Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av følsomheten til Merz Lips Fullness Assessment Scale etter Etermis 4®-behandling for volumøkning i leppene (ELISE)

22. mai 2018 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Hovedmål:

- For å evaluere følsomheten til Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS).

Sekundære mål:

  • For å evaluere den kliniske estetiske forbedringen i leppenes utseende fire uker etter Etermis 4®-injeksjon.
  • For å evaluere sikkerhet/tolerabilitet av Etermis 4®-behandling i lepper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Universität Hamburg, FB Chemie und Molekularbiologie, Merz Investigational Site #0490095
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80539
        • Dermatologische Privatpraxis, Merz Investigational Site #0490371
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #0490372
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Haut & Laserzentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
    • Hanse Stadt Hamburg
      • Hamburg, Hanse Stadt Hamburg, Tyskland, 22609
        • Dermatologische Praxis, Merz Investigational Site #0490345
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • DRK Kliniken Nordhessen, Merz Investigational Site #0490309

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med tynt til middels leppevolum (grad 1 til 2 på MLFAS), som søker etter hyaluronsyre (HA) for volumøkning av leppene i ≥1-punkts forbedring av MLFAS på både over- og underleppene og oppfyller kriteriene oppført i bruksanvisningen (IFU) for det medisinske undersøkelsesutstyret som skal injiseres.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en medisinsk tilstand og/eller medisiner i henhold til gjeldende bruksanvisning som er kontraindisert for HA-fillerbehandling, eller tidligere ansiktsoperasjoner eller kirurgiske permanente implantater, leppeforstørrelsesbehandling eller annen estetisk prosedyre i ansiktet som kan forstyrre ytelsesvurderingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Etermis 4®-behandling

Etermis 4® vil påføres i henhold til administrasjonsmetoden beskrevet i gjeldende versjon av bruksanvisningen (IFU) inntil optimalt kosmetisk resultat oppnås etter den behandlende utrederens skjønn.

Enkelt injeksjonsøkt, injeksjoner i leppene.
Enhet: Etermis 4®
Etermis 4® er en steril ikke-pyrogen fysiologisk gel laget av retikulert hyaluronsyre (HA) av ikke-animalsk opprinnelse.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens for behandlede og for ubehandlede lepper ved besøk 2 (uke 4), vurdert live av den blindede vurderer ved bruk av Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS).
Tidsramme: Uke 4

Respons er definert som ≥ 1-punkts forbedring på både over- og underleppen sammenlignet med baseline. Over- og underleppe skal vurderes separat.

MLFAS er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (veldig tynn) til 4 (veldig full). En positiv tallendring fra baseline indikerer bedring.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for behandlede og ubehandlede lepper ved besøk 2 (uke 4) som vurdert live av den blindede vurderer ved bruk av MLFAS
Tidsramme: Uke 4
Over- og underleppe skal vurderes separat. MLFAS er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (veldig tynn) til 4 (veldig full). En positiv tallendring fra baseline indikerer bedring.
Uke 4
Enighetsgrad i behandlede forsøkspersoner mellom MLFAS-respondere og Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (Investigator-GAIS) respondere ved besøk 2 (uke 4).
Tidsramme: Uke 4

Enighet for et emne oppnås hvis han/hun er en responder for både MLFAS og Investigator-GAIS eller han/hun er en ikke-responder for både MLFAS og Investigator-GAIS. GAIS-svar er definert som minst en "+1 forbedret" vurdering på etterforskeren -GAIS.

MLFAS er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (veldig tynn) til 4 (veldig full). En positiv tallendring fra baseline indikerer bedring. Investigator-GAIS er en 7-punkts skala som strekker seg fra -3 (mye dårligere) til +4 (svært mye forbedret).
Uke 4
Samstemmighetsgrad i behandlede forsøkspersoner mellom MLFAS-respondere og FACE-Q-tilfredshet med Lips-respondere ved besøk 2 (uke 4).
Tidsramme: Uke 4

Enighet for et emne oppnås hvis han/hun er responder for både MLFAS og FACE-Q Satisfaction with Lips eller han/hun er non-responder for både MLFAS og FACE-Q Satisfaction with Lips. MLFAS vurderes av en blindet vurderer. MLFAS-respons er definert som ≥ 1-punkts forbedring på både over- og underleppen sammenlignet med baseline. FACE-Q Satisfaction with Lips vurderes av den behandlede pasienten ved baseline og ved besøk 2. FACE-Q Satisfaction with Lips respons er definert som en positiv endring i FACE-Q score.

MLFAS er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (veldig tynn) til 4 (veldig full). En positiv tallendring fra baseline indikerer bedring. FACE-Q-score er avledet fra et spørreskjema med 10 spørsmål knyttet til tilfredshet med leppenes utseende. Svarene varierer fra 1 (veldig misfornøyd) til 4 (veldig fornøyd).
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M900741002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etermis 4®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere