Evaluación de la sensibilidad de la escala de evaluación de plenitud de labios de Merz después del tratamiento con Etermis 4® para el aumento de volumen de labios (ELISE)
Objetivo primario:
- Evaluar la sensibilidad de la Escala de Valoración de Plenitud de Labios de Merz (MLFAS).
Objetivos secundarios:
- Evaluar el resultado de mejora estética clínica en la apariencia de los labios cuatro semanas después de la inyección de Etermis 4®.
- Evaluar la seguridad/tolerabilidad del tratamiento Etermis 4® en labios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20146
- Universität Hamburg, FB Chemie und Molekularbiologie, Merz Investigational Site #0490095
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80539
- Dermatologische Privatpraxis, Merz Investigational Site #0490371
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Munich, Bavaria, Alemania, 80636
- Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #0490372
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14467
- Haut & Laserzentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
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Hanse Stadt Hamburg
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Hamburg, Hanse Stadt Hamburg, Alemania, 22609
- Dermatologische Praxis, Merz Investigational Site #0490345
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Hessen
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Kassel, Hessen, Alemania, 34121
- DRK Kliniken Nordhessen, Merz Investigational Site #0490309
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de estudio masculinos o femeninos sanos con volumen de labios fino a medio (grado 1 a 2 en MLFAS), que buscan ácido hialurónico (HA) para aumentar el volumen de los labios en una mejora de ≥1 punto en el MLFAS en los labios superior e inferior y que cumplen los criterios enumerados en las Instrucciones de uso (IFU) del dispositivo médico del estudio que se inyectará.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una condición médica y/o medicación según IFU actual que esté contraindicado para el tratamiento de relleno de HA, o cirugías faciales previas o implantes permanentes quirúrgicos, tratamiento de aumento de labios u otro procedimiento estético en la cara que pueda interferir con la evaluación del desempeño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento Etermis 4®
Etermis 4® se aplicará según la forma de administración descrita en la versión actual de las Instrucciones de Uso (IFU) hasta obtener un resultado cosmético óptimo a criterio del investigador tratante. Sesión de inyección única, inyecciones en los labios. |
Etermis 4® es un gel fisiológico estéril apirógeno a base de ácido hialurónico reticulado (HA) de origen no animal.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta para los labios tratados y no tratados en la visita 2 (semana 4), evaluada en vivo por el evaluador cegado mediante la escala de evaluación de la plenitud de los labios de Merz (MLFAS).
Periodo de tiempo: Semana 4
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La respuesta se define como una mejora de ≥ 1 punto en los labios superior e inferior en comparación con el valor inicial. Los labios superior e inferior deben evaluarse por separado. El MLFAS es una escala de 5 puntos que va de 0 (muy delgado) a 4 (muy completo). Un cambio de número positivo desde la línea de base indica una mejora. |
Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio para los labios tratados y no tratados en la Visita 2 (Semana 4) según lo evaluado en vivo por el evaluador ciego usando MLFAS
Periodo de tiempo: Semana 4
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Los labios superior e inferior deben evaluarse por separado.
El MLFAS es una escala de 5 puntos que va de 0 (muy delgado) a 4 (muy completo).
Un cambio de número positivo desde la línea de base indica una mejora.
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Semana 4
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Tasa de concordancia en los sujetos tratados entre los que respondieron al MLFAS y los que respondieron a la Escala de mejora estética global del investigador (Investigator-GAIS) en la visita 2 (semana 4).
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se llega a un acuerdo para un sujeto si responde tanto para MLFAS como para Investigator-GAIS o si no responde tanto para MLFAS como para Investigator-GAIS. La respuesta de GAIS se define como al menos una calificación de "mejora de +1" en el Investigador -GAIS. El MLFAS es una escala de 5 puntos que va de 0 (muy delgado) a 4 (muy completo). Un cambio de número positivo desde la línea de base indica una mejora. El Investigator-GAIS es una escala de 7 puntos que va de -3 (mucho peor) a +4 (mucho mejor). |
Semana 4
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Tasa de concordancia en los sujetos tratados entre los respondedores MLFAS y los respondedores FACE-Q Satisfaction with Lips en la visita 2 (semana 4).
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se llega a un acuerdo para un sujeto si responde tanto a MLFAS como a FACE-Q Satisfaction with Lips o si no responde a MLFAS ni a FACE-Q Satisfaction with Lips. MLFAS es evaluado por un evaluador ciego. La respuesta de MLFAS se define como una mejora de ≥ 1 punto en los labios superior e inferior en comparación con el valor inicial. El sujeto tratado evalúa la satisfacción con los labios de FACE-Q al inicio del estudio y en la visita 2. La respuesta de satisfacción con los labios de FACE-Q se define como un cambio positivo en la puntuación de FACE-Q. El MLFAS es una escala de 5 puntos que va de 0 (muy delgado) a 4 (muy completo). Un cambio de número positivo desde la línea de base indica una mejora. Las puntuaciones de FACE-Q se derivan de un cuestionario de 10 preguntas relacionadas con la satisfacción con la apariencia de los labios. Las respuestas van de 1 (muy insatisfecho) a 4 (muy satisfecho). |
Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- M900741002
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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