Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avopotilaan suljetun silmukan hallinnan toteutettavuus iLet Bionic -haimalla kystiseen fibroosiin liittyvässä diabeteksessa

torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Melissa Susan Putman, Massachusetts General Hospital

Automaattisen avohoidon verensokerin säätö iLet Bionic Haima -laitteella kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen hoitoon

Nykyinen tutkimus on suunniteltu testaamaan puettavan bionisen haimajärjestelmän käyttökelpoisuutta, joka antaa automaattisesti insuliinia ja glukagonia, joka voi tarjota paremman glykemian säätelyn verrattuna tavanomaiseen hoitoon aikuisille ja lapsille, joilla on kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä >/= 10 vuotta ja heillä on diagnosoitu CFRD, joka on hoidettu joko insuliinipumpulla tai useilla päivittäisillä injektioilla (MDI).
  • Keskimääräinen CGM-glukoosi >/=125 mg/dl määritettynä osallistujan henkilökohtaisen 30 päivän CGM-latauksen perusteella, jos CGM:ää käytetään osana hänen tavanomaista hoitoaan. Jos osallistuja ei käytä CGM:ää, vaaditaan hemoglobiini A1c >/= 6 % viimeisten 6 kuukauden aikana saatavilla olevista lääketieteellisistä tiedoista.
  • Insuliinin vähimmäistarve >/=0,1 u/kg/vrk. Sen varmistamiseksi, että osallistujat, joilla on monenlaisia ​​insuliinintarpeita, otetaan mukaan, osallistujat, joiden insuliinin tarve on <0,3 u/kg/vrk, rajoitetaan noin 1/3:aan ilmoittautuneesta >/=18-vuotiaiden aikuisten kohortista.
  • Haluan käyttää iLet-infuusiosarjoja ja yhtä Dexcom CGM -anturia ja vaihtamaan sarjat vähintään joka toinen päivä iLet-varressa
  • Suostumus hankitaan alle 18-vuotiailta potilailta

Poissulkemiskriteerit

  • Diabetes muista syistä kuin CFRD:stä
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. heikentynyt kognitio tai arvostelukyky)
  • Ei pysty noudattamaan turvallisesti tutkimusmenettelyjä ja raportointivaatimuksia (esim. näön tai kätevyyden heikkeneminen, joka estää bionisen haiman turvallisen toiminnan, heikentynyt muisti, kyvyttömyys puhua ja lukea englantia)
  • Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka päätutkijan arvion mukaan vaarantaa tämän tutkimuksen tulokset tai osallistujan turvallisuuden

  • Raskaus (positiivinen virtsan HCG), imetys, suunnittelet raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana tai olet seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä

    o Osallistujien on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä kahden viikon ajan ennen tutkimusta, koko tutkimuksen ajan ja kahden viikon ajan tutkimuksen jälkeen.

  • Hypoglykeemiset kohtaukset (grand-mal) tai kooma viimeisen vuoden aikana
  • Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu mielisairaus (indikaattoreita ovat oireet, kuten psykoosi, hallusinaatiot, mania ja mikä tahansa psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana) tai hoito psykoosilääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosin säätelyyn.
  • Hydroksiureaa ei voida välttää tutkimuksen ajan (häiritsee Dexcom G6 CGM:n tarkkuutta)

  • Ei voida välttää asetaminofeenia suuremman annoksen ottamista kaikista lähteistä tutkimuksen ajan (häiritsee Dexcom G6 CGM:n tarkkuutta)

    • Aikuiset: 1 g 6 tunnin välein, enintään 4 g 24 tunnin välein
    • Lapset: 75 mg/kg/vrk enintään 5 annoksena, enintään 4000 mg/vrk
  • olet aloittanut tai lopettanut CFTR-modulaattorin viimeisen 4 viikon aikana.
  • Todettu allergia tai vakava reaktio liimalle tai teipille, jota on käytettävä tutkimuksessa
  • Aiemmat syömishäiriöt viimeisen 2 vuoden aikana, kuten anoreksia, bulimia tai diabulemia tai insuliinin laiminlyönti painon manipuloimiseksi
  • Suun kautta (esim. tiatsolidiinidionit, biguanidit, sulfonyyliureat, glitinidit, DPP-4:n estäjät, SGLT-2:n estäjät) tai ei-insuliinin injektoitavat (GLP-1-agonistit, amyliini) diabeteslääkkeet
  • Aiempi keuhkon- tai maksansiirto
  • Odotettu keuhkonsiirto (siirtoluettelossa)
  • Ei akuuttia keuhkojen pahenemista tai sairaalahoitoa viimeisen 4 viikon aikana tai IV-antibioottihoitoa viimeisen 4 viikon aikana.
  • Kaikki tekijät, jotka päätutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen turvallista loppuun saattamista
  • Aiempi vaikea maksasairaus, mukaan lukien kirroosi tai portaalihypertensio

  • Sellainen sairaus tai lääkkeen käyttö, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkimuksen tulokset tai osallistujan turvallisuuden. Edellytyksiä, jotka tutkijan on otettava huomioon, voivat olla seuraavat:

    • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö (keskimääräinen saanti > 3 juomaa päivässä viimeisen 30 päivän aikana) tai muiden päihteiden väärinkäyttö (muiden valvottujen aineiden kuin marihuanan käyttö ilman reseptiä viimeisen 6 kuukauden aikana)
    • Ei halua tai pysty pidättäytymään juomasta yli 2 juomaa tunnissa tai yli 4 juomaa päivässä kokeen aikana
    • Haluttomuus tai kyvyttömyys tai välttää sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka voivat tylsyttää herkkyyttä, vähentää herkkyyttä hypoglykemian oireille tai haitata päätöksentekoa tutkimukseen osallistumisen aikana (beetasalpaajien käyttö on sallittua niin kauan kuin annos on vakaa ja osallistuja ei täytä hypoglykemian tietämättömyyden kriteerejä ottaessaan tuota vakaata annosta, mutta bentsodiatsepiinien tai huumeiden käyttö, vaikka se olisi määrätty reseptillä, voidaan päätutkijan arvion mukaan sulkea pois)
    • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
    • Kaikki tiedossa olevat sepelvaltimotaudit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, iskemiaa osoittava rasitustesti, angina pectoris, tai interventio, kuten sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai oletetun sepelvaltimon entsymaattinen hajoaminen okkluusio)
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (todettu sydämen vajaatoiminta, alaraajojen turvotus, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus tai ortopnea) o TIA:n tai aivohalvauksen historia
    • Kohtaushäiriö, ei-hypoglykeemiset kohtaukset viimeisen kahden vuoden aikana tai meneillään oleva antikonvulsanttihoito
    • Insuliinin tahallinen, epäasianmukainen antaminen historiassa, joka on johtanut vakavaan hoitoa vaativaan hypoglykemiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen diabeteksen hoito: Potilaat hoitavat diabetekseensa käyttämällä tavanomaista diabeteksen hoitoa tyypillisen hoito-ohjelmansa mukaisesti, mukaan lukien insuliinipumpun tai injektoitavan insuliinin käyttö. Tavallinen hoitokäsivarsi 14 päivän ajan. Potilaat käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) tämän käsivarren aikana
Muut: Tavallinen hoito
Koehenkilöt jatkavat kotiinsuliinihoitoa (joko insuliinipumppua tai ruiskeena annettavaa insuliinia). Tavanomaisessa hoidossa olevat koehenkilöt käyttävät tutkimus-CGM:ää, vaikka tyypilliseen hoitoon ei sisälly CGM-käyttöä.
Kokeellinen: Insuliinia vain bioninen haima
Insulin Only Bionic Pancreas -diabeteksen hallinta, puettava bioninen haimajärjestelmä, joka annostelee insuliinia automaattisesti jatkuvan glukoosin seurantalaitteen (CGM) avulla 14 päivän ajan.
Laite: Bionic haima
Bionic haimajärjestelmä: Bionic haima on itsenäinen, itseoppiva järjestelmä, joka vaatii vain potilaan painon alustamiseen ja säätää sitten itsenäisesti insuliinin annostelua ylläpitääkseen glukoositason hallintaa. Bionic haima käyttää jatkuvaa glukoosin seurantaa syötteenä säätimeen. Bionista haimaa voidaan käyttää bihormonaalisessa kokoonpanossa, jolloin annetaan sekä insuliinia että glukagonia sekä pelkkä insuliiniasetus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta glukoosin tavoitealueella (70-180 mg/dl) määritettynä jatkuvalla glukoosimonitorilla (CGM) päivinä 3-14
Aikaikkuna: Päivät 3-14
Prosenttiosuus ajasta, jonka CGM-glukoosiarvot ovat välillä 70–180 mg/dl
Päivät 3-14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM-glukoosin kanssa käytetyn ajan prosenttiosuus: < 54 mg/dl
Aikaikkuna: Päivät 3-14
CGM-glukoosin kanssa vietetty prosenttiosuus tällä alueella
Päivät 3-14
Keskimääräinen CGM-glukoosi
Aikaikkuna: Päivät 3-14
Keskimääräinen CGM-glukoosi
Päivät 3-14
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin CGM-glukoosilla < 70 mg/dl
Aikaikkuna: Päivät 3-14
Prosenttiosuus ajasta, jonka osallistuja vietti CGM-glukoosin kanssa tällä alueella
Päivät 3-14
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin CGM-glukoosilla > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Päivät 3-14
Prosenttiosuus ajasta, jonka osallistuja vietti CGM-glukoosin kanssa tällä alueella
Päivät 3-14
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin CGM-glukoosilla > 250 mg/dl
Aikaikkuna: Päivät 3-14
Prosenttiosuus ajasta, jonka osallistuja vietti CGM-glukoosin kanssa tällä alueella
Päivät 3-14
Standardipoikkeama
Aikaikkuna: Päivät 3-14
Osallistujien keskimääräisen CGM-glukoosin standardipoikkeama
Päivät 3-14
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: Päivät 3-14
CGM-glukoosiarvojen variaatiokerroin
Päivät 3-14
Itseilmoitetun oireisen hypoglykemian jaksojen määrä
Aikaikkuna: Päivät 3-14
Niiden jaksojen määrä, joissa koehenkilöt ilmoittivat kokeneensa matalan verensokerin oireita (hypoglykemia)
Päivät 3-14
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden keskimääräinen CGMG on <154 mg/dl
Aikaikkuna: Päivät 3-14
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat keskimääräisen CGM-glukoosin < 154 mg/dl, mikä on 7 %:n arvioitu keskimääräinen glukoosi hemoglobiini A1c:lle (hoidon ADA-tavoite)
Päivät 3-14
Koehenkilöiden määrä, joiden prosenttiosuus ajasta < 54 mg/dl < 1 %
Aikaikkuna: Päivät 3-14
Koehenkilöiden määrä, joiden CGM-glukoosiarvoista alle 1 % on < 54 mg/dl
Päivät 3-14
Koehenkilöiden määrä, joiden prosenttiosuus ajasta < 54 mg/dl < 1 % ja keskimääräinen CGM-glukoosi < tai yhtä suuri kuin 154 mg/dl
Aikaikkuna: Päivät 3-14
Koehenkilöiden määrä, joiden CGM-glukoosiarvoista alle 1 % on < 54 mg/dl ja joiden keskimääräinen CGM-glukoosi on pienempi tai yhtä suuri kuin 154 mg/dl
Päivät 3-14
Koehenkilöiden määrä, joiden aika on 70-180 mg/dl 70 % tai enemmän
Aikaikkuna: Päivät 3-14
Niiden potilaiden määrä, joiden CGM-glukoosiarvoista 70 % tai enemmän on välillä 70-180 mg/dl
Päivät 3-14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Beta Bionics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa S Putman, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P003452

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetut glukoositiedot ja mikrobiomitiedot jaetaan tutkimusyhteistyökumppaneiden kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa