Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Merzin huulten täyteyden arviointiasteikon herkkyyden arviointi Etermis 4® -hoidon jälkeen huulten volyymin lisäämiseen (ELISE)

tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH

Ensisijainen tavoite:

- Arvioi Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS) -asteikon herkkyyttä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida kliinistä esteettistä paranemista huulten ulkonäössä neljä viikkoa Etermis 4® -injektion jälkeen.
  • Etermis 4® -hoidon turvallisuuden/siedettävyyden arvioiminen huulissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • Universität Hamburg, FB Chemie und Molekularbiologie, Merz Investigational Site #0490095
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80539
        • Dermatologische Privatpraxis, Merz Investigational Site #0490371
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #0490372
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14467
        • Haut & Laserzentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
    • Hanse Stadt Hamburg
      • Hamburg, Hanse Stadt Hamburg, Saksa, 22609
        • Dermatologische Praxis, Merz Investigational Site #0490345
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Saksa, 34121
        • DRK Kliniken Nordhessen, Merz Investigational Site #0490309

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset tutkimushenkilöt, joilla on ohuet tai keskikokoiset huulet (luokka 1-2 MLFAS:ssa), jotka etsivät hyaluronihappoa (HA) huulten tilavuuden lisäämiseen ≥ 1 pisteen parantamiseksi sekä ylä- että alahuulten MLFASissa ja täyttävät injisoitavan lääketieteellisen laitteen käyttöohjeessa (IFU) luetellut kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nykyisen IFU:n mukainen lääketieteellinen tila ja/tai lääkitys, joka on vasta-aiheinen HA-täytehoitoon tai aiemmille kasvoleikkauksille tai kirurgisille pysyville implanteille, huulia lisäävälle hoidolle tai muulle esteettiselle kasvojen toimenpiteelle, joka voi häiritä suorituskyvyn arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Etermis 4® -hoito

Etermis 4® levitetään nykyisessä käyttöohjeessa (IFU) kuvatun antotavan mukaisesti, kunnes optimaalinen kosmeettinen tulos saavutetaan hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.

Yksi injektiokerta, ruiskeet huulille.
Laite: Etermis 4®
Etermis 4® on steriili ei-pyrogeeninen fysiologinen geeli, joka on valmistettu ei-eläinperäisestä verkkomaisesta hyaluronihaposta (HA).
EI_INTERVENTIA: Ei hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidettujen ja käsittelemättömien huulien vasteprosentti käynnillä 2 (viikko 4), sokaistun arvioijan arvioimana reaaliajassa Merzin huulten täyteyden arviointiasteikolla (MLFAS).
Aikaikkuna: Viikko 4

Vaste määritellään ≥ 1 pisteen parannukseksi sekä ylä- että alahuulissa lähtötasoon verrattuna. Ylä- ja alahuuli on arvioitava erikseen.

MLFAS on 5-pisteinen asteikko 0:sta (erittäin ohut) 4:ään (erittäin täysi). Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käsiteltyjen ja käsittelemättömien huulien lähtötasosta käynnillä 2 (viikko 4) sokean arvioijan livenä arvioimana MLFAS:n avulla
Aikaikkuna: Viikko 4
Ylä- ja alahuuli on arvioitava erikseen. MLFAS on 5-pisteinen asteikko 0:sta (erittäin ohut) 4:ään (erittäin täysi). Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Viikko 4
Hoidettujen koehenkilöiden yhteisymmärrysaste MLFAS-vastaajien ja Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (Investigator-GAIS) -vastaajien välillä vierailulla 2 (viikko 4).
Aikaikkuna: Viikko 4

Aiheesta päästään yhteisymmärrykseen, jos hän on sekä MLFAS:n että Investigator-GAIS:n vastaaja tai hän ei vastaa sekä MLFAS:lle että Investigator-GAIS:lle. GAIS-vaste määritellään vähintään "+1 parannetuksi" -arvosanaksi Investigator -GAIS:ssa.

MLFAS on 5-pisteinen asteikko 0:sta (erittäin ohut) 4:ään (erittäin täysi). Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista. Investigator-GAIS on 7-pisteinen asteikko -3 (erittäin paljon huonompi) +4 (erittäin parannettu).
Viikko 4
Hoidettujen koehenkilöiden yhteisymmärrysaste MLFAS-vastaajien ja FACE-Q-tyytyväisyys huuliin reagoineiden välillä käynnillä 2 (viikko 4).
Aikaikkuna: Viikko 4

Aiheesta päästään yhteisymmärrykseen, jos hän vastaa sekä MLFAS- että FACE-Q Satisfaction with Lips -kyselyyn tai hän ei vastaa sekä MLFAS- että FACE-Q Satisfaction with Lips -kyselyyn. MLFAS:n arvioi sokeutunut arvioija. MLFAS-vaste määritellään ≥ 1 pisteen parantumiseksi sekä ylä- että alahuulissa verrattuna lähtötilanteeseen. Hoidettu kohde arvioi huulityytyväisyyden lähtötilanteessa ja käynnillä 2. FACE-Q Huulityytyväisyysvaste määritellään positiiviseksi muutokseksi FACE-Q-pisteissä.

MLFAS on 5-pisteinen asteikko 0:sta (erittäin ohut) 4:ään (erittäin täysi). Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista. FACE-Q-pisteet on johdettu 10 kysymyksen kyselystä, jotka liittyvät tyytyväisyyteen huulten ulkonäköön. Vastaukset vaihtelevat 1:stä (erittäin tyytymätön) 4:ään (erittäin tyytyväinen).
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz Pharmaceuticals GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M900741002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etermis 4®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa