Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка чувствительности шкалы оценки полноты губ Merz после лечения Etermis 4® для увеличения объема губ (ELISE)

22 мая 2018 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH

Основная цель:

- Для оценки чувствительности Шкалы оценки полноты губ Мерца (MLFAS).

Второстепенные цели:

  • Оценить клинический результат эстетического улучшения внешнего вида губ через четыре недели после инъекции Etermis 4®.
  • Оценить безопасность/переносимость лечения губ Etermis 4®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20146
        • Universität Hamburg, FB Chemie und Molekularbiologie, Merz Investigational Site #0490095
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80539
        • Dermatologische Privatpraxis, Merz Investigational Site #0490371
      • Munich, Bavaria, Германия, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #0490372
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
        • Haut & Laserzentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
    • Hanse Stadt Hamburg
      • Hamburg, Hanse Stadt Hamburg, Германия, 22609
        • Dermatologische Praxis, Merz Investigational Site #0490345
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Германия, 34121
        • DRK Kliniken Nordhessen, Merz Investigational Site #0490309

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты исследования мужского или женского пола с тонким или средним объемом губ (от 1 до 2 степени по MLFAS), которые ищут гиалуроновую кислоту (ГК) для увеличения объема губ с улучшением ≥1 балла по MLFAS как для верхней, так и для нижней губы и удовлетворяют критерии, перечисленные в Инструкции по применению (ИПП) исследуемого медицинского устройства, которое будет вводиться.

Критерий исключения:

  • Субъекты с медицинским состоянием и / или лекарствами в соответствии с текущими IFU, которые противопоказаны для лечения филлерами ГК, или предшествующих операций на лице или хирургических постоянных имплантатов, лечения увеличения губ или других эстетических процедур на лице, которые могут помешать оценке производительности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение Этермис 4®

Этермис 4® будет применяться в соответствии со способом введения, описанным в текущей версии Инструкции по применению (ИПП), до достижения оптимального косметического результата по усмотрению лечащего исследователя.

Разовый сеанс инъекций, инъекции в губы.
Устройство: Этермис 4®
Этермис 4® представляет собой стерильный апирогенный физиологический гель на основе ретикулированной гиалуроновой кислоты (ГК) неживотного происхождения.
NO_INTERVENTION: Без лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля респондентов для обработанных и необработанных губ на визите 2 (неделя 4), оцениваемая вживую слепым оценщиком с использованием шкалы оценки полноты губ Merz (MLFAS).
Временное ограничение: Неделя 4

Ответ определяется как улучшение на ≥ 1 балла как на верхней, так и на нижней губе по сравнению с исходным уровнем. Верхняя и нижняя губы оцениваются отдельно.

MLFAS представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (очень тонкая) до 4 (очень полная). Положительное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем для обработанных и необработанных губ на визите 2 (неделя 4) по оценке вживую слепым оценщиком с использованием MLFAS
Временное ограничение: Неделя 4
Верхняя и нижняя губы оцениваются отдельно. MLFAS представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (очень тонкая) до 4 (очень полная). Положительное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Неделя 4
Доля согласия между субъектами, получавшими лечение, между респондерами MLFAS и респондерами Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (Investigator-GAIS) на визите 2 (неделя 4).
Временное ограничение: Неделя 4

Соглашение по субъекту достигается, если он/она является ответчиком как для MLFAS, так и для Investigator-GAIS, или он/она не отвечает как для MLFAS, так и для Investigator-GAIS. Ответ GAIS определяется как оценка по крайней мере «+1 улучшенный» на Investigator-GAIS.

MLFAS представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (очень тонкая) до 4 (очень полная). Положительное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Investigator-GAIS представляет собой 7-балльную шкалу от -3 (намного хуже) до +4 (намного лучше).
Неделя 4
Уровень совпадения результатов у получавших лечение субъектов между респондерами MLFAS и респондентами FACE-Q Satisfaction with Lips на визите 2 (4-я неделя).
Временное ограничение: Неделя 4

Согласие для субъекта достигается, если он/она отвечает как на MLFAS, так и на FACE-Q Satisfaction with Lips, или он/она не отвечает ни на MLFAS, ни на FACE-Q Satisfaction with Lips. MLFAS оценивается слепым оценщиком. Ответ MLFAS определяется как улучшение на ≥ 1 балла как для верхней, так и для нижней губы по сравнению с исходным уровнем. Удовлетворенность FACE-Q губами оценивается субъектом, получающим лечение, на исходном уровне и при посещении 2. Удовлетворенность реакцией губ FACE-Q определяется как положительное изменение в балле FACE-Q.

MLFAS представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (очень тонкая) до 4 (очень полная). Положительное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Баллы FACE-Q получены из анкеты из 10 вопросов, касающихся удовлетворенности внешним видом губ. Ответы варьируются от 1 (очень недовольны) до 4 (очень довольны).
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz Pharmaceuticals GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M900741002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Этермис 4®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться