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アルコール依存症におけるケトジェニックダイエット（KD）

2024年7月15日 更新者：National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

バックグラウンド：

ケトジェニック ダイエット (KD) は脂肪が多く、炭水化物が少ない食事です。 研究によると、KD はアルコールから離脱した動物の振戦を軽減できることが示されています。 KD は、思考、睡眠、気分に問題がある人にも役立ちます。 研究者は、KD がアルコール使用障害を持つ人々のアルコール離脱症状を軽減できるかどうかを確認したいと考えています。

目的：

アルコール離脱症状に対するケトジェニックダイエットの効果をテストする。

資格:

中度または重度の飲酒者で、アルコール使用の治療を求めている 18 歳以上の成人。 NIAAA 入院患者アルコール治療プログラムに参加している必要があります。

デザイン：

参加者は別のプロトコルでスクリーニングされます。 彼らは病歴と精神病歴、身体検査、血液検査と尿検査を受けます。 参加者はアルコールの呼気検査を受けます。

研究は、クリニックでの3週間の滞在で行われます。

参加者は、KDまたは標準的なアメリカの食事のいずれかを取得します.

参加者は、呼気検査、血液検査、尿検査を受けます。

参加者は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受けます。 スキャナは、磁場内の円筒です。 それらは、シリンダーに出入りするテーブルの上に横になります。 スキャン中にコンピューターでタスクを実行します。

参加者は、思考力、記憶力、注意力のテストを受けます。

参加者は睡眠と覚醒を測定します。 彼らは、伸縮性のあるストラップで所定の位置に保持されたヘッドバンドのようなデバイスを着用します. 体にはいくつかの電極が配置されます。

参加者は心臓検査を受けます。

参加者は手首にアクティビティモニターを装着します。

クリニックステイ後、参加者は3ヶ月間で5回程度電話で呼ばれます。

...

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルコール中毒は脳のブドウ糖代謝を著しく低下させますが、これは中毒時の脳による代替エネルギー源としてのケトン（アセテートを含む）の使用を部分的に反映しています。 繰り返しアルコールにさらされると、臨床研究と前臨床研究の両方で、脳基質の好みがケトンにシフトすることが示されています。 これにより、アルコール中毒者のアルコール解毒に続くケトン欠乏を防ぐために、アルコール解毒におけるケトジェニックダイエットの潜在的な価値に疑問が投げかけられました.

目的：ここでは、アルコール解毒の入院治療を受けているアルコール依存症患者のアルコール離脱症状および脳機能に対するケトジェニックダイエットの効果を評価するための盲検無作為化デザインを提案します。 私たちは、ケトジェニックダイエットが脳内のアセテートレベルを増加させ、アルコール中毒者の脳機能を改善し、解毒中のアルコール離脱症状を軽減すると仮定しています.

研究集団：DSM IVまたはDSM 5に従ってアルコール使用障害（AUD）と診断された参加者。18歳以上の男性と女性が含まれます。

デザイン: これには、入院コンポーネントと外来フォローアップが含まれます。 患者は解毒のために臨床センター (CC) に入院し、そこで通常どおりの治療 (TAU) を受け、通常の食事療法とケトジェニック ダイエット療法に無作為に割り付けられます。 患者は、ケトジェニックまたは通常の食事のいずれかを受けている間に禁断症状が現れた場合にのみ、ベンゾジアゼピンを与えられます. 入院後2〜6日以内に、すべての患者はMRI（脳の構造と機能、機能的接続と分光法、すなわち MRS) と神経心理学的テスト (NP) のバッテリー。 MRIスキャンも2週目に取得されます。 3週間の入院治療の後、MRIスキャンとNP研究が繰り返されます。 ケトジェニックダイエットを使用したAUDのn = 25患者と、通常のダイエットを使用したn = 25のすべての研究手順を完了します。

アウトカムパラメータ: 主なアウトカム: アルコール解毒の治療のために入院した患者におけるケトジェニックダイエットの効果を評価すること。 (2) fMRI (安静時およびタスク状態中)、(3) MRS、および (4) 構造 MRI によって評価される脳機能。 副次的結果: ケトジェニック ダイエットが認知テスト、睡眠、気分、渇望のパフォーマンスに及ぼす影響を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

AUD患者

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -臨床検査および口頭でのコミュニケーションによって決定された書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。 同意する能力は、インフォームド コンセントを提供する人によって決定されます。
  3. -アルコール依存症またはアルコール乱用のDSM-IV診断、または中等度または重度のAUDのDSM-5診断（病歴および臨床試験により確立）。
  4. AUDの治療を希望する参加者（自己申告）
  5. 5 年以上の大量飲酒歴 (SAMSHA の大量飲酒の基準: 男性の場合、月に少なくとも 5 つの異なる日に 1 日 5 杯以上の飲酒、女性の場合、月に少なくとも 5 つの異なる日に 1 日 4 杯以上の飲酒) [自己申告])。
  6. 優先薬物として指定されたアルコール（自己申告）。
  7. AUD を持つ NIH の従業員は、この研究に参加できます。

除外基準:

  1. -MRIおよびNPT手順の24時間以内に、使用を望まない、または控えることができない 研究結果に影響を与える可能性のある向精神薬または薬物（例：麻薬を含む鎮痛薬、抗生物質[予定された手順の少なくとも24時間前にコースを終了する必要があります]、下痢止め調剤、抗炎症薬[全身性コルチコステロイドは除外]、制吐剤、咳/風邪の調剤）（自己申告、病歴）。 次の薬は、この研究への参加が許可されています。鎮痛薬（非麻薬）。制酸剤;全身性コルチコステロイドではない抗喘息薬;局所使用のための抗真菌剤;抗ヒスタミン薬（鎮静作用なし）; H2 ブロッカー/PPI (プロトンポンプ阻害剤);下剤。 抗高脂血症薬および/または利尿薬の使用は、処置を受診する前に少なくとも 1 か月間服用され、用量が安定している限り許可されます。
  2. -現在、DSM-IVまたはDSM 5で診断されている主要な精神障害（アルコールおよびニコチン使用障害、または軽度/中等度の物質使用障害を除く）で、入院が必要な場合、または過去1年間で4週間以上毎日の投薬が必要な場合（すなわち、抗うつ薬、抗コリン薬、抗精神病薬、抗不安薬、リチウム、特定されていない (nos) ハーブ製品を含む向精神薬 (精神運動作用のある薬、抗不安薬、刺激薬、抗精神病薬、または鎮静作用のある薬は含まれません); 鎮静薬/催眠薬)。アルコールデトックス前の慢性的なベンゾジアゼピンの使用も除外されます. ニコチンおよび/またはカフェインの使用は参加を除外しないことに注意してください.

  3. 次の薬の慢性的な使用：麻薬を含む鎮痛薬。拒食症（シブテラミン）;抗狭心症剤;抗不整脈薬;全身性コルチコステロイドである抗喘息薬;抗生物質;抗凝固剤;抗けいれん薬;止瀉薬;抗真菌剤（全身）;抗ヒスタミン薬（鎮静）;降圧剤（アンギオテンシンを除く - 変換

    リシノプリルなどの酵素（ACE）阻害剤、またはロサルタンなどのアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB））;抗炎症薬（全身）;抗腫瘍薬;抗肥満;抗ウイルス剤（CNS活性のない薬剤によるHSVの治療を除く。 アシクロビル、ガンシクロビル、ファムシクロビル、バラシクロビル);咳/風邪の準備 (デキストロメトルファン準備、シュードエフェドリン);ホルモン (例外: 甲状腺ホルモン補充、経口避妊薬、およびエストロゲン補充療法);インスリン;そして筋弛緩剤。

  4. -脳機能またはケトジェニックダイエットの使用に影響を与える可能性のある主要な医学的問題（例：てんかん、糖尿病、肝臓病、腎臓病、腎臓結石（現在および/または過去）、慢性代謝性アシドーシスまたは心筋症）心電図、病歴および臨床検査。
  5. 脳機能に影響を与える可能性のある臨床的に重要な検査所見 (例: HIV+)。
  6. 30分以上の意識喪失を伴う頭部外傷（自己申告、病歴）。
  7. 妊娠中または授乳中: 出産の可能性のある女性、卵管結紮のある女性、または閉経後で 60 歳以下の女性は尿妊娠検査を受け、参加を継続するには陰性である必要があります。 尿妊娠検査は、研究のその後の日に繰り返されます。 (すなわち、研究手順の 24 時間前まで)。 女性は現在授乳中であってはなりません。
  8. 頭部の MRI に禁忌である体内の強磁性体の存在、密閉された空間への恐怖、または MRI に対するその他の標準的な禁忌 (自己報告チェックリスト)。
  9. MRI スキャナーで最大 2 時間、仰向けで快適に横になることができない (自己申告)。
  10. 体重 > 550 ポンド。 MR スキャナー ベッドは、重量制限 0 ポンドまでテストされています。
  11. 牛乳または大豆アレルギー（自己申告）。

被験者の呼気アルコール検査が陽性の場合、被験者は最初のスクリーニングでこの研究への登録から除外されないことに注意してください。または、尿検査で薬物が陽性である場合。 以下のガイドラインは、研究手順日に陽性のアルコール/薬物スクリーニングを行うために従います。

- AUD被験者の呼気アルコールおよび/または尿中薬物スクリーニング検査が試験日（すなわち、オキサゼパム[Serax]を含むデトックス中のベンゾジアゼピンを除く研究手順の24時間前）に陽性である場合、手順は延期され、再スケジュールされます別の日に。 尿中薬物スクリーニングで THCCOOH が陽性の場合、唾液薬物スクリーニングが実施され、THC の唾液結果が陰性の場合、被験者は MRI/NPT 手順に進むことができます。 学習日の振替に制限は設けません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ケトジェニックダイエット（KD）
アルコール使用障害のある被験者は、入院中に最長 4 週間、食事、スナック、シェイク (高脂肪) を 1 日 3 回摂取するケトジェニック ダイエット (KD) を受けます。
他の：ケトジェニックダイエット (KD)
朝食、昼食、夕食の各食事は、ケトジェニックダイエット (KD) 食事で構成されます。 コンプライアンス検査は週に 2 回行われ、ケトン体レベルを測定する血液検査が行われます。
プラセボコンパレーター：標準的なアメリカ (SA) の食事
アルコール使用障害のある被験者は、ケトジェニックダイエット（KD）食品、スナック、シェイク（高脂肪）からなる標準アメリカ食（SA）を1日3回、伝統的な西洋食の炭水化物、タンパク質、脂肪の割合で摂取します。入院中は4週間まで。
他の：標準的なアメリカ料理 (SA) の食事とシェイク
朝食、昼食、夕食の各食事は、SA 食事（炭水化物が豊富）、KD 食事で構成されます。 コンプライアンス検査は週に 2 回行われ、ケトン体レベルを測定する血液検査が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床研究所改訂版アルコール離脱評価 (CIWA-Ar) を使用して測定された離脱症状
時間枠：1週目
アルコール離脱症状は、Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) を使用して測定されました。 CIWA-Ar は、アルコール離脱の評価と管理に使用される、0 ～ 4 でスコア付けされるオリエンテーション カテゴリを除く、0 ～ 7 でスコア付けされる 10 項目のスケールです。 スコアの範囲は 0 ～ 67 です。 軽度のアルコール離脱はスコア 10 以下、中等度の離脱はスコア 11 ～ 15、重度の離脱はスコア 16 以上と定義されます。 分析はグループ間の ANOVA として実行されました。
1週目
離脱症状を制御するための薬剤の定量化
時間枠：1週目
参加者は、入院後最初の週以内に臨床研究所のアルコール改訂版離脱評価（CIWA-Ar）スコアが 8 以上だった場合に、アルコール離脱のため経口ベンゾジアゼピン治療を受けました。 アルコール離脱とベンゾジアゼピン使用の影響は、ベンゾジアゼピン使用に対するグループ×時間の影響として ANOVA で分析されました。
1週目
安静時の脳機能: 感覚運動脳ネットワーク
時間枠：1、2、3週目
脳ネットワークの分離は、Power-264 ブレイン アトラスを使用した機能的 MRI (fMRI) によって測定されました。 264 個の球体は、13 の大規模な脳機能ネットワークに属する半径 5 mm の脳関心領域 (ROI) として定義されます。 前頭頭頂ネットワーク、腹側注意ネットワーク、背側注意ネットワーク、帯状皮弁ネットワーク、および顕著性ネットワークは、連合ネットワークにグループ化されました。 手の感覚、口の感覚、視覚、聴覚のネットワークは、感覚運動ネットワークにグループ化されました。 ボクセル全体にわたる平均時系列が、関心領域ごとに抽出されました。 次に、ピアソン相関係数が ROI 間で計算され、さらなる分析のためにフィッシャー Z 値に変換されました。 分離は、ネットワーク間接続 (Zb) と比較した場合のネットワーク内接続 (Zw) の相対強度 (Zw - Zb / Zw) に等しくなります。 分離値が高いほど、機能の特異性とエネルギー効率が向上します。 最終的な分離出力は、Z スコアの比率です。
1、2、3週目
安静時の脳機能: 関連脳ネットワーク
時間枠：1、2、3週目
脳ネットワークの分離は、Power-264 ブレイン アトラスを使用した機能的 MRI (fMRI) によって測定されました。 264 個の球体は、13 の大規模な脳機能ネットワークに属する半径 5 mm の脳関心領域 (ROI) として定義されます。 前頭頭頂ネットワーク、腹側注意ネットワーク、背側注意ネットワーク、帯状皮弁ネットワーク、および顕著性ネットワークは、連合ネットワークにグループ化されました。 手の感覚、口の感覚、視覚、聴覚のネットワークは、感覚運動ネットワークにグループ化されました。 ボクセル全体にわたる平均時系列が、関心領域ごとに抽出されました。 次に、ピアソン相関係数が ROI 間で計算され、さらなる分析のために Fisher-z 値に変換されました。 分離は、ネットワーク間の接続と比較した場合のネットワーク内の接続の相対的な強度に相当します: Zw - Zb / Zw。 分離値が高いほど、機能の特異性とエネルギー効率が向上します。 最終的な分離出力は、Z スコアの比率です。
1、2、3週目
アルコールに対する神経生物学的渇望サイン (NCS) > 食べ物の絵の手がかり
時間枠：1、2、3週目
参加者は、アルコールと食べ物の絵の合図を観察する機能的磁気共鳴画像法を使用して、アルコールの合図反応性パラダイムを実行しました。 食物およびアルコールの合図に対する血中酸素濃度依存性（BOLD）反応が抽出され、神経生物学的渇望シグネチャー（NCS）を使用して、脳画像の各セットが活性化パターンを共有する度合いが定量化されました。 NCS は、合図に対する全脳の反応パターンであり、腹内側の前頭前野および帯状皮質、腹側線条体、側頭/頭頂連合野、視床内側背側、および小脳を含む顕著な領域があります。 グループごとの反復測定 ANOVA を使用して、食事グループ間の欲求サイン発現の違いをテストしました。 正の値は、アルコール関連の合図に対する脳の BOLD 反応が強いことを示します。
1、2、3週目
グルタミン酸/クレアチンの脳内濃度
時間枠：1、2、3週目
脳代謝は、背側前帯状皮質のボクセルにおける磁気共鳴分光法 (MRS) スキャンを毎週実行して測定されました。 グルタミン酸/クレアチンの濃度は、時間を被験者内要因として、食事を被験者間要因として繰り返し測定した ANOVA で分析されました。
1、2、3週目
脳MRIで測定される脳容積
時間枠：1週目と3週目
全脳の総頭蓋内容積は、T1 構造 MRI を使用して測定されました。 ボクセルベースの形態計測 (VBM) は、統計パラメトリック マッピング ソフトウェア (SPM12) の計算解剖学ツールボックス (CAT12) を使用して実行されました。
1週目と3週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケトジェニックダイエットが気分に及ぼす影響
時間枠：1、2、3週目
気分に対するケトジェニックダイエットの影響は、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) を使用して評価されました。 MADRS は、うつ病エピソードの重症度を測定する 10 項目の診断アンケートです。 各項目は、0 (正常/存在しない) ～ 6 (極度の症状) のスコアで評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。 合計スコア 7 ～ 19 は軽度のうつ病を表します。 20-34 中程度。 35～60は重度のうつ病を示します。 MADRS スコアが高いほど、より重篤なうつ病/気分の低下を示します。 分析は、グループ間因子としてグループ、被験者内因子として時間を使用した混合分散分析として実行されました。
1、2、3週目
ケトジェニックダイエットが睡眠に及ぼす影響
時間枠：1、2、3週目
参加者は毎晩の推定合計睡眠時間を自己報告しました。 毎週の回答は 7 日間の平均として報告されました。
1、2、3週目
アルコール渇望に対するケトジェニックダイエットの影響
時間枠：1、2、3週目
参加者は毎週、アルコール欲求アンケート（DAQ）で自分のアルコール渇望を評価しました。 DAQ は、現在の自己申告によるアルコール渇望レベルを評価する 14 項目の尺度です。 各項目は 0 (まったく同意しない) から 6 (完全に同意する) までスコア付けされ、合計スコアの範囲は 0 (0) から最大スコア 84 までとなります。 スコアが高いほど、アルコール渇望のレベルが高いことを示します。 分析は反復測定 ANOVA として実行されました。
1、2、3週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

  • 主任研究者：Gene-Jack Wang, M.D.、National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月24日

一次修了 (実際)

2020年5月12日

研究の完了 (実際)

2023年2月7日

試験登録日

最初に提出

2017年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月18日

最初の投稿 (実際)

2017年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月15日

最終確認日

2024年1月25日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 170152
  • 17-AA-0152

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

.データは、個人ベースではなく、サブジェクト グループ別に分析されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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