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유방암의 방사선에 대한 과민성 환자를위한 새로운 바이오 마커의 예측 역할 (Biorise) (BIORISE)

2025년 4월 1일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

방사선-유도 후기 부작용 : 유방암의 이온화 방사선에 과민성 환자를 선택하기위한 새로운 바이오 마커의 예측 역할 (Biorise)

방사선-유도 후기 효과 환자의 단백질 발현 수준을 확인하고 5 개의 단백질 패널의 용량에 기초한 혈액 검사의 성능 값, 특히 긍정적 예측 값을 결정하기 위해서는 대규모 환자의 코호트에 대한 전향 적 연구에 의해 이러한 예비 결과를 검증 할 필요가있다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선-유도 된 반응에 관여하는 분자 메커니즘은 복잡하고, 프로테오믹스 접근법은 방사선을 이온화의 전반적인 반응 과정을 더 잘 이해하고 잠재적 인 무선 민감성 예측 마커를 식별하기 위해 사용될 수있다. 지금까지 방사선 민감성 환자의 결정을 다루는 출판물은 거의 없습니다.

우리의 이전 결과와 방사선 유도 후기 효과 분석의 양성 예측 값을 향상시키기 위해, 우리는 심각한 독성이있는 환자에서 예측 방사선 생물학적 마커를 식별하기위한 정량적 단백질 적 접근법을 개발했다. 먼저, 위에서 언급 한 전향 적 연구에서 4 명의 환자가 낮은 RILA 값으로 선택되었습니다. 두 명의 환자는 치료 종료 후 적어도 4 년 동안 독성이 없었으며, 2 명의 다른 환자는 2 등급보다 심각한 독성을 일으켰습니다. T- 림프구는 전혈로부터 분리되었고 그 중 절반은 시험 관내 조사되었습니다. 그런 다음 8- 플렉스 ITRAQ 라벨링을 사용하여 정량적 프로테오믹스 워크 플로우를 수행하고 분석의 해상도를 최적화하기위한 몇 가지 분류 후 (겔 분류 후 나노 퀴드 크로마토 그래피), 단백질은 탠덤 질량 분석법 (4800 플러스 MALDI TOF/TOF)에 의해 확인되었다. 1300 개 이상의 총 단백질이 높은 신뢰 (95%, 하나의 독특한 펩티드)로 확인되었습니다. 0 GY에서, 135 개의 단백질은 중증의 무선 유발 독성이 있거나없는 환자들 사이에서 차별적으로 발현되었다. 조사 된 T- 림프구 (8 Gy)에서, 107 개의 단백질은 심각한 방사선-유도 된 독성이 있거나없는 환자 사이에서 차별적으로 발현되었다. 그중, 5 개의 단백질 (AK2, 아데 닐 레이트 키나제 2; IDH2, 이소 시트 레이트 탈수소 효소 2 (NADP+); Annexin 1; Annexin 1; APEX1, DNA- (ApuRinic 또는 Apyrimidinic 부위) Lyase, 및 HSC70, HSC 71 KDA가 가장 높은 단백질 비율을 나타 냈습니다 (> 1.5). 연속 검증을 위해 컨트롤이 선택되었습니다. 이들 단백질은 대사 및 에너지 생산, 아 pop 토 시스, 칼슘 결합 단백질 및 DNA 손상을 포함한 여러 메커니즘에 관여한다. 이 5 개의 단백질은 현재 특허 출원의 대상입니다.

그런 다음, 10 명의 다른 환자가 모집 될 것입니다 (웨스턴 블 롯팅에 의해 단백질 발현을 검증하기 위해 낮은 RILA 값을 나타내는 RILA 값이 낮은 5 명 이상의 유방 섬유증 환자 5 명과 독성이없는 5 명의 환자)가 모집됩니다. 결과는 모든 단백질이 독성이없는 환자와 비교하여 심각한 독성을 가진 조사 된 T- 림프구 환자에서 과발현되었음을 보여 주었다.

그러나 방사선-유도 후기 효과 환자의 단백질 발현 수준을 확인하고 5 개의 단백질 패널의 용량을 기반으로 한 혈액 검사의 성능 값, 특히 긍정적 예측 가치를 결정하기 위해서는 환자의 대규모 코호트에 대한 전향 적 연구에 의해 이러한 예비 결과를 검증 할 필요가있다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut régional du Cancer de Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 신-아주제 화학 요법을받는 유방 환자를 포함하여 유방암 (침습적 또는 현장)에 대한 보조 방사선 요법에 적합한 환자. 화학 요법을받는 환자는 방사선 요법 시작 최소 한 달 전에 화학 요법 (안트라 사이클린) 과정을 완료해야합니다.
  • 기저 세포 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외한 특정 종양 유형에 대한 치료 전의 다른 악성 종양 없음
  • 먼 전이의 증거는 없습니다
  • 정맥 혈액 샘플을 제공 할 수있는 환자
  • 예정된 방문, 치료 계획 및 후속 조치를 이용할 수있는 의지 및 능력
  • 18 세 이상; 상한 연령 제한이 없습니다
  • 환자 정보 시트를 이해하는 능력과 서면 사전 동의를 제공하는 능력
  • 환자는 사회 보장 시스템에 제휴해야합니다

제외 기준 :

  • 전이성 질환 환자
  • 같은 사이트에서 사전 조사
  • 양성자의 계획된 사용
  • 수반되는 화학 방사선을받는 유방 환자
  • 남성 유방암 환자
  • 유방 절제술 환자
  • 양자 유방암
  • 정신 장애 또는 환자에 동의 할 수없는 환자
  • 공동 이론으로 인한 기대 수명 제한
  • 임산부
  • 부분 유방 조사
  • 수술 중에 제거되지 않은 경우 유방 임플란트 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈액 샘플
전처리 혈액 샘플이 수집됩니다 : 8 샘플
생물학적: 혈액 샘플

치료 전 혈액 샘플은 다운 스트림 분석을 위해 수집됩니다.

  • 단백질 및 게놈 작업 패키지에 대한 3 개의 6 ml EDTA 샘플
  • 면역학 작업 패키지에서 자동 항체 분석을위한 6ml 건조 샘플 1 개
  • 면역학 작업 패키지에서 DNA 추출을위한 2 개의 4 ml EDTA 샘플
  • 면역학 작업 패키지에서 RNA 추출을위한 2.5 mL PAX 유전자 샘플 및 게놈 작업 패키지에서의 조사되지 않은 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5 개의 단백질의 용량을 평가하는 혈액 샘플
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
5 (5) 단백질 패널의 용량에 기초한 혈액 검사의 예측 값을 확인하십시오. 유방 보존 수술 및 치료 의도 보조 방사선 요법 후 방사선 유발 후기 부작용에서 AK2 -IDH2 -APEX1 -HSC70.
연구 완료를 통해 평균 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 의자: david azria, Institut régional du Cancer de Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 완료

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICM-URC-2014/22

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아니요

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