Возможности амбулаторного контроля замкнутого цикла с помощью iLet Bionic Pancreas при диабете, связанном с муковисцидозом

Критерии включения

• Возраст >/= 10 лет и диагноз CFRD, управляемый с помощью инсулиновой помпы или многократных ежедневных инъекций (MDI).
• Средняя глюкоза CGM >/= 125 мг/дл, как определено личной загрузкой CGM участника за 30 дней, если CGM используется как часть их обычного лечения. Если участник не использует CGM, потребуется гемоглобин A1c >/= 6% в течение последних 6 месяцев из имеющихся медицинских записей.
• Минимальная потребность в инсулине >/=0,1 ед/кг/день. Чтобы обеспечить включение участников с широким диапазоном потребностей в инсулине, участники, чья потребность в инсулине составляет <0,3 ед/кг/день, будут ограничены приблизительно 1/3 зарегистрированной взрослой когорты >/=18 лет.
• Готовы носить инфузионные наборы iLet и один датчик Dexcom CGM и менять наборы, по крайней мере, через день в руке iLet.
• Согласие будет получено для пациентов младше 18 лет.

Критерий исключения

• Диабет другой этиологии, кроме CFRD
• Невозможно предоставить информированное согласие (например, нарушение познания или суждения)
• Невозможно безопасно соблюдать процедуры исследования и требования к отчетности (например, нарушение зрения или ловкости, препятствующее безопасной работе бионической поджелудочной железы, нарушение памяти, неспособность говорить и читать по-английски)
• Текущее участие в другом клиническом исследовании, которое, по мнению главного исследователя, поставит под угрозу результаты этого исследования или безопасность участника

• Беременность (положительный результат ХГЧ в моче), кормление грудью, планирование беременности в ближайшие 3 месяца или половая жизнь без использования контрацепции

  o Участники должны использовать приемлемую контрацепцию в течение двух недель до исследования, на протяжении всего исследования и в течение двух недель после исследования.

• В анамнезе гипогликемические судороги (grand-mal) или кома за последний год
• Нелеченое или неадекватно леченное психическое заболевание (показатели включают такие симптомы, как психоз, галлюцинации, мания и любая госпитализация в психиатрическую больницу за последний год) или лечение антипсихотическими препаратами, которые, как известно, влияют на регуляцию уровня глюкозы.
• Невозможно избежать приема гидроксимочевины на время исследования (мешает точности Dexcom G6 CGM)

• Невозможно избежать приема выше максимальной дозы ацетаминофена из всех источников на время исследования (мешает точности Dexcom G6 CGM)

  • Взрослые: 1 г каждые 6 часов, до 4 г каждые 24 часа.
  • Дети: 75 мг/кг/день до 5 доз, но не более 4000 мг/день.
• Начали или прекратили прием модулятора CFTR за последние 4 недели.
• Установленная история аллергии или тяжелой реакции на пластырь или ленту, которые необходимо использовать в исследовании.
• Расстройства пищевого поведения в анамнезе в течение последних 2 лет, такие как анорексия, булимия или диабулемия, или отказ от инсулина для манипулирования весом.
• Использование устных (т.е. тиазолидиндионы, бигуаниды, сульфонилмочевины, глитиниды, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2) или неинсулиновые инъекционные (агонисты ГПП-1, амилин) противодиабетические препараты
• Пересадка легких или печени в анамнезе
• Предполагаемая трансплантация легких (в списке трансплантаций)
• Отсутствие острых легочных обострений или госпитализаций в течение последних 4 недель или внутривенного лечения антибиотиками в течение последних 4 недель.
• Любые факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать безопасному завершению исследования.
• Тяжелые заболевания печени в анамнезе, включая цирроз или портальную гипертензию.

• Наличие заболевания или использование лекарства, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу результаты исследования или безопасность участника. Условия, которые должны быть рассмотрены следователем, могут включать следующее:

  • Текущее злоупотребление алкоголем (употребление в среднем> 3 порций в день за последние 30 дней) или злоупотребление другими психоактивными веществами (употребление в течение последних 6 месяцев контролируемых веществ, кроме марихуаны, без рецепта).
  • Нежелание или неспособность воздержаться от употребления более 2 порций в час или более 4 порций в день во время исследования
  • Нежелание или невозможность или отказ от использования препаратов, которые могут притупить сенсорный отклик, снизить чувствительность к симптомам гипогликемии или затруднить принятие решений в период участия в исследовании (применение бета-блокаторов будет разрешено, пока доза стабильна и участник не отвечает критериям неосведомленности о гипогликемии при приеме этой стабильной дозы, но использование бензодиазепинов или наркотиков, даже по назначению врача, может быть исключено по решению главного исследователя)
  • Почечная недостаточность, требующая диализа
  • Любая известная история болезни коронарной артерии, включая, помимо прочего, историю инфаркта миокарда, стресс-тест, показывающий ишемию, историю стенокардии или историю вмешательства, такого как шунтирование коронарной артерии, чрескожное коронарное вмешательство или ферментативный лизис предполагаемой коронарной артерии. окклюзия)
  • Застойная сердечная недостаточность (установленная история ЗСН, отеки нижних конечностей, пароксизмальная ночная одышка или ортопноэ) о ТИА или инсульт в анамнезе
  • Судорожное расстройство, любые негипогликемические приступы в анамнезе в течение последних двух лет или продолжающееся лечение противосудорожными препаратами
  • Преднамеренное, неадекватное введение инсулина в анамнезе, приведшее к тяжелой гипогликемии, требующей лечения