Door Neulasta gecontroleerd onderzoek met F-627 bij vrouwen met borstkanker die myelotoxische chemotherapie krijgen

Inclusiecriteria:

1. Toon bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek.
2. Vrouwen ≥18 jaar.
3. Gediagnosticeerd met stadium I-III borstkanker.
4. De patiënt zal 4 cycli van neoadjuvante of adjuvante TC-chemotherapie ondergaan (respectievelijk docetaxel, cyclofosfamide, 75 en 600 mg/m2).
5. ECOG Prestatiestatus van ≤2.
6. Leukocytenaantal ≥4,0 × 109/L, hemoglobine ≥11,5 g/dL en een aantal bloedplaatjes ≥150 × 109/L.
7. Demonstreer een adequate nier-, lever- en hartfunctie (leverfunctietesten [alanineaminotransferase {ALT}, aspartaataminotransferase {AST}, alkalische fosfatase en totaal bilirubine]) moeten minder zijn dan 2,5x de bovengrens van normaal (ULN). Serumcreatinine moet minder zijn dan 1,7x ULN.
8. Alle proefpersonen moeten ermee instemmen om ten minste een van de volgende soorten anticonceptie te gebruiken: intra-uterien apparaat, implanteerbaar progesteronapparaat, progesteron intramusculaire injectie of oraal anticonceptiemiddel, waarmee ten minste een maand voorafgaand aan het bezoek aan een apparaat is begonnen en zal worden voortgezet voor de duur van de rechtszaak. Het gebruik van een anticonceptiepleister of condoom met zaaddodend middel is ook een aanvaardbare vorm van anticonceptie, zolang ze gedurende de hele proef continu worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon is <18 jaar oud.
2. Er is ziekteprogressie opgetreden tijdens het ontvangen van een taxaanregime.
3. De patiënt heeft binnen 4 weken na inschrijving radiotherapie ondergaan.
4. Proefpersoon heeft een beenmerg- of stamceltransplantatie ondergaan.
5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan borstkanker die NIET in remissie is.
6. Proefpersonen die binnen 6 weken na de screeningperiode G-CSF of een ander geneesmiddel hebben gebruikt dat de afgifte van neutrofielen (d.w.z. lithium) kan versterken, worden uitgesloten.
7. Proefpersoon heeft chemotherapie gehad binnen 180 dagen na screening.
8. Proefpersoon heeft congestief hartfalen, cardiomyopathie of myocardinfarct gedocumenteerd door middel van klinische diagnose, elektrocardiogram (ECG)-test of een andere relevante test.
9. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik dat het vermogen om aan de studieprocedure te voldoen zou belemmeren.
10. Onwil om deel te nemen aan het onderzoek.
11. Elke onderliggende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gevaarlijk zou maken voor de patiënt of die de interpretatie van ongewenste voorvallen zou vertroebelen.
12. Het ontvangen van andere geneesmiddelen in onderzoek of biologische geneesmiddelen binnen 1 maand of vijf halfwaardetijden na inschrijving (indien bekend), welke van beide korter is.
13. Elke aandoening die splenomegalie kan veroorzaken.
14. Chronische constipatie of diarree, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte.
15. ALAT, ASAT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine ≥2,5x ULN.
16. Proefpersoon met een actieve infectie, of waarvan bekend is dat hij in de afgelopen 1 jaar is geïnfecteerd met chronische actieve hepatitis B (tenzij op het moment van aanvang van het onderzoek is aangetoond dat hij hepatitis B-antigeennegatief is), of met een voorgeschiedenis van hepatitis C.
17. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
18. Proefpersoon waarvan bekend is dat hij seropositief is voor HIV, of die een AIDS-definiërende ziekte of een bekende immunodeficiëntiestoornis heeft gehad.
19. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van tuberculose of blootstelling aan tuberculose. Patiënten bij wie eerder een thoraxfoto is gemaakt wegens verdenking op tuberculose, worden ook uitgesloten, tenzij is bevestigd dat ze PPD-negatief zijn of latente tuberculose hebben die eerder is behandeld.
20. Proefpersonen met sikkelcelziekte
21. Proefpersonen met bekende overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide eiwitten 'pegfilgrastim' filgrastim, of een ander bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.