Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетогенная диета (КД) при алкоголизме

15 июля 2024 г. обновлено: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Задний план:

Кетогенная диета (КД) отличается высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов. Исследования показали, что KD может уменьшить тремор у животных, отказывающихся от алкоголя. KD также может помочь людям, у которых есть проблемы с мышлением, сном и настроением. Исследователи хотят увидеть, может ли КД уменьшить симптомы алкогольной абстиненции у людей с расстройством, связанным с употреблением алкоголя.

Задача:

Чтобы проверить влияние кетогенной диеты на симптомы отмены алкоголя.

Право на участие:

Взрослые в возрасте 18 лет и старше, которые умеренно или сильно пьют алкоголь и обращаются за лечением от алкогольной зависимости. Они должны быть в стационарной программе лечения алкоголизма NIAAA.

Дизайн:

Участники будут проверяться по другому протоколу. У них будет медицинский и психиатрический анамнез, медицинский осмотр, анализы крови и мочи. Участники будут иметь испытание дыхания для спирта.

Исследование будет проведено в течение 3 недель пребывания в клинике.

Участники получат либо диету KD, либо стандартную американскую диету.

У участников будут алкотестеры, анализы крови и мочи.

Участники пройдут магнитно-резонансную томографию (МРТ). Сканер представляет собой цилиндр в магнитном поле. Они будут лежать на столе, который входит и выходит из цилиндра. Они будут выполнять задачи на компьютере во время сканирования.

Участников ждут тесты на мышление, память и внимание.

Участникам будут измерять их сон и бодрствование. Они будут носить устройство, похожее на повязку на голову, удерживаемую эластичными ремнями. На тело накладывают несколько электродов.

Участникам предстоит пройти тесты на сердце.

Участники будут носить монитор активности на запястье.

После пребывания в клинике участникам будут звонить по телефону примерно 5 раз в течение 3 месяцев.

...

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Алкогольная интоксикация приводит к заметному снижению метаболизма глюкозы в головном мозге, что частично отражает использование мозгом кетонов (включая ацетат) в качестве альтернативных источников энергии во время интоксикации. При повторном воздействии алкоголя как клинические, так и доклинические исследования показали сдвиг предпочтения мозгового субстрата в сторону кетонов. Это заставило нас усомниться в потенциальной ценности кетогенной диеты для детоксикации алкоголя, чтобы предотвратить кетоновую депривацию, которая последует за алкогольной детоксикацией у алкоголиков.

Цели: здесь мы предлагаем слепой рандомизированный дизайн для оценки влияния кетогенной диеты на симптомы отмены алкоголя и на функцию мозга у алкоголиков, проходящих стационарное лечение алкогольной детоксикации. Мы предполагаем, что кетогенная диета повысит уровень ацетата в мозге, что приведет к улучшению функции мозга у алкоголиков, а также к уменьшению симптомов отмены алкоголя во время детоксикации.

Исследуемая группа: участники с диагнозом расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) согласно DSM IV или DSM 5. Будут включены мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше.

Дизайн: включает стационарный компонент и амбулаторное наблюдение. Пациентов госпитализируют в Клинический центр (КЦ) для дезинтоксикации, где они проходят обычное лечение (ТАУ) и будут рандомизированы на обычную или кетогенную диету. Пациентам будут давать бензодиазепины только в том случае, если симптомы отмены появятся во время приема кетогенной или обычной диеты. В течение 2-6 дней после поступления всем пациентам проводится МРТ (структура и функции головного мозга, функциональная связность и спектроскопия, т.е. МРС) и батарею нейропсихологических тестов (НП). МРТ также будет получена на 2 неделе. Через 3 недели стационарного лечения МРТ и исследование НП будут повторять. Мы завершим все процедуры исследования у n = 25 пациентов с AUD с кетогенной диетой и n = 25 с обычной диетой.

Параметры результатов: Основной результат: оценить влияние кетогенной диеты у пациентов, госпитализированных для лечения алкогольной детоксикации, на: (1) симптомы отмены, включая необходимость приема лекарств для их контроля (бензодиазепины); (2) функция мозга по данным фМРТ (в покое и при выполнении задач), (3) МРС и (4) структурная МРТ. Вторичные результаты: оценить влияние кетогенной диеты на выполнение когнитивных тестов, сон, настроение и тягу к еде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты с АУД

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Способность предоставить письменное информированное согласие, определяемое клиническим обследованием и устным общением. Способность давать согласие будет определяться теми, кто дает информированное согласие.
  3. Диагноз алкогольной зависимости или злоупотребления алкоголем по DSM-IV или диагноз AUD средней или тяжелой степени по DSM 5 (устанавливается на основании анамнеза и клинического обследования).
  4. Участники, обращающиеся за лечением от AUD (самоотчет)
  5. Минимум 5 лет злоупотребления алкоголем (критерии SAMSHA для пьянства: для мужчин 5 и более порций в день не менее 5 разных дней в месяц; для женщин 4 или более порций в день не менее 5 разных дней в месяц [самоотчет]).
  6. Алкоголь указан в качестве предпочтительного наркотика (самоотчет).
  7. Сотрудники NIH с AUD могут участвовать в этом исследовании.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Нежелание или невозможность воздержаться от приема в течение 24 часов после процедур МРТ и НПТ психоактивных препаратов или лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования (например, анальгетиков, содержащих наркотики, антибиотиков [должен закончить курс не менее чем за 24 часа до запланированной процедуры], противодиарейных средств препараты, противовоспалительные препараты [системные кортикостероиды исключаются], противорвотные средства, препараты от кашля/простуды) (самоотчет, история болезни). Следующие лекарства разрешены для участия в этом исследовании: анальгетики (ненаркотические); антациды; противоастматические средства, не являющиеся системными кортикостероидами; противогрибковые средства для местного применения; антигистаминные (неседативные); H2-блокаторы/ИПП (ингибиторы протонной помпы); слабительные. Использование антигиперлипидемических средств и/или диуретиков разрешено, если они принимались не менее чем за 1 месяц до посещения процедур и стабилизировалась доза.
  2. Текущий диагноз серьезного психического расстройства по DSM-IV или DSM 5 (кроме расстройств, связанных с употреблением алкоголя и никотина, или расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, легкой/умеренной степени тяжести), которое требовало госпитализации или ежедневного приема лекарств в течение более 4 недель в прошлом году ( т. е. антидепрессанты, антихолинергические средства, нейролептики, анксиолитики, литий, психотропные средства, не указанные иначе (н.у.к.), включая продукты растительного происхождения (не лекарственные средства с психомоторными эффектами или с анксиолитическими, стимулирующими, антипсихотическими или седативными свойствами); седативные/снотворные средства). Хроническое употребление бензодиазепинов до детоксикации от алкоголя также будет исключено. Обратите внимание, что употребление никотина и/или кофеина не исключает участия.

  3. Хронический прием следующих препаратов: анальгетиков, содержащих наркотики; анорексики (сибутерамин); антиангинальные средства; антиаритмические средства; противоастматические средства, представляющие собой системные кортикостероиды; антибиотики; антикоагулянты; противосудорожные средства; противодиарейные препараты; противогрибковые средства (системные); антигистаминные (седативные); антигипертензивные средства (кроме ангиотензинпревращающих

    ингибиторы ферментов (АПФ), такие как лизиноприл, или блокаторы ангиотензиновых рецепторов (БРА), такие как лозартан); противовоспалительные препараты (системные); противоопухолевые препараты; борьба с ожирением; противовирусные препараты (за исключением лечения ВПГ препаратами, не действующими на ЦНС, напр. ацикловир, ганцикловир, фамцикловир, валацикловир); препараты от кашля/простуды (препараты декстрометорфана, псевдоэфедрин); гормоны (исключения: заместительная терапия гормонами щитовидной железы, оральные контрацептивы и заместительная терапия эстрогенами); инсулин; и миорелаксантов.

  4. Основные медицинские проблемы, которые могут повлиять на функцию мозга или использование кетогенной диеты (например, эпилепсия, диабет, заболевания печени, почек, камни в почках (в настоящее время и/или в прошлом), хронический метаболический ацидоз или кардиомиопатия), определяемые ЭКГ, анамнез и клинический осмотр.
  5. Клинически значимые лабораторные данные, которые могут повлиять на функцию мозга (например, ВИЧ+).
  6. Травма головы с потерей сознания более 30 минут (самоотчет, анамнез).
  7. Беременные или кормящие грудью: женщины детородного возраста, женщины с перевязкой маточных труб или женщины в постменопаузе в возрасте 60 лет или младше должны пройти тест мочи на беременность, и для продолжения участия он должен быть отрицательным. Тесты мочи на беременность будут повторяться в последующие дни исследования. (т.е. в течение 24 часов до процедур исследования). Женщины не должны в настоящее время кормить грудью.
  8. Наличие в организме ферромагнитных предметов, противопоказанных к МРТ головы, боязнь закрытых помещений или другое стандартное противопоказание к МРТ (контрольный лист самоотчета).
  9. Не может комфортно лежать на спине до 2 часов в МРТ-сканере (самоотчет).
  10. Масса тела > 550 фунтов. Кровать для МРТ-сканера протестирована на предельный вес 0 фунтов.
  11. Аллергия на молоко или сою (самоотчет).

Обратите внимание, что субъекты не будут исключены при первоначальном скрининге из числа включенных в это исследование, если их тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе положительный; или если их анализ мочи положителен на наркотики. Следующие рекомендации будут соблюдаться для положительных результатов скрининга на алкоголь/наркотики в дни процедур исследования:

- Если скрининговый тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе и/или моче у субъекта AUD положительный в дни исследования (т. е. в течение 24 часов до исследовательских процедур, за исключением бензодиазепинов во время детоксикации, включая оксазепам [Serax], процедуры будут отложены и перенесены на другое время) на другой день. Если скрининг мочи на наркотики даст положительный результат на THCCOOH, будет проведен скрининг на наркотики в слюне, и субъект может продолжить процедуры МРТ/НПТ, если результаты слюны на ТГК будут отрицательными. Мы не будем ограничивать перенос учебных дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кетогенная диета (КД)
Субъекты с расстройством, вызванным употреблением алкоголя, получают кетогенную диету (КД), состоящую из еды, закусок и коктейлей три раза в день (с высоким содержанием жиров) в течение четырех недель во время пребывания в стационаре.
Другой: Кетогенная диета (КД)
Для каждого приема пищи на завтрак, обед и ужин диета будет состоять из кетогенной диеты (КД). Тесты на соответствие проводятся два раза в неделю с анализом крови, измеряющим уровень кетонов.
Плацебо Компаратор: Стандартная американская (SA) диета
Субъекты с расстройством, вызванным употреблением алкоголя, получают стандартную американскую (SA) диету, которая состоит из кетогенной диеты (KD), закусок и коктейлей три раза в день (с высоким содержанием жиров) в пропорциях углеводов, белков и жиров традиционной западной диеты в течение до до четырех недель в стационаре.
Другой: Стандартные американские (ЮАР) блюда и коктейли
Для каждого приема пищи на завтрак, обед и ужин диета будет состоять из еды SA (богатой углеводами) и еды KD. Тесты на соответствие проводятся два раза в неделю с анализом крови, измеряющим уровень кетонов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы абстиненции, измеренные с использованием пересмотренной оценки синдрома отмены алкоголя Клиническим институтом (CIWA-Ar)
Временное ограничение: 1 неделя
Симптомы отмены алкоголя измерялись с помощью пересмотренной оценки синдрома отмены алкоголя Клинического института (CIWA-Ar). CIWA-Ar представляет собой шкалу из 10 пунктов с оценкой от 0 до 7, за исключением категории ориентации с оценкой от 0 до 4, используемой при оценке и лечении абстиненции. Оценка варьируется от 0 до 67. Легкая абстиненция определяется по шкале менее или равной 10, умеренная – по шкале от 11 до 15 и тяжелая – по любой шкале, равной или превышающей 16. Анализ проводился как ANOVA между группами.
1 неделя
Количественная оценка лекарств для контроля симптомов абстиненции
Временное ограничение: 1 неделя
Участники получали пероральное лечение бензодиазепинами по поводу абстиненции от алкоголя, когда оценка отмены алкоголя, пересмотренная Клиническим институтом (CIWA-Ar), составляла 8 или выше в течение первой недели после госпитализации. Эффект отмены алкоголя и употребления бензодиазепинов анализировали с помощью ANOVA как эффект группы × время на употребление бензодиазепинов.
1 неделя
Функции мозга в состоянии покоя: сенсомоторная сеть мозга
Временное ограничение: Недели 1, 2 и 3
Сегрегацию мозговой сети измеряли с помощью функциональной МРТ (фМРТ) с использованием атласа мозга Power-264. Сферическая форма 264 определяется как интересующие области мозга (ROI) радиусом 5 мм, которые принадлежат 13 крупномасштабным функциональным сетям мозга. Лобно-теменная, вентральная, дорсальная, цингуло-оперкулярная и заметностная сети внимания были сгруппированы в ассоциативную сеть. Сенсорная рука, сенсорный рот, зрительная и слуховая сети были сгруппированы в сенсомоторную сеть. Средний временной ряд по вокселям был извлечен для каждой интересующей области. Затем коэффициенты корреляции Пирсона были рассчитаны между рентабельностью инвестиций и преобразованы в значения Фишера-Z для дальнейшего анализа. Сегрегация равна относительной силе связи внутри сети (Zw) по сравнению с связностью между сетями (Zb): Zw - Zb / Zw. Более высокий показатель сегрегации коррелирует с лучшей функциональной специфичностью и энергоэффективностью. Конечный результат сегрегации представляет собой соотношение Z-показателей.
Недели 1, 2 и 3
Функции мозга в состоянии покоя: ассоциативная сеть мозга
Временное ограничение: Недели 1, 2 и 3
Сегрегацию мозговой сети измеряли с помощью функциональной МРТ (фМРТ) с использованием атласа мозга Power-264. Сферическая форма 264 определяется как интересующие области мозга (ROI) радиусом 5 мм, которые принадлежат 13 крупномасштабным функциональным сетям мозга. Лобно-теменная, вентральная, дорсальная, цингуло-оперкулярная и заметностная сети внимания были сгруппированы в ассоциативную сеть. Сенсорная рука, сенсорный рот, зрительная и слуховая сети были сгруппированы в сенсомоторную сеть. Средний временной ряд по вокселям был извлечен для каждой интересующей области. Затем коэффициенты корреляции Пирсона были рассчитаны между рентабельностью инвестиций и преобразованы в значения Фишера-z для дальнейшего анализа. Сегрегация равна относительной силе связи внутри сети по сравнению с связью между сетями: Zw - Zb / Zw. Более высокий показатель сегрегации коррелирует с лучшей функциональной специфичностью и энергоэффективностью. Конечный результат сегрегации представляет собой соотношение Z-показателей.
Недели 1, 2 и 3
Нейробиологический признак тяги к алкоголю > Иллюстрированные сигналы о еде
Временное ограничение: Недели 1, 2 и 3
Участники выполнили парадигму реакции на алкогольный сигнал с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии, в которой они рассматривали графические сигналы алкоголя и еды. Зависимые от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЕ) реакции на сигналы о еде и алкоголе были извлечены и количественно оценены степень, в которой каждый набор изображений мозга разделял паттерн активации с использованием нейробиологической сигнатуры тяги (NCS). NCS представляет собой паттерн ответов на сигналы всего мозга, с заметными областями, включая вентромедиальную префронтальную и поясную кору, вентральное полосатое тело, височно-теменные ассоциативные области, медиодорсальный таламус и мозжечок. Для проверки различий в выражении признаков тяги между диетическими группами использовался групповой повторяющийся анализ ANOVA. Положительные значения указывают на более сильную реакцию мозга на сигналы, связанные с алкоголем.
Недели 1, 2 и 3
Концентрация глутамата/креатина в мозгу
Временное ограничение: Недели 1, 2 и 3
Метаболизм головного мозга измерялся с помощью еженедельных сканирований магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) в вокселах дорсальной передней поясной извилины. Концентрации глутамата/креатина анализировали с помощью ANOVA с повторными измерениями, при этом время рассматривалось в качестве внутрисубъектного фактора, а диета - в качестве межсубъектного фактора.
Недели 1, 2 и 3
Объем мозга, измеренный с помощью МРТ головного мозга
Временное ограничение: Недели 1 и 3
Общий внутричерепной объем всего мозга измеряли с помощью структурной МРТ Т1. Морфометрию на основе вокселей (VBM) выполняли с использованием Computational Anatomy Toolbox (CAT12) в программном обеспечении статистического параметрического картирования (SPM12).
Недели 1 и 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние кетогенной диеты на настроение
Временное ограничение: Недели 1, 2 и 3
Влияние кетогенной диеты на настроение оценивалось с помощью шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). MADRS — это диагностический опросник из десяти пунктов, который измеряет тяжесть депрессивных эпизодов. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (норма/отсутствие) до 6 (крайний симптом). Общий диапазон баллов от 0 (0) до 60. Сумма баллов 7–19 соответствует легкой депрессии; 20-34 умеренный; 35-60 указывают на тяжелую депрессию. Более высокий балл MADRS указывает на более тяжелую депрессию/пониженное настроение. Анализ проводился в виде смешанного ANOVA с группой в качестве межгруппового фактора и временем в качестве внутрисубъектного фактора.
Недели 1, 2 и 3
Влияние кетогенной диеты на сон
Временное ограничение: Недели 1, 2 и 3
Участники самостоятельно сообщали примерное общее время сна за каждую ночь. Еженедельные ответы представляли собой среднее значение за семь дней.
Недели 1, 2 и 3
Влияние кетогенной диеты на тягу к алкоголю
Временное ограничение: Недели 1, 2 и 3
Участники оценивали свою тягу к алкоголю с помощью еженедельного опросника «Желание к алкоголю» (DAQ). DAQ — это шкала из 14 пунктов, которая оценивает текущий уровень тяги к алкоголю, о котором сообщают сами люди. Каждый пункт оценивается от 0 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен), с общим диапазоном баллов от нуля (0) до максимального значения 84. Более высокий балл указывает на более высокий уровень тяги к алкоголю. Анализ проводили в виде ANOVA с повторными измерениями.
Недели 1, 2 и 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Gene-Jack Wang, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Последняя проверка

25 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 170152
  • 17-AA-0152

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

.Данные анализируются по тематической группе, а не на индивидуальной основе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетогенная диета (КД)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться