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Évaluation de la sensibilité de l'échelle d'évaluation de la plénitude des lèvres de Merz après le traitement Etermis 4® pour l'augmentation du volume des lèvres (ELISE)

22 mai 2018 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH

Objectif principal:

- Évaluer la sensibilité de l'échelle Merz Lip Fullness Assessment (MLFAS).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le résultat d'amélioration esthétique clinique de l'apparence des lèvres quatre semaines après l'injection d'Etermis 4®.
  • Évaluer l'innocuité/la tolérance du traitement Etermis 4® sur les lèvres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • Universität Hamburg, FB Chemie und Molekularbiologie, Merz Investigational Site #0490095
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80539
        • Dermatologische Privatpraxis, Merz Investigational Site #0490371
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #0490372
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
        • Haut & Laserzentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
    • Hanse Stadt Hamburg
      • Hamburg, Hanse Stadt Hamburg, Allemagne, 22609
        • Dermatologische Praxis, Merz Investigational Site #0490345
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Allemagne, 34121
        • DRK Kliniken Nordhessen, Merz Investigational Site #0490309

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets d'étude masculins ou féminins en bonne santé avec un volume de lèvres mince à moyen (grade 1 à 2 sur MLFAS), recherchant de l'acide hyaluronique (HA) pour l'augmentation du volume des lèvres dans une amélioration ≥ 1 point sur le MLFAS sur les lèvres supérieures et inférieures et satisfaisant les critères énumérés dans les instructions d'utilisation (IFU) du dispositif médical de l'étude à injecter.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une condition médicale et/ou des médicaments selon l'IFU actuelle qui est contre-indiqué pour le traitement de comblement HA, ou des chirurgies faciales antérieures ou des implants chirurgicaux permanents, un traitement d'augmentation des lèvres ou une autre procédure esthétique du visage qui pourrait interférer avec l'évaluation des performances.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement Etermis 4®

Etermis 4® sera appliqué selon le mode d'administration décrit dans la version actuelle des instructions d'utilisation (IFU) jusqu'à l'obtention d'un résultat cosmétique optimal à la discrétion de l'investigateur traitant.

Séance d'injection unique, injections dans les lèvres.
Dispositif: Étermis 4®
Etermis 4® est un gel physiologique stérile apyrogène à base d'acide hyaluronique réticulé (HA) d'origine non animale.
AUCUNE_INTERVENTION: Aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeurs pour les lèvres traitées et non traitées à la visite 2 (semaine 4), tel qu'évalué en direct par l'évaluateur en aveugle à l'aide de l'échelle d'évaluation de la plénitude des lèvres de Merz (MLFAS).
Délai: Semaine 4

La réponse est définie comme une amélioration ≥ 1 point sur les lèvres supérieure et inférieure par rapport à la ligne de base. Les lèvres supérieure et inférieure doivent être évaluées séparément.

Le MLFAS est une échelle en 5 points allant de 0 (très mince) à 4 (très complet). Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ pour les lèvres traitées et non traitées lors de la visite 2 (semaine 4) tel qu'évalué en direct par l'évaluateur en aveugle à l'aide du MLFAS
Délai: Semaine 4
Les lèvres supérieure et inférieure doivent être évaluées séparément. Le MLFAS est une échelle en 5 points allant de 0 (très mince) à 4 (très complet). Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Semaine 4
Taux de concordance chez les sujets traités entre les répondants MLFAS et les répondants à l'échelle d'amélioration esthétique globale de l'investigateur (Investigator-GAIS) lors de la visite 2 (semaine 4).
Délai: Semaine 4

Un accord pour un sujet est conclu s'il répond à la fois au MLFAS et à l'enquêteur-GAIS ou s'il est un non-répondant à la fois au MLFAS et à l'enquêteur-GAIS. La réponse GAIS est définie comme au moins une note "+1 amélioré" sur l'enquêteur -GAIS.

Le MLFAS est une échelle en 5 points allant de 0 (très mince) à 4 (très complet). Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. L'Investigator-GAIS est une échelle en 7 points allant de -3 (très bien pire) à +4 (très nettement amélioré).
Semaine 4
Taux de concordance chez les sujets traités entre les répondeurs MLFAS et les répondeurs FACE-Q Satisfaction avec les lèvres lors de la visite 2 (semaine 4).
Délai: Semaine 4

Un accord pour un sujet est conclu s'il répond à la fois au MLFAS et au FACE-Q Satisfaction avec les lèvres ou s'il est un non-répondant au MLFAS et au FACE-Q Satisfaction avec les lèvres. MLFAS est évalué par un évaluateur en aveugle. La réponse MLFAS est définie comme une amélioration ≥ 1 point sur les lèvres supérieure et inférieure par rapport à la ligne de base. La satisfaction FACE-Q avec les lèvres est évaluée par le sujet traité au départ et à la visite 2. La réponse FACE-Q Satisfaction avec les lèvres est définie comme un changement positif du score FACE-Q.

Le MLFAS est une échelle en 5 points allant de 0 (très mince) à 4 (très complet). Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Les scores FACE-Q sont issus d'un questionnaire de 10 questions portant sur la satisfaction vis-à-vis de l'apparence des lèvres. Les réponses vont de 1 (très insatisfait) à 4 (très satisfait).
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

17 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (RÉEL)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M900741002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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