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Dieta cetogénica (KD) en alcoholismo

15 de julio de 2024 actualizado por: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Antecedentes:

Una dieta cetogénica (KD) es alta en grasas y baja en carbohidratos. La investigación ha demostrado que un KD puede disminuir el temblor en animales que se abstienen del alcohol. KD también puede ayudar a las personas que tienen dificultades con el pensamiento, el sueño y el estado de ánimo. Los investigadores quieren ver si KD puede disminuir los síntomas de abstinencia de alcohol en personas con trastorno por consumo de alcohol.

Objetivo:

Probar los efectos de una dieta cetogénica sobre los síntomas de abstinencia de alcohol.

Elegibilidad:

Adultos de 18 años o más que son bebedores moderados o severos de alcohol y buscan tratamiento por consumo de alcohol. Deben estar en el programa de tratamiento de alcohol para pacientes hospitalizados del NIAAA.

Diseño:

Los participantes serán evaluados bajo otro protocolo. Tendrán un historial médico y psiquiátrico, un examen físico y análisis de sangre y orina. Los participantes tendrán una prueba de aliento para el alcohol.

El estudio se realizará en una estancia de 3 semanas en la clínica.

Los participantes obtendrán una dieta KD o American Standard.

A los participantes se les realizarán pruebas de alcoholemia, sangre y orina.

A los participantes se les realizarán exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM). El escáner es un cilindro en un campo magnético. Se recostarán sobre una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera del cilindro. Harán tareas en una computadora durante el escaneo.

Los participantes tendrán pruebas de pensamiento, memoria y atención.

Se medirá el sueño y la vigilia de los participantes. Llevarán un dispositivo como una banda para la cabeza que se mantiene en su lugar con correas elásticas. Se colocarán varios electrodos en el cuerpo.

Los participantes se someterán a pruebas cardíacas.

Los participantes llevarán un monitor de actividad en la muñeca.

Después de la estadía en la clínica, se llamará a los participantes por teléfono unas 5 veces durante 3 meses.

...

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intoxicación por alcohol conduce a marcadas reducciones en el metabolismo de la glucosa cerebral que refleja en parte el uso de cetonas (incluido el acetato) como fuentes de energía alternativa por parte del cerebro durante la intoxicación. Con la exposición repetida al alcohol, tanto los estudios clínicos como los preclínicos han mostrado un cambio en la preferencia del sustrato cerebral hacia las cetonas. Esto nos ha llevado a cuestionar el valor potencial de una dieta cetogénica en la desintoxicación de alcohol para prevenir la privación de cetonas que seguiría a la desintoxicación de alcohol en alcohólicos.

Objetivos: aquí proponemos un diseño aleatorio ciego para evaluar los efectos de una dieta cetogénica sobre los síntomas de abstinencia de alcohol y sobre la función cerebral en alcohólicos que se someten a un tratamiento hospitalario de desintoxicación de alcohol. Nuestra hipótesis es que una dieta cetogénica aumentará los niveles de acetato en el cerebro, lo que dará como resultado una mejor función cerebral en los alcohólicos, así como una reducción de los síntomas de abstinencia del alcohol durante la desintoxicación.

Población de estudio: Participantes diagnosticados con trastorno por consumo de alcohol (AUD) según DSM IV o DSM 5. Se incluirán hombres y mujeres de 18 años de edad y mayores.

Diseño: Incluirá un componente de hospitalización y seguimiento ambulatorio. Los pacientes ingresan en el Centro Clínico (CC) para la desintoxicación, donde se someten al tratamiento habitual (TAU) y se les asignará aleatoriamente una dieta regular versus una cetogénica. Los pacientes recibirán benzodiazepinas solo si surgen síntomas de abstinencia mientras reciben la dieta cetogénica o la dieta regular. Dentro de los 2 a 6 días posteriores a la admisión, todos los pacientes se someterán a una resonancia magnética (estructura y función cerebral, conectividad funcional y espectroscopia, es decir, MRS) y una batería de pruebas neuropsicológicas (NP). También se obtendrán resonancias magnéticas en la semana 2. Después de 3 semanas de atención hospitalaria, se repetirán las exploraciones de MRI y los estudios de NP. Completaremos todos los procedimientos del estudio en n=25 pacientes con AUD con la dieta cetogénica y n=25 con la dieta regular.

Parámetros de resultado: Resultado principal: Evaluar los efectos de una dieta cetogénica en pacientes hospitalizados para el tratamiento de desintoxicación de alcohol, sobre: ​​(1) síntomas de abstinencia, incluida la necesidad de medicamentos para controlarlos (benzodiazepinas); (2) función cerebral evaluada por fMRI (en reposo y durante las condiciones de la tarea), (3) MRS y (4) MRI estructural. Resultados secundarios: Evaluar los efectos de una dieta cetogénica en el rendimiento de las pruebas cognitivas, el sueño, el estado de ánimo y el antojo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Pacientes con AUD

  1. Mayores de 18 años.
  2. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito según lo determinado por el examen clínico y la comunicación verbal. La capacidad para consentir será determinada por quienes otorgan el consentimiento informado.
  3. Diagnóstico DSM-IV de dependencia o abuso de alcohol o diagnóstico DSM 5 de AUD moderado o grave (establecido a través de la historia y el examen clínico).
  4. Participantes que buscan tratamiento para su AUD (autoinforme)
  5. Historial mínimo de 5 años de consumo excesivo de alcohol (criterios de SAMSHA para consumo excesivo de alcohol: para hombres 5 o más tragos/día en al menos 5 días diferentes al mes; y para mujeres 4 o más tragos/día en al menos 5 días diferentes al mes [autoinforme]).
  6. Alcohol especificado como droga preferida (autoinforme).
  7. Los empleados de NIH con AUD pueden participar en este estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. No querer o no poder abstenerse de usar, dentro de las 24 horas posteriores a los procedimientos de MRI y NPT, medicamentos psicoactivos o medicamentos que puedan afectar los resultados del estudio (p. preparados, medicamentos antiinflamatorios [los corticosteroides sistémicos son excluyentes], antinauseosos, preparados para la tos/resfriado) (autoinforme, historial médico). Los siguientes medicamentos están permitidos para participar en este estudio: analgésicos (no narcóticos); antiácidos; agentes antiasmáticos que no son corticosteroides sistémicos; agentes antifúngicos para uso tópico; antihistamínicos (no sedantes); bloqueadores H2/IBP (inhibidores de la bomba de protones); laxantes Se permite el uso de antihiperlipidémicos y/o diuréticos siempre que se hayan tomado durante al menos 1 mes antes de las visitas al procedimiento y se haya estabilizado la dosis.
  2. Diagnóstico DSM-IV o DSM 5 actual de un trastorno psiquiátrico importante (distinto de los trastornos por consumo de alcohol y nicotina, o trastornos por consumo de sustancias que son leves/moderados) que requirió hospitalización o que requirió medicamentos diarios durante más de 4 semanas en el último año ( es decir, antidepresivos, anticolinérgicos, antipsicóticos, ansiolíticos, litio, fármacos psicotrópicos no especificados (nos), incluidos los productos a base de hierbas (ningún medicamento con efectos psicomotores o con propiedades ansiolíticas, estimulantes, antipsicóticas o sedantes); sedantes/hipnóticos). También se excluirá el uso crónico de benzodiacepinas antes de la desintoxicación de alcohol. Tenga en cuenta que el uso de nicotina y/o cafeína no excluirá la participación.

  3. Uso crónico de los siguientes medicamentos: analgésicos que contienen narcóticos; anoréxicos (sibuteramina); agentes antianginosos; antiarrítmicos; agentes antiasmáticos que son corticosteroides sistémicos; antibióticos; anticoagulantes; anticonvulsivos; preparaciones antidiarreicas; agentes antifúngicos (sistémicos); antihistamínicos (sedantes); antihipertensivos (excepto angiotensina - conversión

    inhibidores de enzimas (ACE) como Lisinopril, o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) como Losartan); fármacos antiinflamatorios (sistémicos); antineoplásicos; antiobesidad; antivirales (excepto para el tratamiento de HSV con agentes sin actividad en el SNC, p. aciclovir, ganciclovir, famciclovir, valaciclovir); preparaciones para la tos/resfriado (preparaciones de dextrometorfano, pseudoefedrina); hormonas (excepciones: reemplazo de hormona tiroidea, anticonceptivos orales y terapia de reemplazo de estrógeno); insulina; y relajantes musculares.

  4. Problemas médicos importantes que pueden afectar la función cerebral o el uso de una dieta cetogénica (p. ej., epilepsia, diabetes, enfermedad hepática, enfermedad renal, cálculos renales (actuales y/o en el pasado), acidosis metabólica crónica o cardiomiopatía) según lo determinado por Electrocardiograma, historia y examen clínico.
  5. Hallazgos de laboratorio clínicamente significativos que podrían afectar la función cerebral (p. VIH+).
  6. Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia de más de 30 minutos (autoinforme, historial médico).
  7. Embarazadas o en período de lactancia: las mujeres en edad fértil, con ligadura de trompas o posmenopáusicas y de 60 años o menos se someterán a una prueba de embarazo en orina y debe ser negativa para continuar participando. Las pruebas de embarazo en orina se repetirán en los días subsiguientes del estudio. (es decir, dentro de las 24 horas anteriores a los procedimientos del estudio). Las hembras no deben estar amamantando actualmente.
  8. Presencia de objetos ferromagnéticos en el cuerpo que están contraindicados para la resonancia magnética de la cabeza, miedo a los espacios cerrados u otra contraindicación estándar para la resonancia magnética (lista de verificación de autoinforme).
  9. No puede acostarse cómodamente boca arriba durante un máximo de 2 horas en el escáner de resonancia magnética (autoinforme).
  10. Peso corporal > 550 libras. La cama del escáner MR se prueba con un límite de peso de 0 lbs.
  11. Alergia a la leche o a la soja (autoinforme).

Tenga en cuenta que los sujetos no serán excluidos en la evaluación inicial de la inscripción en este estudio si su prueba de alcohol en aliento es positiva; o si su prueba de orina es positiva para drogas. Se seguirán las siguientes pautas para las pruebas positivas de alcohol/drogas en los días del procedimiento del estudio:

- Si la prueba de detección de alcohol en aliento y/o drogas en orina de un sujeto AUD es positiva en los días del estudio (es decir, dentro de las 24 horas anteriores a los procedimientos del estudio, excepto para las benzodiazepinas durante la desintoxicación, incluido el oxazepam [Serax], los procedimientos se pospondrán y reprogramarán a otro dia Si la prueba de detección de drogas en orina es positiva para THCCOOH, se realizará una prueba de detección de drogas en saliva y el sujeto puede continuar con los procedimientos de MRI/NPT si los resultados de THC en saliva son negativos. No pondremos un límite en la reprogramación de días de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta cetogénica (KD)
Los sujetos con trastorno por consumo de alcohol reciben una dieta cetogénica (KD) que consiste en alimentos, refrigerios y batidos tres veces al día (ricos en grasas) durante un máximo de cuatro semanas mientras están hospitalizados.
Otro: Dieta cetogénica (KD)
Para cada comida del desayuno, almuerzo y cena, las dietas consistirán en una comida de dieta cetogénica (KD). Las pruebas de cumplimiento se realizan dos veces por semana con un análisis de sangre que mide los niveles de cetonas.
Comparador de placebos: Dieta estándar americana (SA)
Los sujetos con trastorno por consumo de alcohol reciben una dieta estándar americana (SA), que consiste en alimentos, refrigerios y batidos de la dieta cetogénica (KD) tres veces al día (altos en grasas) en las proporciones de carbohidratos, proteínas y grasas de la dieta occidental tradicional durante hasta a cuatro semanas mientras esté hospitalizado.
Otro: Comidas y batidos estándar americanos (SA)
Para cada comida del desayuno, almuerzo y cena, las dietas consistirán en comida KD SA (rica en carbohidratos). Las pruebas de cumplimiento se realizan dos veces por semana con un análisis de sangre que mide los niveles de cetonas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de abstinencia medidos mediante la Evaluación de abstinencia del Instituto Clínico para el alcohol revisada (CIWA-Ar)
Periodo de tiempo: Semana 1
Los síntomas de abstinencia de alcohol se midieron utilizando la Evaluación de Abstinencia de Alcohol del Instituto Clínico Revisada (CIWA-Ar). La CIWA-Ar es una escala de 10 ítems puntuados de 0 a 7, con excepción de la categoría de orientación, puntuada de 0 a 4, utilizada en la evaluación y tratamiento de la abstinencia de alcohol. La puntuación oscila entre 0 y 67. La abstinencia leve de alcohol se define con una puntuación menor o igual a 10, moderada con puntuaciones de 11 a 15 y grave con cualquier puntuación igual o superior a 16. El análisis se realizó como ANOVA entre grupos.
Semana 1
Cuantificación de medicamentos para el control de los síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: Semana 1
Los participantes recibieron tratamiento con benzodiazepinas orales para la abstinencia de alcohol cuando las puntuaciones de la Evaluación de Abstinencia del Instituto Clínico para el Alcohol-Revisada (CIWA-Ar) fueron de 8 o más dentro de la primera semana de ingreso hospitalario. El efecto de la abstinencia de alcohol y el uso de benzodiazepinas se analizó con ANOVA como el efecto del grupo × tiempo sobre el uso de benzodiazepinas.
Semana 1
Funciones cerebrales durante el estado de reposo: red cerebral sensoriomotora
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 3
La segregación de la red cerebral se midió mediante resonancia magnética funcional (fMRI) utilizando el atlas cerebral Power-264. Las 264 esféricas se definen como regiones cerebrales de interés (ROI) con un radio de 5 mm que pertenecen a 13 redes cerebrales funcionales a gran escala. Las redes frontoparietal, atención ventral, atención dorsal, cingulo-opercular y prominencia se agruparon en la red de asociación. Las redes sensoriales de la mano, la boca sensorial, la visual y la auditiva se agruparon en la red sensoriomotora. Se extrajo la serie de tiempo media entre vóxeles para cada región de interés. Luego, se calcularon los coeficientes de correlación de Pearson entre los ROI y se convirtieron a valores de Fisher-Z para su posterior análisis. La segregación equivale a la fuerza relativa de la conectividad dentro de la red (Zw) en comparación con la conectividad entre redes (Zb): Zw - Zb / Zw. Un mayor valor de segregación se correlaciona con una mejor especificidad funcional y eficiencia energética. El resultado final de la segregación es una proporción de puntuaciones Z.
Semanas 1, 2 y 3
Funciones cerebrales durante el estado de reposo: Association Brain Network
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 3
La segregación de la red cerebral se midió mediante resonancia magnética funcional (fMRI) utilizando el atlas cerebral Power-264. Las 264 esféricas se definen como regiones cerebrales de interés (ROI) con un radio de 5 mm que pertenecen a 13 redes cerebrales funcionales a gran escala. Las redes frontoparietal, atención ventral, atención dorsal, cingulo-opercular y prominencia se agruparon en la red de asociación. Las redes sensoriales de la mano, la boca sensorial, la visual y la auditiva se agruparon en la red sensoriomotora. Se extrajo la serie de tiempo media entre vóxeles para cada región de interés. Luego, se calcularon los coeficientes de correlación de Pearson entre los ROI y se convirtieron a valores de Fisher-z para su posterior análisis. La segregación equivale a la fuerza relativa de la conectividad dentro de la red en comparación con la conectividad entre redes: Zw - Zb / Zw. Un mayor valor de segregación se correlaciona con una mejor especificidad funcional y eficiencia energética. El resultado final de la segregación es una proporción de puntuaciones Z.
Semanas 1, 2 y 3
Firma de ansia neurobiológica (NCS) por el alcohol > Señales pictóricas de alimentos
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 3
Los participantes realizaron un paradigma de reactividad de señales de alcohol con imágenes de resonancia magnética funcional en las que observaron señales pictóricas de alcohol y alimentos. Se extrajeron las respuestas dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) a las señales de comida y alcohol y se cuantificó el grado en que cada conjunto de imágenes cerebrales compartía un patrón de activación utilizando la Firma de Deseo Neurobiológico (NCS). El NCS es un patrón de respuestas de todo el cerebro a señales, con regiones prominentes que incluyen cortezas cingulada y prefrontal ventromedial, estriado ventral, áreas de asociación temporal/parietal, tálamo mediodorsal y cerebelo. Se utilizó un ANOVA de medidas repetidas de grupo por tiempo para probar las diferencias en la expresión de la firma del antojo entre los grupos dietéticos. Los valores positivos indican respuestas audaces del cerebro más fuertes a señales relacionadas con el alcohol.
Semanas 1, 2 y 3
Concentraciones cerebrales de glutamato/creatina
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 3
El metabolismo cerebral se midió con exploraciones semanales de espectroscopia de resonancia magnética (MRS) en un vóxel en la corteza cingulada anterior dorsal. Las concentraciones de glutamato/creatina se analizaron con ANOVA de medidas repetidas con el tiempo como factor intrasujeto y la dieta como factor entre sujetos.
Semanas 1, 2 y 3
Volumen cerebral medido con resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 3
El volumen intracraneal total de todo el cerebro se midió mediante resonancia magnética estructural T1. La morfometría basada en vóxeles (VBM) se realizó utilizando Computational Anatomy Toolbox (CAT12) en el software Statistical Parametric Mapping (SPM12).
Semanas 1 y 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la dieta cetogénica sobre el estado de ánimo
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 3
El efecto de la dieta cetogénica sobre el estado de ánimo se evaluó con la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems que mide la gravedad de los episodios depresivos. Cada ítem se califica con una puntuación de 0 (normal/ausente) a 6 (síntoma extremo). El rango de puntuación total es de cero (0) a 60. La puntuación total de 7 a 19 representa depresión leve; 20-34 moderado; 35-60 indican depresión severa. Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más grave/un estado de ánimo más bajo. El análisis se realizó como ANOVA mixto con el grupo como factor entre grupos y el tiempo como factor dentro de los sujetos.
Semanas 1, 2 y 3
Efecto de la dieta cetogénica sobre el sueño
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 3
Los participantes informaron su tiempo total estimado de sueño para cada noche. Las respuestas semanales se informaron como el promedio de siete días.
Semanas 1, 2 y 3
Efecto de la dieta cetogénica sobre el ansia de alcohol
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 3
Los participantes calificaron semanalmente sus antojos de alcohol en el Cuestionario de Deseo de Alcohol (DAQ). DAQ es una escala de 14 ítems que evalúa los niveles actuales de ansia de alcohol autoinformados. Cada ítem se califica de 0 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo), con un rango de puntuación total de cero (0) a una puntuación máxima de 84. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de ansia de alcohol. El análisis se realizó como ANOVA de medidas repetidas.
Semanas 1, 2 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Gene-Jack Wang, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Última verificación

25 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 170152
  • 17-AA-0152

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

.Los datos se analizan por grupo de sujetos y no de forma individual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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