Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af følsomheden af ​​Merz Lips Fullness Assessment Scale efter Etermis 4®-behandling for læbervolumenforøgelse (ELISE)

22. maj 2018 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

Primært mål:

- At evaluere følsomheden af ​​Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS).

Sekundære mål:

  • For at evaluere den kliniske æstetiske forbedring af læbernes udseende fire uger efter Etermis 4®-injektion.
  • For at evaluere sikkerhed/tolerabilitet af Etermis 4®-behandling på læber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Universität Hamburg, FB Chemie und Molekularbiologie, Merz Investigational Site #0490095
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80539
        • Dermatologische Privatpraxis, Merz Investigational Site #0490371
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #0490372
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Haut & Laserzentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
    • Hanse Stadt Hamburg
      • Hamburg, Hanse Stadt Hamburg, Tyskland, 22609
        • Dermatologische Praxis, Merz Investigational Site #0490345
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • DRK Kliniken Nordhessen, Merz Investigational Site #0490309

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med tynde til medium læbervolumen (grad 1 til 2 på MLFAS), der søger efter hyaluronsyre (HA) til læbevolumenforøgelse i ≥1-punkts forbedring af MLFAS på både over- og underlæber og opfylder kriterierne angivet i brugsanvisningen (IFU) for det medicinske undersøgelsesudstyr, der skal injiceres.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand og/eller medicin i henhold til gældende IFU, som er kontraindiceret til HA-filler-behandling, eller tidligere ansigtsoperationer eller kirurgiske permanente implantater, læbeforstørrelsesbehandling eller anden æstetisk procedure i ansigtet, der kan forstyrre præstationsvurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Etermis 4® Behandling

Etermis 4® vil blive påført i overensstemmelse med administrationsmetoden beskrevet i den aktuelle version af brugsanvisningen (IFU), indtil optimalt kosmetisk resultat opnås efter den behandlende investigator.

Enkelt injektionssession, injektioner i læberne.
Enhed: Etermis 4®
Etermis 4® er en steril ikke-pyrogen fysiologisk gel lavet af retikuleret hyaluronsyre (HA) af ikke-animalsk oprindelse.
NO_INTERVENTION: Ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderfrekvens for behandlede og for ubehandlede læber ved besøg 2 (uge 4), som vurderet live af den blindede vurderer ved hjælp af Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS).
Tidsramme: Uge 4

Respons er defineret som ≥ 1-punkts forbedring på både over- og underlæber sammenlignet med baseline. Over- og underlæber skal vurderes separat.

MLFAS er en 5-punkts skala fra 0 (meget tynd) til 4 (meget fuld). En positiv talændring fra baseline indikerer forbedring.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for behandlede og ubehandlede læber ved besøg 2 (uge 4) som vurderet live af den blindede bedømmer ved hjælp af MLFAS
Tidsramme: Uge 4
Over- og underlæber skal vurderes separat. MLFAS er en 5-punkts skala fra 0 (meget tynd) til 4 (meget fuld). En positiv talændring fra baseline indikerer forbedring.
Uge 4
Overenskomstrate i behandlede forsøgspersoner mellem MLFAS-respondere og Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (Investigator-GAIS) respondere ved besøg 2 (uge 4).
Tidsramme: Uge 4

Enighed for et emne opnås, hvis han/hun er responder for både MLFAS og Investigator-GAIS, eller han/hun er non-responder for både MLFAS og Investigator-GAIS. GAIS-svar er defineret som mindst en "+1-forbedret" vurdering på Investigator -GAIS.

MLFAS er en 5-punkts skala fra 0 (meget tynd) til 4 (meget fuld). En positiv talændring fra baseline indikerer forbedring. Investigator-GAIS er en 7-punkts skala, der spænder fra -3 (meget værre) til +4 (meget forbedret).
Uge 4
Overenskomstrate i behandlede forsøgspersoner mellem MLFAS-respondere og FACE-Q-tilfredshed med Lips-respondere ved besøg 2 (uge 4).
Tidsramme: Uge 4

Enighed for et emne opnås, hvis han/hun er responder for både MLFAS og FACE-Q Satisfaction with Lips eller han/hun er non-responder for både MLFAS og FACE-Q Satisfaction with Lips. MLFAS vurderes af en blindet bedømmer. MLFAS-respons er defineret som ≥ 1-punkts forbedring på både over- og underlæber sammenlignet med baseline. FACE-Q-tilfredshed med læber vurderes af den behandlede patient ved baseline og ved besøg 2. FACE-Q-tilfredshed med læber-respons er defineret som en positiv ændring i FACE-Q-score.

MLFAS er en 5-punkts skala fra 0 (meget tynd) til 4 (meget fuld). En positiv talændring fra baseline indikerer forbedring. FACE-Q-score er afledt af et spørgeskema med 10 spørgsmål, der vedrører tilfredsheden med læbernes udseende. Svarene går fra 1 (meget utilfreds) til 4 (meget tilfreds).
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M900741002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etermis 4®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner