Kontrolowana przez Neulasta próba F-627 u kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię mielotoksyczną

Kryteria przyjęcia:

1. Przedstawić dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
2. Kobiety w wieku ≥18 lat.
3. Zdiagnozowano raka piersi w stadium I-III.
4. Pacjent ma zaplanowane 4 cykle chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej TC (odpowiednio docetaksel, cyklofosfamid, 75, 600 mg/m2).
5. Stan sprawności ECOG ≤2.
6. Liczba leukocytów ≥4,0 × 109/l, hemoglobina ≥11,5 g/dl i liczba płytek krwi ≥150 × 109/l.
7. Wykazać odpowiednią czynność nerek, wątroby i serca (testy czynnościowe wątroby [aminotransferaza alaninowa {ALT}, aminotransferaza asparaginianowa {AST}, fosfataza alkaliczna i stężenie bilirubiny całkowitej]) powinny być mniejsze niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN). Stężenie kreatyniny w surowicy powinno być mniejsze niż 1,7x GGN.
8. Wszystkie pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednego z następujących rodzajów antykoncepcji: wkładka domaciczna, wkładka progesteronowa do implantacji, domięśniowe wstrzyknięcie progesteronu lub doustny środek antykoncepcyjny, które rozpoczęto co najmniej na miesiąc przed pierwszą wizytą i będzie kontynuowane przez cały okres Proces sądowy. Stosowanie plastrów antykoncepcyjnych lub prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym jest również dopuszczalną formą antykoncepcji, o ile będą one stosowane nieprzerwanie przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma <18 lat.
2. Postęp choroby nastąpił podczas otrzymywania schematu taksanów.
3. Pacjent przeszedł radioterapię w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
4. Podmiot przeszedł przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
5. Podmiot ma historię wcześniejszego nowotworu złośliwego innego niż rak piersi, który NIE jest w remisji.
6. Pacjenci, którzy stosowali G-CSF lub jakikolwiek inny lek, który może nasilać uwalnianie neutrofili (tj. litu) w ciągu 6 tygodni okresu przesiewowego, są wykluczeni.
7. Pacjent przeszedł chemioterapię w ciągu 180 dni od badania przesiewowego.
8. Uczestnik ma udokumentowaną zastoinową niewydolność serca, kardiomiopatię lub zawał mięśnia sercowego na podstawie diagnozy klinicznej, elektrokardiogramu (EKG) lub innego odpowiedniego testu.
9. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, która mogłaby kolidować z możliwością przestrzegania procedury badania.
10. Niechęć do udziału w badaniu.
11. Każdy podstawowy stan chorobowy, który zdaniem badacza spowodowałby, że podawanie badanego leku byłoby niebezpieczne dla pacjenta lub który utrudniałby interpretację zdarzeń niepożądanych.
12. Otrzymywanie innych eksperymentalnych leków lub leków biologicznych w ciągu 1 miesiąca lub pięciu okresów półtrwania od rejestracji (jeśli są znane), w zależności od tego, który okres jest krótszy.
13. Każdy stan, który może powodować splenomegalię.
14. Przewlekłe zaparcia lub biegunki, zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit.
15. AlAT, AspAT, fosfataza zasadowa, bilirubina całkowita ≥2,5x GGN.
16. Pacjent z czynnym zakażeniem lub zakażony przewlekłym aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w ciągu ostatniego roku (chyba że w momencie włączenia do badania wykazano, że nie ma antygenu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) lub mający jakąkolwiek historię zapalenia wątroby typu C.
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
18. Osoba, o której wiadomo, że jest seropozytywna w kierunku HIV lub która miała chorobę wskazującą na AIDS lub znane zaburzenie niedoboru odporności.
19. Podmiot z historią gruźlicy lub narażony na gruźlicę. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu podejrzenia gruźlicy, są również wykluczeni, chyba że potwierdzono, że są ujemni pod względem PPD lub mieli utajoną gruźlicę, która była wcześniej leczona.
20. Osoby z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
21. Osoby ze znaną nadwrażliwością na pegfilgrastym, filgrastym z białek pochodzących z bakterii E. coli lub jakikolwiek inny składnik badanego leku.