입술 볼륨 증가를 위한 Etermis 4® 처리 후 Merz Lips Fullness Assessment Scale의 민감도 평가 (ELISE)
기본 목표:
- MLFAS(Merz Lip Fullness Assessment Scale)의 민감도를 평가합니다.
보조 목표:
- Etermis 4® 주입 4주 후 입술 모양의 임상적 미적 개선 결과를 평가합니다.
- 입술에 대한 Etermis 4® 치료의 안전성/내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20146
- Universität Hamburg, FB Chemie und Molekularbiologie, Merz Investigational Site #0490095
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80539
- Dermatologische Privatpraxis, Merz Investigational Site #0490371
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Munich, Bavaria, 독일, 80636
- Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #0490372
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
- Haut & Laserzentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
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Hanse Stadt Hamburg
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Hamburg, Hanse Stadt Hamburg, 독일, 22609
- Dermatologische Praxis, Merz Investigational Site #0490345
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Hessen
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Kassel, Hessen, 독일, 34121
- DRK Kliniken Nordhessen, Merz Investigational Site #0490309
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 얇거나 중간 정도의 입술 볼륨을 가진 건강한 남성 또는 여성 연구 피험자(MLFAS에서 1~2등급), 윗입술과 아랫입술의 MLFAS에서 ≥1점 개선으로 입술 볼륨 증가를 위해 히알루론산(HA)을 찾고 만족 주사할 연구 의료 기기의 사용 지침(IFU)에 나열된 기준.
제외 기준:
- 현재 IFU에 따른 의학적 상태 및/또는 투약이 있는 피험자는 HA 필러 치료 또는 이전의 안면 수술 또는 수술 영구 임플란트, 입술 확대 치료 또는 성능 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 기타 미적 시술에 금기 사항입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Etermis 4® 트리트먼트
Etermis 4®는 치료하는 연구자의 재량에 따라 최적의 미용 결과를 얻을 때까지 최신 버전의 사용 지침(IFU)에 설명된 투여 방법에 따라 적용될 것입니다. 단일 주사 세션, 입술에 주사. |
Etermis 4®는 비동물 기원의 망상 히알루론산(HA)으로 만든 무균 비발열성 생리학적 젤입니다.
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NO_INTERVENTION: 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MLFAS(Merz Lip Fullness Assessment Scale)를 사용하여 블라인드 평가자에 의해 실시간으로 평가된, 방문 2(4주차)에서 처리된 입술 및 처리되지 않은 입술에 대한 응답자 비율.
기간: 4주차
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반응은 기준선과 비교하여 윗입술과 아랫입술 모두에서 ≥ 1점 개선으로 정의됩니다. 윗입술과 아랫입술은 별도로 평가해야 합니다. MLFAS는 0(매우 얇음)에서 4(매우 찼음) 범위의 5점 척도입니다. 기준선에서 양수 변화는 개선을 나타냅니다. |
4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MLFAS를 사용하여 맹검 평가자에 의해 라이브로 평가된 방문 2(4주)에서 처리된 입술 및 처리되지 않은 입술에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차
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윗입술과 아랫입술은 별도로 평가해야 합니다.
MLFAS는 0(매우 얇음)에서 4(매우 찼음) 범위의 5점 척도입니다.
기준선에서 양수 변화는 개선을 나타냅니다.
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4주차
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방문 2(4주차)에서 MLFAS 응답자와 연구자 글로벌 미적 개선 척도(Investigator-GAIS) 응답자 사이의 치료된 피험자의 합의율.
기간: 4주차
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피험자가 MLFAS 및 Investigator-GAIS 모두에 대한 응답자이거나 MLFAS 및 Investigator-GAIS 모두에 대해 응답하지 않는 경우 피험자에 대한 합의에 도달했습니다. GAIS 반응은 Investigator-GAIS에서 최소한 "+1 향상됨" 등급으로 정의됩니다. MLFAS는 0(매우 얇음)에서 4(매우 찼음) 범위의 5점 척도입니다. 기준선에서 양수 변화는 개선을 나타냅니다. Investigator-GAIS는 -3(매우 나쁨)에서 +4(매우 많이 향상됨) 범위의 7점 척도입니다. |
4주차
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방문 2(제4주)에서 MLFAS 반응자와 입술 반응자에 대한 FACE-Q 만족도 간의 치료된 대상에서의 합의율.
기간: 4주차
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피험자가 MLFAS 및 FACE-Q 입술 만족 모두에 대한 반응자이거나 MLFAS 및 FACE-Q 입술 만족 모두에 대해 응답하지 않는 경우 주제에 대한 합의에 도달했습니다. MLFAS는 블라인드 평가자가 평가합니다. MLFAS 반응은 기준선과 비교하여 윗입술과 아랫입술 모두에서 ≥ 1점 개선으로 정의됩니다. 입술에 대한 FACE-Q 만족도는 기준선과 방문 2에서 치료 대상에 의해 평가됩니다. 입술 반응에 대한 FACE-Q 만족도는 FACE-Q 점수의 긍정적인 변화로 정의됩니다. MLFAS는 0(매우 얇음)에서 4(매우 찼음) 범위의 5점 척도입니다. 기준선에서 양수 변화는 개선을 나타냅니다. FACE-Q 점수는 입술 모양에 대한 만족도와 관련된 10개의 질문으로 구성된 질문에서 파생됩니다. 답변 범위는 1(매우 불만족)에서 4(매우 만족)입니다. |
4주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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에터미스 4®에 대한 임상 시험
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University of Kansas Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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Novo Nordisk A/S완전한
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Ambu A/SSahlgrenska University Hospital, Sweden; Skane University Hospital모병
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MTmedical Institute of HealthThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; BioMonde Preparations Limited알려지지 않은
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Novo Nordisk A/S완전한