F-627 在接受骨髓毒性化疗的乳腺癌女性中的 Neulasta 对照试验

纳入标准：

1. 出示个人签名并注明日期的知情同意文件的证据，表明患者已被告知试验的所有相关方面。
2. ≥18岁的女性。
3. 诊断为 I-III 期乳腺癌。
4. 受试者计划接受 4 个周期的新辅助或辅助 TC 化疗（多西紫杉醇、环磷酰胺，分别为 75、600 mg/m2）。
5. ECOG体能状态≤2。
6. 白细胞计数≥4.0×109/L，血红蛋白≥11.5g/dL，血小板计数≥150×109/L。
7. 证明足够的肾、肝和心脏功能（肝功能测试 [丙氨酸转氨酶 {ALT}、天冬氨酸转氨酶 {AST}、碱性磷酸酶和总胆红素]）应低于正常上限 (ULN) 的 2.5 倍。 血清肌酐应低于 1.7x ULN。
8. 所有受试者必须同意至少使用以下一种类型的避孕措施：宫内节育器、植入式黄体酮装置、黄体酮肌内注射或口服避孕药，至少在访视前一个月开始，并将持续到访视期间试用。 与杀精子剂一起使用的避孕贴片或避孕套也是可接受的避孕方式，只要它们在整个试验期间持续使用即可。

排除标准：

1. 对象小于 18 岁。
2. 在接受紫杉烷方案时发生了疾病进展。
3. 受试者在入组后 4 周内接受了放射治疗。
4. 受试者接受过骨髓或干细胞移植。
5. 受试者有除未缓解的乳腺癌以外的既往恶性肿瘤病史。
6. 在筛选期的 6 周内使用过 G-CSF 或任何其他可能增强中性粒细胞释放的药物（即锂）的受试者被排除在外。
7. 受试者在筛选后 180 天内接受过化疗。
8. 受试者已通过临床诊断、心电图 (ECG) 测试或任何其他相关测试证明患有充血性心力衰竭、心肌病或心肌梗塞。
9. 酒精或药物滥用史会干扰遵守研究程序的能力。
10. 不愿意参加研究。
11. 研究者认为会使研究药物的给药对患者有害或会混淆对不良事件的解释的任何潜在医疗状况。
12. 在 1 个月或五个半衰期（如果知道）内接受其他研究药物或生物制剂，以较短者为准。
13. 任何可能导致脾肿大的情况。
14. 慢性便秘或腹泻、肠易激综合症、炎症性肠病。
15. ALT、AST、碱性磷酸酶、总胆红素≥2.5x ULN。
16. 受试者有活动性感染，或已知在过去 1 年内感染慢性活动性乙型肝炎（除非在研究开始时显示为乙型肝炎抗原阴性），或有任何丙型肝炎病史。
17. 怀孕或哺乳的妇女。
18. 受试者已知为 HIV 血清反应阳性，或患有定义为 AIDS 的疾病或已知的免疫缺陷病症。
19. 受试者有结核病史或接触过结核病。 之前因怀疑结核病接受过胸部 X 光检查的患者也被排除在外，除非他们已被确认为 PPD 阴性或他们患有先前接受过治疗的潜伏性结核病。
20. 患有镰状细胞病的受试者
21. 已知对大肠杆菌衍生蛋白“pegfilgrastim”非格司亭或研究药物的任何其他成分过敏的受试者。