Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da sensibilidade da escala Merz Lips Fullness Assessment após tratamento Etermis 4® para aumento de volume labial (ELISE)

22 de maio de 2018 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH

Objetivo primário:

- Avaliar a sensibilidade da Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS).

Objetivos secundários:

  • Avaliar o resultado da melhora estética clínica na aparência dos lábios quatro semanas após a injeção de Etermis 4®.
  • Avaliar a segurança/tolerabilidade do tratamento com Etermis 4® nos lábios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • Universität Hamburg, FB Chemie und Molekularbiologie, Merz Investigational Site #0490095
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80539
        • Dermatologische Privatpraxis, Merz Investigational Site #0490371
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #0490372
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
        • Haut & Laserzentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
    • Hanse Stadt Hamburg
      • Hamburg, Hanse Stadt Hamburg, Alemanha, 22609
        • Dermatologische Praxis, Merz Investigational Site #0490345
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Alemanha, 34121
        • DRK Kliniken Nordhessen, Merz Investigational Site #0490309

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com volume de lábios fino a médio (grau 1 a 2 no MLFAS), buscando ácido hialurônico (HA) para aumento do volume dos lábios em ≥1 ponto de melhoria no MLFAS nos lábios superior e inferior e cumprindo os critérios listados nas Instruções de Uso (IFU) do Dispositivo Médico do Estudo a ser injetado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com uma condição médica e/ou medicação de acordo com o IFU atual que seja contra-indicado para tratamento de preenchimento de HA, ou cirurgias faciais anteriores ou implantes cirúrgicos permanentes, tratamento de aumento labial ou outro procedimento estético na face que possa interferir na avaliação de desempenho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento Etermis 4®

Etermis 4® será aplicado de acordo com o método de administração descrito na versão atual das Instruções de Uso (IFU) até que o resultado cosmético ideal seja obtido a critério do investigador responsável pelo tratamento.

Sessão de injeção única, injeções nos lábios.
Dispositivo: Etermis 4®
Etermis 4® é um gel fisiológico estéril não pirogênico feito de ácido hialurônico (AH) reticulado de origem não animal.
SEM_INTERVENÇÃO: Sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta para lábios tratados e não tratados na Visita 2 (Semana 4), conforme avaliado ao vivo pelo avaliador cego usando a Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS).
Prazo: Semana 4

A resposta é definida como melhoria ≥ 1 ponto nos lábios superior e inferior em comparação com a linha de base. Os lábios superior e inferior devem ser avaliados separadamente.

O MLFAS é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (muito magro) a 4 (muito cheio). Uma mudança de número positivo desde a linha de base indica melhora.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para lábios tratados e não tratados na Visita 2 (Semana 4), conforme avaliado ao vivo pelo avaliador cego usando MLFAS
Prazo: Semana 4
Os lábios superior e inferior devem ser avaliados separadamente. O MLFAS é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (muito magro) a 4 (muito cheio). Uma mudança de número positivo desde a linha de base indica melhora.
Semana 4
Taxa de concordância em indivíduos tratados entre respondedores MLFAS e respondedores da Escala de Melhoria Estética Global do Investigador (Investigator-GAIS) na Visita 2 (Semana 4).
Prazo: Semana 4

O acordo para um sujeito é alcançado se ele/ela responder tanto ao MLFAS quanto ao Investigador-GAIS ou se ele/ela não responder tanto ao MLFAS quanto ao Investigador-GAIS. A resposta GAIS é definida como pelo menos uma classificação "+1 melhorada" no Investigator -GAIS.

O MLFAS é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (muito magro) a 4 (muito cheio). Uma mudança de número positivo desde a linha de base indica melhora. O Investigator-GAIS é uma escala de 7 pontos que varia de -3 (muito pior) a +4 (muito melhor).
Semana 4
Taxa de concordância em indivíduos tratados entre respondedores MLFAS e respondedores FACE-Q Satisfaction with Lips na Visita 2 (semana 4).
Prazo: Semana 4

O acordo para um sujeito é alcançado se ele/ela for um respondente para ambos MLFAS e FACE-Q Satisfaction with Lips ou se ele/ela não responder tanto para MLFAS quanto para FACE-Q Satisfaction with Lips. O MLFAS é avaliado por um avaliador cego. A resposta MLFAS é definida como melhoria ≥ 1 ponto nos lábios superior e inferior em comparação com a linha de base. A satisfação do FACE-Q com os lábios é avaliada pelo sujeito tratado no início e na visita 2. A satisfação do FACE-Q com os lábios é definida como uma alteração positiva na pontuação do FACE-Q.

O MLFAS é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (muito magro) a 4 (muito cheio). Uma mudança de número positivo desde a linha de base indica melhora. As pontuações do FACE-Q são derivadas de um questionário de 10 questões relacionadas à satisfação com a aparência dos lábios. As respostas variam de 1 (muito insatisfeito) a 4 (muito satisfeito).
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz Pharmaceuticals GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

17 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

17 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M900741002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Etermis 4®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever