Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Merz Lips teltségértékelő skála érzékenységének értékelése az Etermis 4® kezelést követően az ajaktérfogat növeléshez (ELISE)

2018. május 22. frissítette: Merz Pharmaceuticals GmbH

Az elsődleges célkítűzés:

- A Merz ajakteltség értékelő skála (MLFAS) érzékenységének értékelése.

Másodlagos célok:

  • Az ajkak megjelenésének klinikai esztétikai javulásának értékelése négy héttel az Etermis 4® injekció beadása után.
  • Az Etermis 4® kezelés biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelése ajkakon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20146
        • Universität Hamburg, FB Chemie und Molekularbiologie, Merz Investigational Site #0490095
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 80539
        • Dermatologische Privatpraxis, Merz Investigational Site #0490371
      • Munich, Bavaria, Németország, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #0490372
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Németország, 14467
        • Haut & Laserzentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
    • Hanse Stadt Hamburg
      • Hamburg, Hanse Stadt Hamburg, Németország, 22609
        • Dermatologische Praxis, Merz Investigational Site #0490345
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Németország, 34121
        • DRK Kliniken Nordhessen, Merz Investigational Site #0490309

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy női vizsgálati alanyok vékony vagy közepes ajkak térfogatával (1-től 2-ig az MLFAS-on), akik hialuronsavat (HA) keresnek az ajkak térfogatának növelésére az MLFAS ≥1 pontos javulása érdekében mind a felső, mind az alsó ajkakon, és teljes mértékben az injektálandó vizsgálati orvosi eszköz használati utasításában (IFU) felsorolt ​​kritériumok.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek a jelenlegi IFU szerint olyan egészségügyi állapotuk és/vagy gyógyszeres kezelésük van, amely ellenjavallt HA töltőanyag-kezelésre, korábbi arcműtétekre vagy sebészeti maradandó implantátumokra, ajaknagyobbításra vagy egyéb esztétikai eljárásra az arcon, amely megzavarhatja a teljesítményértékelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Etermis 4® kezelés

Az Etermis 4®-et a Használati utasítás (IFU) aktuális változatában leírt adagolási mód szerint alkalmazzuk mindaddig, amíg a kezelő vizsgáló belátása szerint optimális kozmetikai eredményt nem kapunk.

Egyszeri injekciózás, injekciók az ajkakba.
Eszköz: Etermis 4®
Az Etermis 4® egy steril, nem pirogén fiziológiás gél, amely nem állati eredetű, hálós hialuronsavból (HA) készül.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelt és a kezeletlen ajkak válaszaránya a 2. látogatáskor (4. hét), a vak értékelő élőben, a Merz ajakteltség értékelési skála (MLFAS) segítségével.
Időkeret: 4. hét

A válasz ≥ 1 pontos javulást jelent mind a felső, mind az alsó ajkakon az alapvonalhoz képest. A felső és alsó ajkakat külön kell értékelni.

Az MLFAS egy 5 pontos skála, amely 0-tól (nagyon vékony) 4-ig (nagyon tele) terjed. Az alapvonalhoz képest pozitív számváltozás javulást jelez.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kezelt és kezeletlen ajkak esetében a 2. vizitnél (4. hét), amelyet a vak értékelő élőben értékelt MLFAS segítségével
Időkeret: 4. hét
A felső és alsó ajkakat külön kell értékelni. Az MLFAS egy 5 pontos skála, amely 0-tól (nagyon vékony) 4-ig (nagyon tele) terjed. Az alapvonalhoz képest pozitív számváltozás javulást jelez.
4. hét
Egyetértési arány a kezelt alanyokban az MLFAS-re válaszolók és az Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (Investigator-GAIS) válaszadói között a 2. látogatáson (4. hét).
Időkeret: 4. hét

Egy alanyra vonatkozó megállapodás létrejön, ha az MLFAS és az Investigator-GAIS válaszadója, vagy az MLFAS és az Investigator-GAIS esetében is nem válaszol. A GAIS válasz legalább „+1 javított” minősítést jelent az Investigator -GAIS-en.

Az MLFAS egy 5 pontos skála, amely 0-tól (nagyon vékony) 4-ig (nagyon tele) terjed. Az alapvonalhoz képest pozitív számváltozás javulást jelez. Az Investigator-GAIS egy 7 pontos skála, amely -3-tól (nagyon sokkal rosszabb) +4-ig (nagyon továbbfejlesztett) terjed.
4. hét
Egyetértési arány a kezelt alanyok között az MLFAS-re reagálók és a FACE-Q Elégedettség az ajakokkal válaszadók között a 2. látogatáson (4. hét).
Időkeret: 4. hét

Megállapodás születik egy alany esetében, ha az MLFAS és a FACE-Q Satisfaction with Lips (Ajkakkal való elégedettség) esetében is válaszol, vagy nem válaszol mind az MLFAS, mind a FACE-Q Satisfaction with Lips (Ajkakkal való elégedettség) esetén. Az MLFAS-t egy vak értékelő értékeli. Az MLFAS válasz ≥ 1 pontos javulást jelent mind a felső, mind az alsó ajkakon az alapvonalhoz képest. Az ajkakkal való FACE-Q elégedettséget a kezelt alany a kiinduláskor és a 2. látogatáskor értékeli. A FACE-Q Ajkakkal való elégedettséget a FACE-Q pontszám pozitív változásaként határozzák meg.

Az MLFAS egy 5 pontos skála, amely 0-tól (nagyon vékony) 4-ig (nagyon tele) terjed. Az alapvonalhoz képest pozitív számváltozás javulást jelez. A FACE-Q pontszámok egy 10 kérdésből álló kérdőívből származnak, amelyek az ajkak megjelenésével kapcsolatos elégedettségre vonatkoznak. A válaszok 1-től (nagyon elégedetlen) 4-ig (nagyon elégedett) terjednek.
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M900741002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Etermis 4®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel