Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av känsligheten hos Merz Lips Fullness Assessment Scale efter Etermis 4®-behandling för läppvolymökning (ELISE)

22 maj 2018 uppdaterad av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Huvudmål:

- För att utvärdera känsligheten hos Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS).

Sekundära mål:

  • För att utvärdera den kliniska estetiska förbättringen av läpparnas utseende fyra veckor efter Etermis 4®-injektion.
  • För att utvärdera säkerhet/tolerabilitet av Etermis 4®-behandling i läppar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Universität Hamburg, FB Chemie und Molekularbiologie, Merz Investigational Site #0490095
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80539
        • Dermatologische Privatpraxis, Merz Investigational Site #0490371
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #0490372
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Haut & Laserzentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
    • Hanse Stadt Hamburg
      • Hamburg, Hanse Stadt Hamburg, Tyskland, 22609
        • Dermatologische Praxis, Merz Investigational Site #0490345
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34121
        • DRK Kliniken Nordhessen, Merz Investigational Site #0490309

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner med tunn till medium läppvolym (grad 1 till 2 på MLFAS), som söker hyaluronsyra (HA) för läppvolymökning i ≥1-punkts förbättring av MLFAS på både över- och underläpparna och uppfyller kriterierna som anges i bruksanvisningen (IFU) för den medicinska utrustningen som ska injiceras.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med ett medicinskt tillstånd och/eller medicin enligt gällande IFU som är kontraindicerat för behandling med HA-filler, eller tidigare ansiktsoperationer eller kirurgiska permanenta implantat, läppförstoringsbehandling eller annan estetisk procedur i ansiktet som kan störa prestationsbedömningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Etermis 4®-behandling

Etermis 4® kommer att appliceras enligt den administreringsmetod som beskrivs i den aktuella versionen av bruksanvisningen (IFU) tills optimalt kosmetiskt resultat erhålls enligt den behandlande utredarens bedömning.

Enstaka injektionssession, injektioner i läpparna.
Enhet: Etermis 4®
Etermis 4® är en steril icke-pyrogen fysiologisk gel gjord av retikulerad hyaluronsyra (HA) av icke-animaliskt ursprung.
NO_INTERVENTION: Ingen behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för behandlade och för obehandlade läppar vid besök 2 (vecka 4), bedömd live av den blindade bedömaren med hjälp av Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS).
Tidsram: Vecka 4

Respons definieras som ≥ 1-punkts förbättring på både över- och underläppar jämfört med baslinjen. Över- och underläppar ska bedömas separat.

MLFAS är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (mycket tunn) till 4 (mycket full). En positiv sifferförändring från baslinjen indikerar förbättring.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för behandlade och obehandlade läppar vid besök 2 (vecka 4) som bedömts live av den blindade bedömaren med MLFAS
Tidsram: Vecka 4
Över- och underläppar ska bedömas separat. MLFAS är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (mycket tunn) till 4 (mycket full). En positiv sifferförändring från baslinjen indikerar förbättring.
Vecka 4
Överensstämmelsegrad i behandlade försökspersoner mellan MLFAS-respondenter och Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (Investigator-GAIS) responders vid besök 2 (vecka 4).
Tidsram: Vecka 4

Överenskommelse för en subjekt uppnås om han/hon är en responder för både MLFAS och Investigator-GAIS eller om han/hon är en icke-svarare för både MLFAS och Investigator-GAIS. GAIS-svar definieras som minst ett "+1 förbättrat" ​​betyg på Utredaren -GAIS.

MLFAS är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (mycket tunn) till 4 (mycket full). En positiv sifferförändring från baslinjen indikerar förbättring. Investigator-GAIS är en 7-gradig skala som sträcker sig från -3 (mycket mycket sämre) till +4 (mycket förbättrad).
Vecka 4
Överensstämmelsefrekvens hos behandlade försökspersoner mellan MLFAS-respondenter och FACE-Q Satisfaction with Lips responders vid besök 2 (vecka 4).
Tidsram: Vecka 4

En överenskommelse för en försöksperson uppnås om han/hon är en responder för både MLFAS och FACE-Q Satisfaction with Lips eller om han/hon är non-responder för både MLFAS och FACE-Q Satisfaction with Lips. MLFAS bedöms av en blindad bedömare. MLFAS-svar definieras som ≥ 1-punkts förbättring på både över- och underläppar jämfört med baslinjen. FACE-Q Tillfredsställelse med läppar bedöms av den behandlade patienten vid baslinjen och vid besök 2. FACE-Q Tillfredsställelse med läppar definieras som en positiv förändring i FACE-Q-poängen.

MLFAS är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (mycket tunn) till 4 (mycket full). En positiv sifferförändring från baslinjen indikerar förbättring. FACE-Q-poängen kommer från ett frågeformulär med 10 frågor som rör tillfredsställelsen med läpparnas utseende. Svaren sträcker sig från 1 (mycket missnöjd) till 4 (mycket nöjd).
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

17 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M900741002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Etermis 4®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera