Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení citlivosti Merz Lips na stupnici pro hodnocení plnosti po ošetření Etermis 4® pro zvětšení objemu rtů (ELISE)

22. května 2018 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH

Primární cíl:

- Vyhodnotit citlivost Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS).

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit výsledek klinického estetického zlepšení vzhledu rtů čtyři týdny po injekci Etermis 4®.
  • Vyhodnotit bezpečnost/snášenlivost léčby Etermis 4® ve rtech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Universität Hamburg, FB Chemie und Molekularbiologie, Merz Investigational Site #0490095
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80539
        • Dermatologische Privatpraxis, Merz Investigational Site #0490371
      • Munich, Bavaria, Německo, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #0490372
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
        • Haut & Laserzentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
    • Hanse Stadt Hamburg
      • Hamburg, Hanse Stadt Hamburg, Německo, 22609
        • Dermatologische Praxis, Merz Investigational Site #0490345
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Německo, 34121
        • DRK Kliniken Nordhessen, Merz Investigational Site #0490309

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské nebo ženské studijní subjekty s tenkým až středním objemem rtů (stupeň 1 až 2 na MLFAS), hledající kyselinu hyaluronovou (HA) pro zvětšení objemu rtů s ≥1bodovým zlepšením MLFAS na horních i dolních rtech a splňující požadavky kritéria uvedená v návodu k použití (IFU) studijního zdravotnického prostředku, který má být injikován.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se zdravotním stavem a/nebo léky podle aktuálního návodu k použití, které jsou kontraindikovány pro léčbu HA výplní, nebo předchozí operace obličeje nebo chirurgické trvalé implantáty, ošetření zvětšení rtů nebo jiný estetický zákrok v obličeji, který by mohl narušit hodnocení výkonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Etermis 4®

Etermis 4® bude aplikován podle způsobu podávání popsaného v aktuální verzi návodu k použití (IFU), dokud nebude dosaženo optimálního kosmetického výsledku podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího.

Jedna injekce, injekce do rtů.
Přístroj: Etermis 4®
Etermis 4® je sterilní nepyrogenní fyziologický gel vyrobený ze síťované kyseliny hyaluronové (HA) neživočišného původu.
NO_INTERVENTION: Žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí pro ošetřené a pro neošetřené rty při návštěvě 2 (týden 4), jak byla hodnocena naživo zaslepeným hodnotitelem pomocí Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS).
Časové okno: 4. týden

Odpověď je definována jako zlepšení o ≥ 1 bod na horním i dolním rtu ve srovnání s výchozí hodnotou. Horní a dolní rty se posuzují samostatně.

MLFAS je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 (velmi tenký) do 4 (velmi plný). Pozitivní změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty pro ošetřené a neošetřené rty při návštěvě 2 (týden 4), jak byla hodnocena naživo zaslepeným hodnotitelem pomocí MLFAS
Časové okno: 4. týden
Horní a dolní rty se posuzují samostatně. MLFAS je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 (velmi tenký) do 4 (velmi plný). Pozitivní změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
4. týden
Míra shody u léčených subjektů mezi respondenty MLFAS a respondenty Global Aesthetic Improvement Scale (Investigator-GAIS) při návštěvě 2 (4. týden).
Časové okno: 4. týden

Shody pro subjekt je dosaženo, pokud je respondentem pro MLFAS i řešitel-GAIS nebo je nerespondér pro MLFAS i řešitel-GAIS. Odpověď GAIS je definována jako minimálně „+1 vylepšené“ hodnocení vyšetřovatele -GAIS.

MLFAS je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 (velmi tenký) do 4 (velmi plný). Pozitivní změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Investigator-GAIS je 7bodová stupnice v rozsahu od -3 (velmi mnohem horší) do +4 (velmi výrazně lepší).
4. týden
Míra shody u léčených subjektů mezi respondenty MLFAS a FACE-Q Spokojenost s pacienty reagujícími na rty při návštěvě 2 (týden 4).
Časové okno: 4. týden

Shody pro subjekt je dosaženo, pokud odpovídá na MLFAS i FACE-Q spokojenost se rty nebo nereaguje na MLFAS i FACE-Q spokojenost se rty. MLFAS je hodnocen zaslepeným hodnotitelem. Odpověď MLFAS je definována jako zlepšení o ≥ 1 bod na horním i dolním rtu ve srovnání s výchozí hodnotou. Spokojenost FACE-Q se rty je hodnocena léčeným subjektem na začátku a při návštěvě 2. Spokojenost FACE-Q se rty je definována jako pozitivní změna ve skóre FACE-Q.

MLFAS je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 (velmi tenký) do 4 (velmi plný). Pozitivní změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Skóre FACE-Q je odvozeno z dotazníku 10 otázek týkajících se spokojenosti se vzhledem rtů. Odpovědi se pohybují od 1 (velmi nespokojen) do 4 (velmi spokojen).
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M900741002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etermis 4®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit