- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03252431
Neulasta-kontrollerad studie av F-627 hos kvinnor med bröstcancer som får myelotoxisk kemoterapi
En fas III, randomiserad, multicenter, öppen etikett, fast dos, Neulasta® Aktivt kontrollerad klinisk prövning av F-627 hos kvinnor med bröstcancer som får myelotoxisk kemoterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en global, tvåarmad, öppen klinisk studie som kommer att randomisera cirka 400 kvinnliga försökspersoner (cirka 200 per arm) med invasiv bröstcancer i steg I-III som ska få neoadjuvant eller adjuvant myelotoxisk TC-kemoterapibehandling (docetaxel + cyklofosfamid). , 75 respektive 600 mg/m2). Ämnen i denna studie kommer att vara de som är planerade att genomgå minst fyra 21-dagars cykler av kemoterapibehandling. Försökspersoner kan schemaläggas för mer än 4 cykler av kemoterapi; dock kommer studiedeltagandet att begränsas till ett ämnes första 4 cykler.
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera effekten av F-627 givet som en engångsdos (20 mg) förfylld spruta jämfört med Neulasta® standarddosering (6 mg) i den första kemoterapicykeln. Det primära effektmåttet kommer att vara varaktigheten av grad 4 (svår) neutropeni - antalet dagar då patienten har haft ett absolut antal neutrofiler (ANC <0,5 x 10^9/L) observerat i kemoterapicykel 1.
Ungefär 24 timmar efter avslutad kemoterapi i varje cykel (dag 2 av cykeln), kommer försökspersonerna att få en av följande behandlingar:
Arm 1: F-627, 20 mg förfylld spruta med fast dos, administrerad på dag 2 i var och en av 4 kemoterapicykler.
Arm 2: 6 mg fast dos Neulasta®, administrerad på dag 2 i var och en av 4 kemoterapicykler Randomisering kommer att ske i ett lika stort förhållande (1:1) med ett centralt randomiseringssystem (IWRS) på dag 1 av studien, dagen för kemoterapiadministration för den första kemoterapicykeln.
Denna studie är öppen, men studieläkemedelsinjektioner ska administreras separat av kvalificerad studiepersonal för att tillåta studieutredare att förbli blinda och utföra studiebedömningar utan kunskap om behandlingsuppdrag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA) - Jonsson Comprehensive Cancer Center (JCCC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visa bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av prövningen.
- Kvinnor ≥18 år.
- Diagnostiserats med stadium I-III bröstcancer.
- Patienten är planerad att genomgå 4 cykler av neoadjuvant eller adjuvant TC-kemoterapi (docetaxel, cyklofosfamid, 75 respektive 600 mg/m2).
- ECOG-prestandastatus på ≤2.
- Antal vita blodkroppar ≥4,0 × 109/L, hemoglobin ≥11,5 g/dL och ett trombocytantal ≥150 × 109/L.
- Demonstrera adekvat njur-, lever- och hjärtfunktion (leverfunktionstester [alaninaminotransferas {ALT}, aspartataminotransferas {AST}, alkaliskt fosfatas och totalt bilirubin]) bör vara mindre än 2,5 gånger de övre normalgränserna (ULN). Serumkreatinin bör vara mindre än 1,7x ULN.
- Alla försökspersoner måste gå med på att använda minst en av följande typer av preventivmedel: intrauterin apparat, implanterbar progesteronanordning, progesteron intramuskulär injektion eller oralt preventivmedel, som har påbörjats minst en månad före besöket och som kommer att fortsätta under hela tiden försöket. P-plåster eller kondomanvändning med spermiedödande medel är också acceptabla former av preventivmedel så länge som de kommer att användas kontinuerligt under hela försöket.
Exklusions kriterier:
- Ämnet är <18 år.
- Sjukdomsprogression har inträffat under behandling med taxan.
- Försökspersonen har genomgått strålbehandling inom 4 veckor efter inskrivningen.
- Personen har genomgått benmärgs- eller stamcellstransplantation.
- Försökspersonen har tidigare haft andra maligniteter än bröstcancer som INTE är i remission.
- Patienter som har använt G-CSF eller något annat läkemedel som kan potentiera frisättningen av neutrofiler (dvs litium) inom 6 veckor efter screeningperioden exkluderas.
- Försökspersonen har genomgått kemoterapi inom 180 dagar efter screening.
- Försökspersonen har dokumenterat kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati eller hjärtinfarkt genom klinisk diagnos, elektrokardiogram (EKG)-test eller något annat relevant test.
- Historik om alkohol- eller drogmissbruk som skulle störa förmågan att följa studieproceduren.
- Ovilja att delta i studien.
- Varje underliggande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra administreringen av studieläkemedlet farligt för patienten eller som skulle skymma tolkningen av biverkningar.
- Får andra prövningsläkemedel eller biologiska läkemedel inom 1 månad eller fem halveringstider efter inskrivningen (om känt), vilket som är kortast.
- Alla tillstånd som kan orsaka splenomegali.
- Kronisk förstoppning eller diarré, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom.
- ALT, ASAT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin ≥2,5x ULN.
- Patient med aktiv infektion, eller känt för att vara infekterad med kronisk aktiv hepatit B under det senaste året (såvida det inte vid tidpunkten för studieinträde visades vara hepatit B-antigennegativt), eller som har någon historia av hepatit C.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Person som är känd för att vara seropositiv för hiv, eller som har haft en AIDS-definierande sjukdom eller en känd immunbriststörning.
- Person med en historia av tuberkulos eller exponering för tuberkulos. Patienter som tidigare har fått en lungröntgen för misstanke om tuberkulos är också uteslutna om de inte har bekräftats vara PPD-negativa eller de har haft latent tuberkulos som tidigare har behandlats.
- Försökspersoner med sicklecellssjukdom
- Försökspersoner med känd överkänslighet mot E.coli-härledda proteiner, pegfilgrastim' filgrastim, eller någon annan komponent i studieläkemedlet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: F-627
F-627, 20 mg förfylld spruta med fast dos, administrerad på dag 2 i var och en av 4 kemoterapicykler.
|
endos förfylld spruta
|
Aktiv komparator: Neulasta
6 mg fast dos Neulasta®, administrerat på dag 2 i var och en av 4 kemoterapicykler
|
endos förfylld spruta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet i dagar av Neutropeni av grad 4 i Cykel 1 för kemoterapi
Tidsram: Den första av 4, 21-dagars kemoterapicykler (i genomsnitt 3 veckor)
|
Kvalificerade försökspersoner randomiserades i förhållandet 1:1.
Försökspersonerna doserades med antingen F 627 20 mg/dos PFS eller Neulasta® 6 mg/dos som studieläkemedel i varje kemoterapicykel.
Försökspersonerna förblev i sin tilldelade behandlingsarm under hela studien.
Försökspersonerna doserades subkutant (SC) 24 till 28 timmar efter att de fått TC-kemoterapi (75 mg/m2 docetaxel + 600 mg/m2 cyklofosfamid) på dag 2 av varje kemoterapicykel som patienten genomgick (upp till 4 cykler).
Grad 4 (svår) neutropeni definierades som ANC <0,5 × 109/L inom de första 12 dagarna av kemoterapi.
|
Den första av 4, 21-dagars kemoterapicykler (i genomsnitt 3 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet i dagar av användning av intravenös antibiotika
Tidsram: över alla fyra kemoterapicyklerna (i genomsnitt 84 dagar)
|
Varaktigheten av användningen av IV-antibiotika definierades som antalet dagar under vilka IV-antibiotika administrerades
|
över alla fyra kemoterapicyklerna (i genomsnitt 84 dagar)
|
Varaktighet i dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: över alla fyra kemoterapicyklerna (i genomsnitt 84 dagar)
|
Varaktigheten i dagar av patienter som lagts in på sjukhus för febril neutropeni (FN) eller någon infektion.
Febril neutropeni definieras som en enstaka oral temperatur på ≥38,3°C (101°F) eller en temperatur på >38,0°C (100,4°F)
upprätthålls i >1 timme och ANC <0,5 x 10^9/L samma dag.
|
över alla fyra kemoterapicyklerna (i genomsnitt 84 dagar)
|
Antalet deltagare med grad 4 neutropeni för kemoterapi cykel 1
Tidsram: Den första av 4, 21-dagars kemoterapicykler (i genomsnitt 3 veckor)
|
Antalet deltagare med grad 4 neutropeni för kemoterapi cykel 1.
Grad 4 (svår) neutropeni definierades som ANC <0,5 × 109/L inom de första 12 dagarna av kemoterapi.
|
Den första av 4, 21-dagars kemoterapicykler (i genomsnitt 3 veckor)
|
Antalet deltagare med febril neutropeni med tanke på alla kemoterapicykler.
Tidsram: över alla fyra kemoterapicyklerna (i genomsnitt 84 dagar)
|
Antalet deltagare med febril neutropeni, med tanke på alla kemoterapicykler.
|
över alla fyra kemoterapicyklerna (i genomsnitt 84 dagar)
|
Antalet deltagare med användning av IV-antibiotika med hänsyn till alla kemoterapicykler.
Tidsram: över alla fyra kemoterapicyklerna (i genomsnitt 84 dagar)
|
Antalet deltagare med användning av IV-antibiotika, med tanke på alla kemoterapicykler.
|
över alla fyra kemoterapicyklerna (i genomsnitt 84 dagar)
|
Antalet deltagare på sjukhus för febril neutropeni eller någon infektion med hänsyn till alla kemoterapicykler
Tidsram: över alla fyra kemoterapicyklerna (i genomsnitt 84 dagar)
|
Antalet deltagare på sjukhus för febril neutropeni eller någon infektion, .
|
över alla fyra kemoterapicyklerna (i genomsnitt 84 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Glaspy, MD, University of California at Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC-627-05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på F-627
-
EVIVE BiotechnologyAvslutadBröstcancer | NeutropeniFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har inte rekryterat ännuKolorektal cancer | BukspottskörtelcancerKina
-
EVIVE BiotechnologyAvslutad
-
EVIVE BiotechnologyAvslutadBröstcancer | NeutropeniFörenta staterna
-
EVIVE BiotechnologySun Yat-sen University; Fudan UniversityAvslutad
-
Aspen Medical ProductsAvslutad
-
EVIVE BiotechnologyZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; RenJi Hospital; Henan Cancer Hospital och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of AlbertaUpphängdLändryggssmärta | Magnetisk resonanstomografi | Benmärgsödem | Spänna | Modic förändringarKanada
-
Clinique Romande de ReadaptationRekryteringHandskador och besvärSchweiz
-
University of AlbertaAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationUpphängdSmärta | Nödsituationer | Ländryggssmärta | Spänna | VårdresurserKanada