Ensayo controlado por Neulasta de F-627 en mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia mielotóxica

Criterios de inclusión:

1. Mostrar evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
2. Mujeres ≥18 años de edad.
3. Diagnosticada con cáncer de mama en estadio I-III.
4. El sujeto está programado para someterse a 4 ciclos de quimioterapia TC neoadyuvante o adyuvante (docetaxel, ciclofosfamida, 75, 600 mg/m2, respectivamente).
5. Estado funcional ECOG de ≤2.
6. Recuento de leucocitos ≥4,0 × 109/L, hemoglobina ≥11,5 g/dL y recuento de plaquetas ≥150 × 109/L.
7. Demostrar una función renal, hepática y cardíaca adecuada (las pruebas de función hepática [alanina aminotransferasa {ALT}, aspartato aminotransferasa {AST}, fosfatasa alcalina y bilirrubina total]) deben ser inferiores a 2,5 veces los límites superiores de lo normal (LSN). La creatinina sérica debe ser inferior a 1,7x LSN.
8. Todos los sujetos deben aceptar usar al menos uno de los siguientes tipos de anticonceptivos: dispositivo intrauterino, dispositivo de progesterona implantable, inyección intramuscular de progesterona o anticonceptivo oral, que se inició al menos un mes antes de la primera visita y continuará durante la duración de la prueba. El parche anticonceptivo o el uso de condones con espermicida también son formas aceptables de anticoncepción siempre que se usen continuamente durante la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto es <18 años de edad.
2. Ha ocurrido progresión de la enfermedad mientras recibía un régimen de taxanos.
3. El sujeto ha recibido radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
4. El sujeto se ha sometido a un trasplante de médula ósea o de células madre.
5. El sujeto tiene antecedentes de malignidad anterior que no sea cáncer de mama que NO esté en remisión.
6. Se excluyen los sujetos que hayan usado G-CSF o cualquier otro fármaco que pueda potenciar la liberación de neutrófilos (es decir, litio) dentro de las 6 semanas anteriores al período de selección.
7. El sujeto ha recibido quimioterapia dentro de los 180 días previos a la selección.
8. El sujeto ha documentado insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía o infarto de miocardio mediante diagnóstico clínico, prueba de electrocardiograma (ECG) o cualquier otra prueba relevante.
9. Historial de abuso de alcohol o drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con el procedimiento del estudio.
10. Falta de voluntad para participar en el estudio.
11. Cualquier condición médica subyacente que, en opinión del investigador, haría peligrosa la administración del fármaco del estudio para el paciente o que dificultaría la interpretación de los eventos adversos.
12. Recibir otros medicamentos o productos biológicos en investigación dentro de 1 mes o cinco vidas medias desde la inscripción (si se conoce), lo que sea menor.
13. Cualquier condición que pueda causar esplenomegalia.
14. Estreñimiento crónico o diarrea, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal.
15. ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total ≥2,5x LSN.
16. Sujeto con infección activa, o que se sepa que está infectado con hepatitis B crónica activa en el último año (a menos que se demuestre que en el momento del ingreso al estudio es negativo para el antígeno de hepatitis B), o que tenga antecedentes de hepatitis C.
17. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
18. Sujeto que se sabe que es seropositivo para el VIH, o que ha tenido una enfermedad definitoria de SIDA o un trastorno de inmunodeficiencia conocido.
19. Sujeto con antecedentes de tuberculosis o exposición a la tuberculosis. También quedan excluidos los pacientes a los que se les haya realizado una radiografía de tórax previa por sospecha de tuberculosis, salvo que se haya confirmado que son PPD negativos o que tengan tuberculosis latente que haya sido tratada previamente.
20. Sujetos con enfermedad de células falciformes
21. Sujetos con hipersensibilidad conocida a las proteínas derivadas de E.coli, pegfilgrastim, filgrastim o cualquier otro componente del fármaco del estudio.