Proveditelnost ambulantní kontroly s uzavřenou smyčkou pomocí iLet Bionic Pancreas u diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou

Kritéria pro zařazení

• Věk >/= 10 let a měli diagnózu CFRD řízenou buď pomocí inzulínové pumpy nebo několika denních injekcí (MDI).
• Průměrná glykémie CGM >/=125 mg/dl, jak je stanoveno na základě osobního 30denního stažení CGM účastníka, pokud CGM používá jako součást své obvyklé péče. Pokud účastník nepoužívá CGM, bude požadován hemoglobin A1c >/= 6 % za posledních 6 měsíců z dostupných lékařských záznamů.
• Minimální potřeba inzulínu >/=0,1 u/kg/den. Aby bylo zajištěno, že budou zahrnuti účastníci s širokým rozsahem požadavků na inzulín, budou účastníci, jejichž potřeba inzulínu je <0,3 u/kg/den, omezena na přibližně 1/3 zapsané >/=18leté dospělé kohorty.
• Ochota nosit infuzní soupravy iLet a jeden senzor CGM Dexcom a měnit soupravy alespoň každý druhý den v rameni iLet
• Souhlas bude získán u pacientů mladších 18 let

Kritéria vyloučení

• Diabetes z jiné etiologie než CFRD
• Nelze poskytnout informovaný souhlas (např. zhoršené poznávání nebo úsudek)
• Neschopnost bezpečně dodržet studijní postupy a požadavky na podávání zpráv (např. zhoršení zraku nebo obratnosti, které brání bezpečnému fungování bionické slinivky, zhoršená paměť, neschopnost mluvit a číst anglicky)
• Současná účast v jiné klinické studii, která podle úsudku hlavního zkoušejícího ohrozí výsledky této studie nebo bezpečnost účastníka

• Těhotenství (pozitivní HCG v moči), kojení, plán těhotenství v příštích 3 měsících nebo sexuální aktivita bez použití antikoncepce

  o Účastníci musí používat přijatelnou antikoncepci po dobu dvou týdnů před studií, během studie a po dobu dvou týdnů po studii.

• Anamnéza hypoglykemických záchvatů (grand-mal) nebo kómatu v posledním roce
• Neléčené nebo nedostatečně léčené duševní onemocnění (ukazatele by zahrnovaly příznaky jako psychóza, halucinace, mánie a jakákoliv psychiatrická hospitalizace v posledním roce) nebo léčba antipsychotickými léky, o kterých je známo, že ovlivňují regulaci glukózy.
• Nelze se vyhnout hydroxymočovině po dobu trvání studie (interferuje s přesností CGM Dexcom G6)

• Nelze se vyhnout užívání vyšší než maximální dávky acetaminofenu ze všech zdrojů po dobu trvání studie (interferuje s přesností CGM Dexcom G6)

  • Dospělí: 1 g každých 6 hodin, až 4 g každých 24 hodin
  • Pediatričtí: 75 mg/kg/den v až 5 dávkách, nepřesahující 4000 mg/den
• Spustili nebo zastavili modulátor CFTR v posledních 4 týdnech.
• Prokázaná historie alergie nebo závažné reakce na lepidlo nebo pásku, které musí být ve studii použity
• Anamnéza poruch příjmu potravy během posledních 2 let, jako je anorexie, bulimie nebo diabulemie nebo vynechání inzulínu za účelem manipulace s hmotností
• Užívání ústy (např. thiazolidindiony, biguanidy, sulfonylmočoviny, glitinidy, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2) nebo neinzulinové injekční léky (agonisté GLP-1, amylin) antidiabetika
• Transplantace plic nebo jater v anamnéze
• Předpokládaná transplantace plic (na seznamu transplantací)
• Žádná akutní plicní exacerbace nebo hospitalizace během posledních 4 týdnů nebo léčba IV antibiotiky během posledních 4 týdnů.
• Jakékoli faktory, které by podle názoru hlavního výzkumníka narušovaly bezpečné dokončení studie
• Závažné onemocnění jater v anamnéze, včetně cirhózy nebo portální hypertenze

• Přítomnost zdravotního stavu nebo užívání léků, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ohrozit výsledky studie nebo bezpečnost účastníka. Podmínky, které musí zkoušející zvážit, mohou zahrnovat následující:

  • Současné zneužívání alkoholu (průměrný příjem > 3 nápoje denně za posledních 30 dní) nebo zneužívání jiných návykových látek (užívání kontrolovaných látek jiných než marihuana bez lékařského předpisu během posledních 6 měsíců)
  • Neochota nebo neschopnost zdržet se pití více než 2 nápojů za hodinu nebo více než 4 nápojů za den během pokusu
  • Neochota nebo neschopnost nebo se vyhýbat užívání léků, které mohou otupovat senzorium, snižovat citlivost na příznaky hypoglykémie nebo bránit rozhodování během období účasti ve studii (použití betablokátorů bude povoleno, pokud je dávka stabilní a účastník nesplňuje kritéria pro neuvědomování si hypoglykémie při užívání této stabilní dávky, ale užívání benzodiazepinů nebo narkotik, i když na předpis, může být podle úsudku hlavního zkoušejícího vyloučeno)
  • Renální selhání vyžadující dialýzu
  • Jakákoli známá anamnéza onemocnění koronárních tepen včetně, ale bez omezení, anamnézy infarktu myokardu, zátěžového testu prokazujícího ischemii, anamnézy anginy pectoris nebo anamnézy intervence, jako je bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence nebo enzymatická lýza předpokládané koronární okluze)
  • Městnavé srdeční selhání (prokázaná anamnéza CHF, edém dolních končetin, paroxysmální noční dušnost nebo ortopnoe) o anamnéza TIA nebo cévní mozkové příhody
  • Záchvatová porucha, anamnéza jakéhokoli nehypoglykemického záchvatu během posledních dvou let nebo probíhající léčba antikonvulziv
  • Záměrné, nevhodné podávání inzulinu v anamnéze vedoucí k těžké hypoglykémii vyžadující léčbu