Etermis 4® 丰唇治疗后 Merz 丰唇度评估量表的敏感性评估 (ELISE)
主要目标：
- 评估 Merz 嘴唇丰满度评估量表 (MLFAS) 的灵敏度。
次要目标：
- 评估注射 Etermis 4® 后 4 周嘴唇外观的临床美学改善结果。
- 评估 Etermis 4® 治疗唇部的安全性/耐受性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hamburg、德国、20146
- Universität Hamburg, FB Chemie und Molekularbiologie, Merz Investigational Site #0490095
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、80539
- Dermatologische Privatpraxis, Merz Investigational Site #0490371
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Munich、Bavaria、德国、80636
- Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #0490372
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Brandenburg
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Potsdam、Brandenburg、德国、14467
- Haut & Laserzentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
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Hanse Stadt Hamburg
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Hamburg、Hanse Stadt Hamburg、德国、22609
- Dermatologische Praxis, Merz Investigational Site #0490345
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Hessen
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Kassel、Hessen、德国、34121
- DRK Kliniken Nordhessen, Merz Investigational Site #0490309
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 嘴唇薄到中等体积（MLFAS 1 到 2 级）的健康男性或女性研究对象，寻求透明质酸 (HA) 来增加嘴唇体积，使上唇和下唇的 MLFAS 改善 ≥ 1 点并满足待注射的研究医疗器械的使用说明 (IFU) 中列出的标准。
排除标准：
- 根据当前 IFU 的医疗状况和/或药物治疗的受试者，这是 HA 填充剂治疗的禁忌症，或先前的面部手术或外科永久性植入物、丰唇治疗或其他面部美容手术可能会干扰性能评估。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Etermis 4® 治疗
将根据当前版本的使用说明 (IFU) 中描述的给药方法应用 Etermis 4®，直到根据治疗研究者的判断获得最佳美容效果。 单次注射，注射到嘴唇。 |
Etermis 4® 是一种无菌无热原生理凝胶，由非动物来源的网状透明质酸 (HA) 制成。
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NO_INTERVENTION：没有治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 次（第 4 周）治疗和未治疗嘴唇的反应率，由盲法评分者使用 Merz 嘴唇饱满度评估量表 (MLFAS) 现场评估。
大体时间：第四周
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响应定义为与基线相比，上唇和下唇均有≥ 1 分的改善。 应分别评估上唇和下唇。 MLFAS 是一个 5 点量表，范围从 0（非常薄）到 4（非常丰满）。 基线的正数变化表示改进。 |
第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在访问 2（第 4 周）时治疗和未治疗的嘴唇相对于基线的变化，由盲法评分者使用 MLFAS 现场评估
大体时间：第四周
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应分别评估上唇和下唇。
MLFAS 是一个 5 点量表，范围从 0（非常薄）到 4（非常丰满）。
基线的正数变化表示改进。
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第四周
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在访问 2（第 4 周）时，MLFAS 响应者和研究者全球审美改善量表（Investigator-GAIS）响应者之间治疗对象的一致性率。
大体时间：第四周
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如果他/她是 MLFAS 和 Investigator-GAIS 的响应者，或者他/她是 MLFAS 和 Investigator-GAIS 的非响应者，则达成对主题的协议。 GAIS 响应被定义为对研究者 -GAIS 的至少“+1 改进”评级。 MLFAS 是一个 5 点量表，范围从 0（非常薄）到 4（非常丰满）。 基线的正数变化表示改进。 Investigator-GAIS 是一个 7 点量表，范围从 -3（非常差）到 +4（非常好）。 |
第四周
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在访问 2（第 4 周）时，MLFAS 响应者和 FACE-Q 对 Lips 响应者的满意度之间的治疗对象的一致性。
大体时间：第四周
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如果受试者是 MLFAS 和 FACE-Q 嘴唇满意度的响应者，或者他/她是 MLFAS 和 FACE-Q 嘴唇满意度的非响应者，则他/她达成一致。 MLFAS 由盲法评估者评估。 MLFAS 反应定义为与基线相比，上唇和下唇均有≥ 1 分的改善。 FACE-Q 对嘴唇的满意度由接受治疗的受试者在基线和第 2 次就诊时进行评估。FACE-Q 对嘴唇的满意度反应被定义为 FACE-Q 分数的积极变化。 MLFAS 是一个 5 点量表，范围从 0（非常薄）到 4（非常丰满）。 基线的正数变化表示改进。 FACE-Q 分数来自包含 10 个与嘴唇外观满意度相关的问题的问卷调查。 答案范围从 1（非常不满意）到 4（非常满意）。 |
第四周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Etermis 4®的临床试验
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Ambu A/SSahlgrenska University Hospital, Sweden; Skane University Hospital招聘中