腰痛患者におけるフォトバイオモジュレーションと深海ランニングトレーニングの効果。
腰痛患者におけるフォトバイオモジュレーションと深層水ランニングトレーニングの効果:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Consort-Statementに従って構成された無作為化臨床試験であり、方法論的設計、実施、分析、結果の解釈と評価を含む標準化が行われます。 参加者は男女問わず、座りがちで、慢性的な腰痛を抱えている、30歳から55歳までの年齢層(中年層)が参加するよう招待されます。 参加者は、研究のすべての実験手順について通知され、インフォームド コンセント フォームに署名し、社会人口学的アンケートに回答します。 研究への参加は任意であり、ボーナスや先取特権はありません。すべての参加者は、いつでも自由に同意を取り消すことができます。 テストの前に、参加者は心臓専門医と事前の臨床検査を行い、心臓のフィットネスとリリースをチェックして、研究の適切な評価を実行します。 テストやトレーニング後に感じられる疲労、筋肉痛、発汗などの不快感は、運動の練習中の感覚に似ています。 この研究で使用される手順は、人間が関与する研究に関する国家保健評議会の決議 196/96 で要求される規制に従います。
評価プロトコール 脂肪率のその後の決定のための、上腕三頭筋、肩甲骨下、胸筋、腹部、太ももの平均、上腕骨および平均腋窩のボディマス指数および皮膚ひだ。
6-minute walk test-adapted 6-minute walk test は、人が平らで固い表面を 6 分間で歩くことができる距離を評価するテストで構成され、最大下運動時の運動耐性と酸素飽和度の決定を主な目標としています。エクササイズ 。 このテストは、水生環境に適応されます (CAMARGO et al., 2009)。
シットアップ テスト シットアップ テストは、個人が座って床から持ち上げるために使用するサポート (手および/または膝、または静止した手または前腕) を定量化することで構成されます。 この評価方法により、下肢関節の柔軟性、バランス、運動協調、筋力と体重の関係などの項目を分析することができ、最小機能筋力として特徴付けることができます (ARAUJO, 1999)。
Schober's Test 腰椎の可動域を測定するために、Schober テストを実施します。このテストでは、腰仙関節から 10 cm 上の位置に巻尺を配置し、中立位置で体幹を屈曲させます。マーク間の距離の増加は、腰椎の屈曲振幅の推定値を提供します (Schober、1937)。
コルチゾールおよびクレアチンキナーゼの血液マーカーの測定 トレーニング期間の開始時および終了時に、クレアチンキナーゼおよびコルチゾールのレベルを測定するために血液サンプルを採取します。 それらはエッペンドルフに保存され、3000rpmで10分間遠心分離されます。 血清は-20℃で保存し、血漿は廃棄し、ckおよびコルチゾール分析キットで読み取ります。
気分、障害、痛みの強さの決定 アンケートは、信念と恐怖の状態、障害、痛みの強さを監視するために適用されます。 恐怖回避信念アンケート (FABQ) アンケート、腰痛を持つ個人の信念と恐怖、およびこの痛みが身体活動にどのように影響するかを評価するための手段、FABQ-Phys サブスケール、および職業サブスケール、サブスケール FABQ-Work。 それは 16 の自己報告項目で構成され、2 つの下位尺度に分けられます。1 つは、仕事と身体活動に関連する個人の恐怖と信念に対処するものです。 各項目は、0 (完全に同意しない) から 6 (完全に同意する) までの 7 段階で評価され (ABREU et al., 2008)、ベースライン時および介入が完了した後に適用されます。
Oswestry Questionnaire は、腰痛に起因する痛みまたは制限を説明する 10 のセクションを提示します。Oswestry Questionnaire は、腰痛に起因する痛みまたは制限を説明する 10 のセクションを提示し、介入期間の前後に適用されます。 各セクションには 6 つの項目があり、スコア 0 はほとんどまたはまったく痛みや機能制限を示し、スコア 5 は極度の痛みや制限を示します (VIGATTO、ALEXANDRE および FILHO、2007 年)。
痛みの強さを評価するために、EVA (COSTA, et al., 2008) を 0 (痛みなし) から 10 (かなりの痛み) までの主観的評価で構成し、その前と最後にすべてのセッションに適用します。 . また、痛みのより注意深い評価のために、McGill (PIMENTA and TEIXEIRA, 1996) は、痛みに関する定量的情報を提供し、最初に適用されるプロセスの感覚的、感情的、評価的な性質との関連付けを可能にする手段です。介入の終わりに。
トレーニング プロトコル トレーニング セッションは、セッションの努力 (FOSTER、1998 年) と心拍数の主観的な認識に基づいて監視されます。 トレーニングには、連続トレーニングと高強度インターバルトレーニングの 2 種類があります。 トレーニング グループおよびグループ トレーニング + LED のセッションの前に、15 分間のウォームアップが行われます。 2 つのトレーニング グループの参加者は、4 週間の期間中、連続しない日に週 2 回、毎週のトレーニングを受けます。 合計 4 回の連続トレーニング セッションと 4 回の高強度インターバル トレーニング セッションが行われます。 連続トレーニングは 70 ~ 80% HRmax で 30 分間、インターバル トレーニングは 30 分間の高強度レース ランニングを行い、フローティング ベストに弾性チューブを固定し、最大の力で 30 秒間の激しいランニングと 30 秒間のインターバルを行います。
LED の適用 LED の適用は、GL および GTL トレーニング セッションの直後に実行され、照射部位に 30 秒間機器を直接接触させるスポット法によって適用されます。 適用は、皮膚表面に対して90°の角度で、殿部の上の腰部に行われます。 660 から 850 nm の波長が 0 から 1500 Hz の周波数で使用され、合計 43.2 J (48 ダイオード) の各ダイオードに 0.9 J のエネルギーが照射されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paraná
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Londrina、Paraná、ブラジル、8604140
- Rodrigo Antonio Carvalho ANDRAUS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 座りがちな
- 非喫煙者
- 糖尿病
- 高血圧の
- ぜんそく
- 循環器疾患
- 身体運動の練習に対する制限
- 重度の脊椎疾患
- 脊椎の以前の手術
- 神経根圧迫
- LEDアプリケーションの部位での感染または皮膚病変
- 過去6か月間、慢性腰痛の理学療法を受けている人
除外基準:
- プールの恐怖
- 最低頻度 90%
- トレーニング プロトコルを確定できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研修グループ
このグループは、週に 2 回のインターバルトレーニングと連続トレーニングを含むディープウォーターランニングを行い、各セッションの前に LED 機器を装着します。
トレーニングは 30 分間で、心拍数、連続トレーニングでは 70% から 80% の最大心拍数、インターバル トレーニングでは最大心拍数によって制御されます。
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トレーニング セッションは、セッション (PSESession) (FOSTER, 1998) の主観的知覚と心拍数に基づいて監視されます。
トレーニングには、連続トレーニングとインターバルトレーニングの 2 種類があります。
トレーニング グループ (GT) およびグループ トレーニング + LED (GL) のセッションの前に、15 分間のウォームアップが行われます。
2 つのトレーニング グループの参加者は、4 週間の間、連続しない日に週 2 回、毎週のトレーニングを受けます。
連続トレーニングは最大心拍数の 70% ~ 80% で 30 分間、インターバル トレーニングは最大心拍数 100% のレーシング レースで 30 分間、フローティング ベストに弾性チューブを固定し、30 秒間の激しいランニングを行います。そして30秒間隔。
LED オフは、トレーニング セッションの前に実行されます。
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実験的:トレーニングと LED グループ
このグループは、フォトバイオモジュレーション治療と、トレーニング グループと同じトレーニング モデルを受け取ります。
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トレーニング セッションは、セッション (PSESession) (FOSTER, 1998) の主観的知覚と心拍数に基づいて監視されます。
トレーニングには、連続トレーニングとインターバルトレーニングの 2 種類があります。
トレーニング グループ (GT) およびグループ トレーニング + LED (GL) のセッションの前に、15 分間のウォームアップが行われます。
2 つのトレーニング グループの参加者は、4 週間の間、連続しない日に週 2 回、毎週のトレーニングを受けます。
連続トレーニングは最大心拍数の 70% ~ 80% で 30 分間、インターバル トレーニングは最大心拍数 100% のレーシング レースで 30 分間、フローティング ベストに弾性チューブを固定し、30 秒間の激しいランニングを行います。そして30秒間隔。
LED オフは、トレーニング セッションの前に実行されます。
LED アプリケーションは、GTL トレーニング セッションの前に実行され、照射部位に 30 秒間機器を直接接触させるスポット メソッドによって適用されます。
適用は、皮膚表面に対して90°の角度で、殿部の上の腰部の4点になります。
660 から 850 nm の波長が 0 から 1500 Hz の周波数で使用され、合計 43.2 J (48 ダイオード) の各ダイオードに 0.9 J のエネルギーが照射されます。
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実験的:LEDグループ
このグループは、腰部の 4 点で 30 秒間発光するフォトバイオモジュレーション治療のみを受けます。
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このグループは、照射部位に 30 秒間装置を直接接触させるスポット法で適用されます。
適用は、皮膚表面に対して90°の角度で、殿部の上の腰部の4点になります。
660 から 850 nm の波長が 0 から 1500 Hz の周波数で使用され、合計 43.2 J (48 ダイオード) の各ダイオードに 0.9 J のエネルギーが照射されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチゾール値
時間枠:6週間
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nmol/L
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale - 痛みの強さ
時間枠:6週間
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Visual Analogue Scale - VAS は、患者の痛みの強さの測定を支援することで構成されます。ここで、0 は痛みがまったくないことを意味し、10 は患者が耐えることができる痛みの最大レベルを意味します。
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6週間
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有酸素運動
時間枠:6週間
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メートル
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6週間
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オスウェストリー障害指数 - 障害
時間枠:6週間
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Oswestry Disability Index (ODI) は、腰痛による障害を定量化するための指標です。
このアンケートには 10 のトピックが含まれており、その後に患者の生活におけるさまざまなシナリオを説明する 6 つのステートメントが続きます。
各質問には 0 ~ 5 のスケールがあり、回答されたすべての質問のスコアが合計され、乗算されてインデックス (0 ~ 100 の範囲) が得られます。
0 は障害なし、100 は可能な最大の障害とみなされます。
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6週間
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McGill Pain Questionnaire - 主観的な痛みの測定
時間枠:6週間
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McGill Pain Questionnaire は、患者が経験している痛みの質と強度を表す痛みの評価尺度です。
これらの単語または項目は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度の強度スケールで評価されます。
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6週間
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恐怖回避の信念
時間枠:6週間
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FABQ は、患者の痛みに対する恐怖と、恐怖による身体活動の回避を測定します。
それらは 16 項目であり、各項目は 0 ~ 6 のスコアが付けられており、FABQ のスコアが高いほど、恐怖と回避信念が大きいことを示しています。
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6週間
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機能検査(身体能力)
時間枠:6週間
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Index by Sit-up テスト: このテストは、個人が座って地面から持ち上げるために使用するサポート (手および/または膝、または静止した手または前腕) を定量化することで構成されます。
座ると立つという2つの行為のそれぞれに独立した音符が割り当てられます。
2 つのアクトのそれぞれの最大グレードは 5 で、サポートごとに 1 ポイントが失われ、目に見える不均衡がある場合は 0.5 ポイント減点されます。
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6週間
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クレアチンキナーゼレベル
時間枠:6週間
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U/l
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6週間
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ショーバーテスト
時間枠:6週間
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腰椎の可動性を確認するには
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Daniele MK Nardino, Specialist、Universidade Norte do Paraná
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vigatto R, Alexandre NM, Correa Filho HR. Development of a Brazilian Portuguese version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation, reliability, and validity. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):481-6. doi: 10.1097/01.brs.0000255075.11496.47.
- Abreu AM, Faria CD, Cardoso SM, Teixeira-Salmela LF. [The Brazilian version of the Fear Avoidance Beliefs Questionnaire]. Cad Saude Publica. 2008 Mar;24(3):615-23. doi: 10.1590/s0102-311x2008000300015. Portuguese.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Ferreira PH, Ferreira ML, Pozzi GC, Freitas LM. Clinimetric testing of three self-report outcome measures for low back pain patients in Brazil: which one is the best? Spine (Phila Pa 1976). 2008 Oct 15;33(22):2459-63. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181849dbe.
- Foster C. Monitoring training in athletes with reference to overtraining syndrome. Med Sci Sports Exerc. 1998 Jul;30(7):1164-8. doi: 10.1097/00005768-199807000-00023.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials. Ann Intern Med. 2010 Jun 1;152(11):726-32. doi: 10.7326/0003-4819-152-11-201006010-00232. Epub 2010 Mar 24.
- Camargo VM, Martins Bdo C, Jardim C, Fernandes CJ, Hovnanian A, Souza R. Validation of a treadmill six-minute walk test protocol for the evaluation of patients with pulmonary arterial hypertension. J Bras Pneumol. 2009 May;35(5):423-30. doi: 10.1590/s1806-37132009000500006. English, Portuguese.
- Pimenta CA, Teixeiro MJ. [Proposal to adapt the McGill Pain Questionnaire into Portuguese]. Rev Esc Enferm USP. 1996 Dec;30(3):473-83. Portuguese.
- Nardin DMK, Stocco MR, Aguiar AF, Machado FA, de Oliveira RG, Andraus RAC. Effects of photobiomodulation and deep water running in patients with chronic non-specific low back pain: a randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2022 Jun;37(4):2135-2144. doi: 10.1007/s10103-021-03443-6. Epub 2022 Mar 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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