) potenzieren können, innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Zeitraum verwendet haben, sind ausgeschlossen.
- Das Subjekt hat innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening eine Chemotherapie erhalten.
- Der Proband hat kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder Myokardinfarkt durch klinische Diagnose, Elektrokardiogramm (EKG) oder einen anderen relevanten Test dokumentiert.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Studienverfahren einzuhalten.
- Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen.
- Jeder zugrunde liegende medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments für den Patienten gefährlich machen würde oder der die Interpretation von unerwünschten Ereignissen verschleiern würde.
- Erhalt anderer Prüfpräparate oder Biologika innerhalb von 1 Monat oder fünf Halbwertszeiten nach der Registrierung (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum geringer ist.
- Jeder Zustand, der Splenomegalie verursachen kann.
- Chronische Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung.
- ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin ≥2,5x ULN.
- Proband mit aktiver Infektion oder bekanntermaßen mit chronisch aktiver Hepatitis B innerhalb des letzten 1-Jahres infiziert (es sei denn, zum Zeitpunkt des Studieneintritts wurde Hepatitis-B-Antigen-negativ nachgewiesen) oder mit Hepatitis C in der Vorgeschichte.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Subjekt, von dem bekannt ist, dass es seropositiv für HIV ist oder das eine AIDS-definierende Krankheit oder eine bekannte Immunschwächekrankheit hatte.
- Subjekt mit Tuberkulose in der Vorgeschichte oder Exposition gegenüber Tuberkulose. Patienten, die aufgrund des Verdachts auf Tuberkulose zuvor eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs erhalten haben, sind ebenfalls ausgeschlossen, es sei denn, sie wurden als PPD-negativ bestätigt oder sie hatten eine latente Tuberkulose, die zuvor behandelt wurde.
- Patienten mit Sichelzellenanämie
- Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen von E. coli stammende Proteine Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen anderen Bestandteil des Studienmedikaments.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: F-627
F-627, 20 mg Fertigspritze mit fester Dosis, verabreicht an Tag 2 von jedem der 4 Chemotherapiezyklen.
|
Einzeldosis-Fertigspritze
|
Aktiver Komparator: Neulasta
6 mg Neulasta® in fester Dosis, verabreicht an Tag 2 von jedem der 4 Chemotherapiezyklen
|
Einzeldosis-Fertigspritze
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer in Tagen einer Grad-4-Neutropenie im Chemotherapiezyklus 1
Zeitfenster: Der erste von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)
|
Geeignete Probanden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert.
Die Probanden erhielten in jedem Chemotherapiezyklus entweder F 627 20 mg/Dosis PFS oder Neulasta® 6 mg/Dosis als Studienmedikament.
Die Probanden blieben während der gesamten Studie in ihrem zugewiesenen Behandlungsarm.
Den Probanden wurde 24 bis 28 Stunden nach Erhalt einer TC-Chemotherapie (75 mg/m2 Docetaxel + 600 mg/m2 Cyclophosphamid) an Tag 2 jedes Chemotherapiezyklus, dem der Patient unterzogen wurde (bis zu 4 Zyklen), subkutan (SC) dosiert.
Grad 4 (schwere) Neutropenie war definiert als ANC < 0,5 × 109/l innerhalb der ersten 12 Tage der Chemotherapie.
|
Der erste von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anwendungsdauer des intravenösen Antibiotikums in Tagen
Zeitfenster: über alle 4 Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 84 Tage)
|
Die Anwendungsdauer von IV-Antibiotika wurde als die Anzahl der Tage definiert, an denen IV-Antibiotika verabreicht wurden
|
über alle 4 Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 84 Tage)
|
Dauer in Tagen des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: über alle 4 Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 84 Tage)
|
Die Dauer in Tagen von Patienten, die wegen febriler Neutropenie (FN) oder einer anderen Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Febrile Neutropenie ist definiert als eine einmalige orale Temperatur von ≥38,3 °C (101 °F) oder eine Temperatur von >38,0 °C (100,4 °F).
anhaltend für > 1 Stunde und ANC < 0,5 x 10^9/L am selben Tag.
|
über alle 4 Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 84 Tage)
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie Grad 4 für Chemotherapiezyklus 1
Zeitfenster: Der erste von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Neutropenie Grad 4 für Chemotherapiezyklus 1.
Grad 4 (schwere) Neutropenie war definiert als ANC < 0,5 × 109/l innerhalb der ersten 12 Tage der Chemotherapie.
|
Der erste von 4, 21-tägigen Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 3 Wochen)
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit febriler Neutropenie unter Berücksichtigung aller Chemotherapiezyklen.
Zeitfenster: über alle 4 Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 84 Tage)
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit febriler Neutropenie unter Berücksichtigung aller Chemotherapiezyklen.
|
über alle 4 Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 84 Tage)
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Verwendung von IV-Antibiotika unter Berücksichtigung aller Chemotherapiezyklen.
Zeitfenster: über alle 4 Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 84 Tage)
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit intravenöser Antibiotikagabe unter Berücksichtigung aller Chemotherapiezyklen.
|
über alle 4 Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 84 Tage)
|
Die Anzahl der Teilnehmer an einem Krankenhausaufenthalt wegen febriler Neutropenie oder einer anderen Infektion unter Berücksichtigung aller Chemotherapiezyklen
Zeitfenster: über alle 4 Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 84 Tage)
|
Die Anzahl der Teilnehmer an Krankenhausaufenthalten wegen febriler Neutropenie oder einer Infektion, .
|
über alle 4 Chemotherapiezyklen (durchschnittlich 84 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Glaspy, MD, University of California at Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GC-627-05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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