Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czułości skali oceny pełności ust Merz po zabiegu powiększania ust Etermis 4® (ELISE)

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Podstawowy cel:

- Aby ocenić czułość skali oceny pełni ust Merz (MLFAS).

Cele drugorzędne:

  • Ocena klinicznej poprawy estetycznej wyglądu ust cztery tygodnie po wstrzyknięciu Etermis 4®.
  • Ocena bezpieczeństwa/tolerancji zabiegu Etermis 4® w ustach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • Universität Hamburg, FB Chemie und Molekularbiologie, Merz Investigational Site #0490095
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80539
        • Dermatologische Privatpraxis, Merz Investigational Site #0490371
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #0490372
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
        • Haut & Laserzentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
    • Hanse Stadt Hamburg
      • Hamburg, Hanse Stadt Hamburg, Niemcy, 22609
        • Dermatologische Praxis, Merz Investigational Site #0490345
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34121
        • DRK Kliniken Nordhessen, Merz Investigational Site #0490309

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani zdrowi mężczyźni lub kobiety z cienkimi lub średnimi ustami (stopień 1 do 2 w MLFAS), poszukujący kwasu hialuronowego (HA) w celu zwiększenia objętości ust z ≥1-punktową poprawą w MLFAS zarówno na górnej, jak i dolnej wardze i spełniający kryteria wymienione w Instrukcji obsługi (IFU) badanego wyrobu medycznego, który ma być wstrzykiwany.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanem medycznym i/lub przyjmowanymi lekami zgodnie z aktualną instrukcją obsługi, co jest przeciwwskazane w przypadku leczenia wypełniacza HA lub przebytych operacji twarzy lub chirurgicznych stałych implantów, zabiegów powiększania ust lub innych zabiegów estetycznych na twarzy, które mogłyby zakłócić ocenę sprawności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie Etermis 4®

Etermis 4® będzie stosowany zgodnie ze sposobem podawania opisanym w aktualnej wersji Instrukcji użycia (IFU), aż do uzyskania optymalnego efektu kosmetycznego według uznania prowadzącego badanie.

Pojedyncza sesja iniekcyjna, iniekcje w usta.
Urządzenie: Etermis 4®
Etermis 4® to sterylny, niepirogenny żel fizjologiczny wykonany z usieciowanego kwasu hialuronowego (HA) pochodzenia niezwierzęcego.
NIE_INTERWENCJA: Brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie w przypadku ust leczonych i nieleczonych podczas wizyty 2 (tydzień 4), oceniany na żywo przez zaślepioną osobę oceniającą za pomocą skali oceny pełni ust Merz (MLFAS).
Ramy czasowe: Tydzień 4

Odpowiedź definiuje się jako poprawę o ≥ 1 punkt zarówno w przypadku górnej, jak i dolnej wargi w porównaniu z wartością wyjściową. Wargi górne i dolne należy oceniać oddzielnie.

MLFAS to 5-punktowa skala od 0 (bardzo cienka) do 4 (bardzo pełna). Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla ust leczonych i nieleczonych podczas wizyty 2 (tydzień 4) oceniana na żywo przez zaślepioną osobę oceniającą przy użyciu MLFAS
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wargi górne i dolne należy oceniać oddzielnie. MLFAS to 5-punktowa skala od 0 (bardzo cienka) do 4 (bardzo pełna). Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Tydzień 4
Wskaźnik zgodności u leczonych pacjentów między osobami odpowiadającymi na MLFAS a osobami odpowiadającymi na Globalną Skalę Poprawy Estetyki Investigator (Investigator-GAIS) podczas wizyty 2 (tydzień 4).
Ramy czasowe: Tydzień 4

Porozumienie dla badanego zostaje osiągnięte, jeśli jest on respondentem zarówno w przypadku MLFAS, jak i Investigator-GAIS lub nie odpowiada zarówno w przypadku MLFAS, jak i Investigator-GAIS. Odpowiedź GAIS jest zdefiniowana jako co najmniej ocena „+1 ulepszona” w Badaczu -GAIS.

MLFAS to 5-punktowa skala od 0 (bardzo cienka) do 4 (bardzo pełna). Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Investigator-GAIS to 7-punktowa skala od -3 (bardzo dużo gorzej) do +4 (bardzo dużo lepiej).
Tydzień 4
Wskaźnik zgodności u leczonych osób między osobami odpowiadającymi na MLFAS a zadowalającymi ustami odpowiadającymi na FACE-Q podczas wizyty 2 (tydzień 4).
Ramy czasowe: Tydzień 4

Zgoda dla badanego zostaje osiągnięta, jeśli odpowiada on/ona zarówno dla MLFAS, jak i FACE-Q Satisfaction with Lips lub nie odpowiada zarówno dla MLFAS, jak i FACE-Q Satisfaction with Lips. MLFAS jest oceniany przez zaślepionego oceniającego. Odpowiedź MLFAS definiuje się jako poprawę o ≥ 1 punkt zarówno w przypadku górnej, jak i dolnej wargi w porównaniu z wartością wyjściową. Zadowolenie z ust FACE-Q jest oceniane przez leczonego osobnika na początku badania i podczas wizyty 2. Odpowiedź Zadowolenie z ust FACE-Q definiuje się jako pozytywną zmianę w wyniku FACE-Q.

MLFAS to 5-punktowa skala od 0 (bardzo cienka) do 4 (bardzo pełna). Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Wyniki FACE-Q pochodzą z kwestionariusza składającego się z 10 pytań dotyczących zadowolenia z wyglądu ust. Odpowiedzi wahają się od 1 (bardzo niezadowolony) do 4 (bardzo zadowolony).
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M900741002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etermis 4®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj