Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de gevoeligheid van de Merz Lips Volness Assessment Scale na Etermis 4® Treatment for Lips Volume Augmentation (ELISE)

22 mei 2018 bijgewerkt door: Merz Pharmaceuticals GmbH

Hoofddoel:

- Om de gevoeligheid van de Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS) te evalueren.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de klinische esthetische verbetering van het uiterlijk van de lippen vier weken na Etermis 4®-injectie te evalueren.
  • Om de veiligheid/verdraagbaarheid van de Etermis 4®-behandeling in de lippen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • Universität Hamburg, FB Chemie und Molekularbiologie, Merz Investigational Site #0490095
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80539
        • Dermatologische Privatpraxis, Merz Investigational Site #0490371
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #0490372
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
        • Haut & Laserzentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
    • Hanse Stadt Hamburg
      • Hamburg, Hanse Stadt Hamburg, Duitsland, 22609
        • Dermatologische Praxis, Merz Investigational Site #0490345
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34121
        • DRK Kliniken Nordhessen, Merz Investigational Site #0490309

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met dun tot medium lippenvolume (graad 1 tot 2 op MLFAS), op zoek naar hyaluronzuur (HA) voor vergroting van het lippenvolume in ≥1-punt verbetering op de MLFAS op zowel de boven- als onderlip en bevredigend de criteria vermeld in de gebruiksaanwijzing (IFU) van het te injecteren medische onderzoekshulpmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een medische aandoening en/of medicatie volgens de huidige IFU die gecontra-indiceerd is voor HA-fillerbehandeling, of eerdere gezichtsoperaties of chirurgische permanente implantaten, lipvergrotingsbehandelingen of andere esthetische ingrepen in het gezicht die de prestatiebeoordeling zouden kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Etermis 4®-behandeling

Etermis 4® zal worden aangebracht volgens de wijze van toediening beschreven in de huidige versie van de gebruiksaanwijzing (IFU) totdat een optimaal cosmetisch resultaat is verkregen naar goeddunken van de behandelend onderzoeker.

Enkele injectiesessie, injecties in de lippen.
Apparaat: Etermis 4®
Etermis 4® is een steriele niet-pyrogene fysiologische gel gemaakt van netvormig hyaluronzuur (HA) van niet-dierlijke oorsprong.
GEEN_INTERVENTIE: Geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage voor behandelde en onbehandelde lippen bij bezoek 2 (week 4), zoals live beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar met behulp van de Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS).
Tijdsspanne: Week 4

Respons wordt gedefinieerd als ≥ 1 punt verbetering op zowel de boven- als onderlip vergeleken met de uitgangswaarde. Boven- en onderlip dienen afzonderlijk te worden beoordeeld.

De MLFAS is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (zeer dun) tot 4 (zeer vol). Een positieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline voor behandelde en onbehandelde lippen bij bezoek 2 (week 4) zoals live beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar met behulp van MLFAS
Tijdsspanne: Week 4
Boven- en onderlip dienen afzonderlijk te worden beoordeeld. De MLFAS is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (zeer dun) tot 4 (zeer vol). Een positieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Week 4
Overeenstemmingspercentage bij behandelde proefpersonen tussen MLFAS-responders en Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (Investigator-GAIS)-responders bij bezoek 2 (week 4).
Tijdsspanne: Week 4

Overeenstemming voor een proefpersoon wordt bereikt als hij/zij een responder is voor zowel MLFAS als Investigator-GAIS of hij/zij een non-responder is voor zowel MLFAS als Investigator-GAIS. GAIS-respons wordt gedefinieerd als ten minste een beoordeling "+1 verbeterd" op de Investigator -GAIS.

De MLFAS is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (zeer dun) tot 4 (zeer vol). Een positieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. De Investigator-GAIS is een 7-puntsschaal die loopt van -3 (heel veel slechter) tot +4 (heel veel verbeterd).
Week 4
Overeenstemmingspercentage bij behandelde proefpersonen tussen MLFAS-responders en FACE-Q-tevredenheid met Lips-responders bij bezoek 2 (week 4).
Tijdsspanne: Week 4

Overeenstemming voor een proefpersoon wordt bereikt als hij/zij een responder is voor zowel MLFAS als FACE-Q Tevredenheid met Lips of hij/zij een non-responder is voor zowel MLFAS als FACE-Q Tevredenheid met Lips. MLFAS wordt beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar. MLFAS-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 1 punt op zowel de boven- als onderlip vergeleken met de uitgangswaarde. FACE-Q Satisfaction with Lips wordt beoordeeld door de behandelde persoon bij baseline en bij bezoek 2. FACE-Q Satisfaction with Lips-respons wordt gedefinieerd als een positieve verandering in de FACE-Q-score.

De MLFAS is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (zeer dun) tot 4 (zeer vol). Een positieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. FACE-Q-scores zijn afgeleid van een vragenlijst van 10 vragen met betrekking tot de tevredenheid met het uiterlijk van de lippen. De antwoorden lopen van 1 (zeer ontevreden) tot 4 (zeer tevreden).
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M900741002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Etermis 4®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren