乳がんの放射線患者に対する過敏な患者の新しいバイオマーカーの予測的役割（Biorise） (BIORISE)
放射線誘発性後期効果：乳がんの電離放射線に過敏な患者を選択するための新しいバイオマーカーの予測的役割（Biorise）
調査の概要
詳細な説明
放射線誘発反応に関与する分子メカニズムは複雑であり、プロテオームのアプローチを使用して、電離放射線の全体的な反応プロセスをよりよく理解し、潜在的な無線感受性予測マーカーを特定できます。 これまで、放射線感受性患者の決定に対処した出版物はほとんどありませんでした。
以前の結果に基づいて、放射線誘導誘導後期効果アッセイの正の予測値を改善するために、重度の毒性患者の予測放射性マーカーを特定するための定量的プロテオームアプローチを開発しました。 最初に、上記の前向き研究から4人の患者が低いRILA値で選択されました。 2人の患者は治療終了後少なくとも4年後に毒性を持っていませんでしたが、他の2人の患者はグレード2より大きい重度の毒性を発症しました。Tリンパ球は全血から分離されており、その半分はin vitroで照射されています。 その後、8-plex ITRAQ標識を使用して定量的プロテオミクスワークフローを実行し、いくつかの分画の後に分析の解像度を最適化した後（オフゲル分画に続いてナノリキッドクロマトグラフィーが続く）、タンパス質量分析（4800とMALDI TOF/TOF）によってタンパク質が同定されました。 1300を超える総タンパク質が高い信頼性で特定されました（95％、1つのユニークなペプチド）。 0 GYでは、無線誘発性毒性の有無にかかわらず患者の間で135個のタンパク質が差別的に発現されました。 照射されたTリンパ球（8 Gy）では、107のタンパク質が、無線誘発性毒性の有無にかかわらず患者の間で差次的に発現しました。 その中で、5つのタンパク質（AK2、アデニル酸キナーゼ2; IDH2、イソクソリン酸デヒドロゲナーゼ2（NADP+）; ANX1、アネキシン1; APEX1、DNA-（アプリニックまたはアピリミジニック部位）リアーゼ、およびHSC70、HSC70、hSC70、heat shock cognate 71 kda）は、最大の影響を示しました。 GYコントロールは、連続した検証のために選択されました。 これらのタンパク質は、代謝とエネルギー産生、アポトーシス、カルシウム結合タンパク質、DNA損傷の修復など、いくつかのメカニズムに関与しています。 これらの5つのタンパク質は現在、特許適用の対象です。
その後、他の10人の患者が募集され（グレード≥2人の乳房線維症の患者5人、毒性のない5人の患者）、西部ブロッティングによるタンパク質発現を検証するために低いRILA値を示しました。 結果は、毒性のない患者と比較的重度の毒性の照射Tリンパ球球患者ですべてのタンパク質が過剰発現したことを示しました。
しかし、放射線誘発性晩期患者のタンパク質発現レベルを確認し、5つのタンパク質のパネルの投与量に基づく血液検査のパフォーマンス値、特に正の予測値を決定するために、患者の大規模なコホートに関する前向き研究によってこれらの予備的な結果を検証する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Montpellier、フランス、34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- ネオアジュバント化学療法を受けている乳房患者を含む、乳がん（侵襲的またはその場でのin situ）の補助放射線療法に適した患者。 化学療法を受けている患者は、放射線療法の開始の少なくとも1か月前に化学療法（Anthracyclines）のコースを完了する必要があります。
- 皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く、特定の腫瘍タイプの治療前の他の悪性腫瘍はありません
- 遠隔転移の証拠はありません
- 静脈血サンプルを提供できる患者
- スケジュールされた訪問、治療計画、およびフォローアップのための意欲と能力
- 18歳以上。年齢制限はありません
- 患者情報シートを理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 患者は社会保障制度に所属する必要があります
除外基準：
- 転移性疾患の患者
- 同じサイトでの事前の照射
- プロトンの計画された使用
- 付随する化学療法を受けている乳房患者
- 男性乳がん患者
- 乳房切除患者
- 両側乳がん
- 精神障害または患者はそうでなければインフォームドコンセントを与えることができません
- 併存疾患による平均余命は限られています
- 妊娠患者
- 部分的な乳房照射
- 手術中に除去されない場合、乳房インプラントの患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：血液サンプル
治療前の血液サンプルが収集されます：8つのサンプル
|
下流分析のために、治療前の血液サンプルが収集されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5つのタンパク質の投与量を評価するための血液サンプル
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
|
5つのタンパク質のパネルの投与量に基づく血液検査の予測値を確認します：AK2 -IDH2 -APEX1 -HSC70乳房保存手術後の放射線誘発性後期副作用および治療意図アジュバント放射線療法。
|
研究の完了を通じて、平均5年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：david azria、Institut régional du Cancer de Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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