Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola predykcyjna nowych biomarkerów u nadwrażliwych pacjentów w promieniowaniu raka piersi (biorise) (BIORISE)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Indukowane przez promieniowanie późne skutki uboczne: predykcyjna rola nowych biomarkerów w wyborze nadwrażliwych pacjentów do promieniowania jonizującego w raku piersi (biorise)

Aby potwierdzić poziom ekspresji białka u pacjentów z późnymi efektami wywołanymi promieniowaniem i określić wartość wydajności, w szczególności dodatnią wartość predykcyjną, badania krwi na podstawie dawki panelu pięciu białek, konieczne jest potwierdzenie tych wstępnych wyników przez prospektywne badanie na dużej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mechanizmy molekularne zaangażowane w odpowiedzi indukowane promieniowaniem są złożone, a podejścia proteomiczne można zastosować do lepszego zrozumienia ogólnego procesu reakcji promieniowania jonizującego i zidentyfikowania potencjalnych wrażliwych na radio markerów predykcyjnych. Do tej pory niewiele publikacji dotyczyło określenia pacjentów wrażliwych na promieniowanie.

W oparciu o nasze poprzednie wyniki i w celu poprawy pozytywnej wartości predykcyjnej testu opóźnionego efektu wywołanego promieniowaniem, opracowaliśmy ilościowe podejście proteomiczne w celu zidentyfikowania predykcyjnych markerów radiobiologicznych u pacjentów z ciężką toksycznością. Po pierwsze, czterech pacjentów wybrano o niskiej wartości RILA na podstawie wspomnianych powyżej badań prospektywnych. Dwóch pacjentów nie miały toksyczności co najmniej cztery lata po zakończeniu leczenia, podczas gdy dwóch innych pacjentów rozwinęło ciężką toksyczność większą niż limfocyty T stopnia 2. Wyizolowano z pełnej krwi, a połowa z nich została napromieniowana in vitro. Następnie wykonał ilościowy przepływ pracy proteomicznej przy użyciu 8-pleksyw znakowania ITRAQ i po kilku frakcjonowaniach w celu optymalizacji rozdzielczości analizy (frakcjonowanie żelowe, a następnie chromatografię nanoczystyczną), białka zidentyfikowano za pomocą tandemowej spektrometrii masowej (4800 plus MALDI TOF/TOF). Ponad 1300 białek całkowitych zidentyfikowano z dużą pewnością (95%, jeden unikalny peptyd). Przy 0 Gy 135 białka różnie wyrażono między pacjentami z ciężką toksycznością indukowaną radiowo lub bez. W napromieniowanych limfocytach T (8 Gy) 107 białek różnie wyrażono między pacjentami z ciężką toksycznością indukowaną radiowo lub bez. Wśród nich pięć białek (AK2, kinaza adenylanowa 2; IDH2, dehydrogenaza izocitranowa 2 (NADP+); ANSH1, aneksyna 1; Apex1, DNA- (apurynowe lub aprymidyna) lyaza lyazy i hsc70, szok cieplny, ogniwany 71 kDa) z najwyższym białkiem (> 1,5) i nie pokazano różnicowej ekspresyjnej ratio w 0 GY w 0 GY w 0 GY w 0 GY w 0 GY w 0 GY w 0 GY w 0 GY w systemie 0 GY w 0 GY w systemie 0 GY. Kontrole zostały wybrane do kolejnej walidacji. Białka te biorą udział w kilku mechanizmach, w tym metabolizm i produkcję energii, apoptozę, białko wiążące wapń i uszkodzenie DNA. Te pięć białek jest obecnie przedmiotem zastosowania patentowego.

Następnie rekrutowano 10 innych pacjentów (5 pacjentów z zwłóknieniem piersi stopnia ≥ 2 i 5 pacjentów bez toksyczności), którzy stanowili niską wartość RILA w celu weryfikacji ekspresji białek przez blot w Zachodzie. Results showed that all proteins were overexpressed in irradiated T-lymphocytes patients with severe toxicity comparatively to patients without toxicity.

Jednak w celu potwierdzenia poziomu ekspresji białka u pacjentów z późnymi efektami wywołanymi promieniowaniem i określenie wartości wydajności, w szczególności dodatniej wartości predykcyjnej, badania krwi na podstawie dawki panelu pięciu białek, konieczne jest potwierdzenie tych wstępnych wyników przez prospektywne badanie na dużą kohorcie pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci odpowiednie do radioterapii uzupełniającej raka piersi (inwazyjna lub in situ), w tym pacjenci z piersi otrzymujący chemioterapię neo-adiuwantową. Pacjenci otrzymujący chemioterapię powinni zakończyć przebieg chemioterapii (antracykliny) co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem radioterapii.
  • Brak innych nowotworów przed leczeniem określonych rodzajów guza z wyjątkiem raka komórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Brak dowodów na odległe przerzuty
  • Pacjenci zdolni do zapewnienia próbki krwi żylnej
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i dostępnych do kontynuacji
  • Ponad 18 lat; Brak granicy wieku
  • Zdolność do zrozumienia arkusza informacji pacjenta i możliwość dostarczania pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci muszą być powiązani z systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z chorobą przerzutową
  • Wcześniejsze napromienianie w tym samym miejscu
  • Planowane użycie protonów
  • Pacjenci z piersi otrzymujący jednoczesne promieniowanie chemii
  • Pacjenci z rakiem piersi
  • Pacjenci z mastektomią
  • Dwustronny rak piersi
  • Niepełnosprawność umysłowa lub pacjent, w przeciwnym razie nie można wyrazić świadomej zgody
  • Ograniczona długość życia z powodu współistniejącego
  • Pacjenci w ciąży
  • Częściowe napromienianie piersi
  • Pacjenci z implantami piersi, jeśli nie zostaną usunięci podczas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: próbka krwi
Zostaną pobierane próbki krwi przed leczeniem: 8 próbek
Biologiczny: Próbka krwi

Próbki krwi przed leczeniem zostaną pobierane do analiz niższych:

  • Trzy 6 ml próbek EDTA dla pakietu pracy proteomicznej i genomowej
  • Jedna sucha próbka 6 ml do analizy auto-anty-bodiów w pakiecie prac immunologii
  • Dwie 4 ml próbek EDTA do ekstrakcji DNA w pakiecie roboczym immunologicznym
  • Dwie 2,5 ml próbki genu PAX do ekstrakcji RNA w pakiecie roboczym immunologicznym i niezrównanej kontroli w pakiecie roboczym genomowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka krwi w celu oceny dawki 5 białek
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Potwierdź wartość predykcyjną badania krwi opartego na dawce panelu pięciu (5) białek: AK2 - IDH2 - ASH1 -APEX1 - HSC70 w późnych skutkach ubocznych indukowanych promieniowaniem po operacji zmniejszającej piersi i leczniczym radioterapii adiuwantowej.
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: david azria, Institut régional du Cancer de Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICM-URC-2014/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj