嚢胞性線維症関連糖尿病における iLet Bionic Pancreas による外来閉ループ制御の実現可能性

包含基準

• 年齢>/= 10歳で、インスリンポンプまたは毎日複数回の注射（MDI）を使用して管理されたCFRDの診断を受けています。
• CGM が通常のケアの一部として使用されている場合、参加者の個人的な CGM の 30 日間のダウンロードによって決定される CGM グルコース >/= 125 mg/dl を意味します。 参加者が CGM を使用しない場合、ヘモグロビン A1c >/= 利用可能な医療記録からの過去 6 か月以内の 6% が必要になります。
• >/= 0.1u/kg/日の最小インスリン必要量。 幅広いインスリン必要量の参加者が確実に含まれるようにするため、インスリン必要量が 0.3u/kg/日未満の参加者は、登録済みの 18 歳以上の成人コホートの約 1/3 に制限されます。
• iLet 輸液セットと 1 つの Dexcom CGM センサーを装着し、iLet アームで少なくとも 1 日おきにセットを交換する意思がある
• 18歳未満の患者には同意が得られます

除外基準

• CFRD以外の病因による糖尿病
• インフォームド コンセントを提供できない (例: 認知または判断の障害）
• 研究手順および報告要件を安全に順守できない (例: バイオニック膵臓の安全な操作を妨げる視力または器用さの障害、記憶障害、英語を話したり読んだりすることができない)
• -別の臨床試験への現在の参加は、主任研究者の判断で、この研究の結果または参加者の安全性を損なう

• 妊娠中（尿中HCG陽性）、授乳中、3ヶ月以内に妊娠する予定がある、または避妊せずに性的に活動している

  o 参加者は、試験前の 2 週間、試験中、および試験後の 2 週間、許容される避妊を使用する必要があります。

• -昨年の低血糖発作（大発作）または昏睡の病歴
• 未治療または不十分な治療を受けた精神疾患 (指標には、精神病、幻覚、躁病、および昨年の精神科入院などの症状が含まれます)、またはグルコース調節に影響を与えることが知られている抗精神病薬による治療。
• 研究期間中にヒドロキシ尿素を避けることができない (Dexcom G6 CGM の精度を妨げる)

• 研究期間中、すべてのソースから最大用量を超えるアセトアミノフェンを摂取することを避けることができません (Dexcom G6 CGM の精度を妨げます)

  • 成人：6時間ごとに1g、24時間ごとに最大4g
  • 小児: 75 mg/kg/日を 5 回まで、4000 mg/日を超えないこと
• -過去4週間でCFTRモジュレーターを開始または停止しました。
• -研究で使用しなければならない接着剤またはテープに対するアレルギーまたは重度の反応の確立された病歴
• 食欲不振、過食症、糖尿病などの過去2年以内の摂食障害の病歴、または体重を操作するためのインスリンの省略
• 口頭の使用 (例: チアゾリジンジオン、ビグアニド、スルホニル尿素、グリチニド、DPP-4 阻害剤、SGLT-2 阻害剤) または非インスリン注射 (GLP-1 アゴニスト、アミリン) 抗糖尿病薬
• 肺または肝臓移植の病歴
• 予想される肺移植 (移植リストにある)
• -過去4週間以内の急性肺増悪または入院、または過去4週間のIV抗生物質による治療はありません。
• -主任研究者の意見では、研究の安全な完了を妨げる要因
• -肝硬変または門脈圧亢進症を含む重度の肝疾患の病歴

• -治験責任医師の判断で、研究の結果または参加者の安全を損なう可能性のある病状または薬物の使用の存在。 調査員が考慮すべき条件には、次のようなものがあります。

  • 現在のアルコール乱用 (過去 30 日間で 1 日平均 3 杯以上の摂取) またはその他の薬物乱用 (過去 6 か月以内にマリファナ以外の規制薬物を処方箋なしで使用)
  • -試験中に1時間に2杯以上、または1日4杯以上飲むことを望まない、または控えることができない
  • -感覚を鈍くする可能性のある薬物の使用を望まない、または使用できない、または回避する 研究への参加期間中の意思決定を妨げる（ベータブロッカーの使用は、用量が安定している限り許可されます。参加者は、その安定した用量を服用している間、低血糖の無意識の基準を満たしていませんが、ベンゾジアゼピンまたは麻薬の使用は、たとえ処方箋によるものであっても、主任研究者の判断に従って除外される場合があります)
  • 透析が必要な腎不全
  • -心筋梗塞の病歴、虚血を示すストレステスト、狭心症の病歴、または冠動脈バイパスなどの介入の病歴を含むがこれらに限定されない冠動脈疾患の既知の病歴 移植、経皮的冠動脈介入、または推定される冠動脈の酵素的溶解閉塞）
  • うっ血性心不全（CHF、下肢浮腫、発作性夜間呼吸困難、または起立呼吸の確立された病歴） oTIAまたは脳卒中の病歴
  • -発作障害、過去2年以内の非低血糖発作の病歴、または抗けいれん薬による継続的な治療
  • -治療を必要とする重度の低血糖につながるインスリンの意図的で不適切な投与の歴史