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Valutazione della sensibilità della scala di valutazione della pienezza delle labbra Merz dopo il trattamento Etermis 4® per l'aumento del volume delle labbra (ELISE)

22 maggio 2018 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH

Obiettivo primario:

- Valutare la sensibilità della Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS).

Obiettivi secondari:

  • Per valutare il risultato del miglioramento estetico clinico nell'aspetto delle labbra quattro settimane dopo l'iniezione di Etermis 4®.
  • Valutare la sicurezza/tollerabilità del trattamento con Etermis 4® nelle labbra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20146
        • Universität Hamburg, FB Chemie und Molekularbiologie, Merz Investigational Site #0490095
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80539
        • Dermatologische Privatpraxis, Merz Investigational Site #0490371
      • Munich, Bavaria, Germania, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #0490372
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
        • Haut & Laserzentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
    • Hanse Stadt Hamburg
      • Hamburg, Hanse Stadt Hamburg, Germania, 22609
        • Dermatologische Praxis, Merz Investigational Site #0490345
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Germania, 34121
        • DRK Kliniken Nordhessen, Merz Investigational Site #0490309

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di studio maschi o femmine sani con volume delle labbra da sottile a medio (grado da 1 a 2 su MLFAS), alla ricerca di acido ialuronico (HA) per l'aumento del volume delle labbra con un miglioramento di ≥1 punto sul MLFAS sia sul labbro superiore che su quello inferiore e soddisfacenti i criteri elencati nelle Istruzioni per l'uso (IFU) del Dispositivo medico dello studio da iniettare.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una condizione medica e/o farmaci secondo le attuali IFU che sono controindicati per il trattamento con filler HA, o precedenti interventi chirurgici facciali o impianti chirurgici permanenti, trattamento di aumento delle labbra o altra procedura estetica del viso che potrebbe interferire con la valutazione delle prestazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento Etermis 4®

Etermis 4® verrà applicato secondo il metodo di somministrazione descritto nell'attuale versione delle Istruzioni per l'uso (IFU) fino a ottenere un risultato cosmetico ottimale a discrezione dello sperimentatore curante.

Singola sessione di iniezione, iniezioni nelle labbra.
Dispositivo: Etermis 4®
Etermis 4® è un gel fisiologico apirogeno sterile a base di acido ialuronico reticolato (HA) di origine non animale.
NESSUN_INTERVENTO: Nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta per labbra trattate e non trattate alla Visita 2 (Settimana 4), come valutato dal vivo dal valutatore in cieco utilizzando la Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS).
Lasso di tempo: Settimana 4

La risposta è definita come miglioramento ≥ 1 punto sia sul labbro superiore che su quello inferiore rispetto al basale. Labbra superiori e inferiori devono essere valutate separatamente.

L'MLFAS è una scala a 5 punti che va da 0 (molto sottile) a 4 (molto pieno). Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per labbra trattate e non trattate alla Visita 2 (Settimana 4) come valutato dal vivo dal valutatore in cieco utilizzando MLFAS
Lasso di tempo: Settimana 4
Labbra superiori e inferiori devono essere valutate separatamente. L'MLFAS è una scala a 5 punti che va da 0 (molto sottile) a 4 (molto pieno). Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Settimana 4
Tasso di concordanza nei soggetti trattati tra i responder MLFAS e i responder della Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (Investigator-GAIS) alla Visita 2 (Settimana 4).
Lasso di tempo: Settimana 4

L'accordo per un soggetto è raggiunto se è un responder sia per MLFAS che per Investigator-GAIS o se è un non-responder sia per MLFAS che per Investigator-GAIS. La risposta GAIS è definita come almeno una valutazione "+1 migliorata" sull'Investigatore -GAIS.

L'MLFAS è una scala a 5 punti che va da 0 (molto sottile) a 4 (molto pieno). Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un miglioramento. L'Investigator-GAIS è una scala a 7 punti che va da -3 (molto peggio) a +4 (molto migliorata).
Settimana 4
Tasso di concordanza nei soggetti trattati tra i responder MLFAS e i responder FACE-Q Satisfaction with Lips alla visita 2 (settimana 4).
Lasso di tempo: Settimana 4

L'accordo per un soggetto viene raggiunto se risponde sia per MLFAS che per FACE-Q Satisfaction with Lips o se non risponde sia per MLFAS che per FACE-Q Satisfaction with Lips. MLFAS è valutato da un valutatore in cieco. La risposta MLFAS è definita come miglioramento ≥ 1 punto sia sul labbro superiore che su quello inferiore rispetto al basale. La soddisfazione FACE-Q con Lips viene valutata dal soggetto trattato al basale e alla Visita 2. La risposta FACE-Q Soddisfazione con Lips è definita come una variazione positiva del punteggio FACE-Q.

L'MLFAS è una scala a 5 punti che va da 0 (molto sottile) a 4 (molto pieno). Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un miglioramento. I punteggi FACE-Q derivano da un questionario di 10 domande relative alla soddisfazione per l'aspetto delle labbra. Le risposte vanno da 1 (molto insoddisfatto) a 4 (molto soddisfatto).
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M900741002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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