Genomförbarhet av öppenvård med sluten slinga med iLet Bionic Pancreas vid cystisk fibros-relaterad diabetes

Inklusionskriterier

• Ålder >/= 10 år och har fått diagnosen CFRD hanterad med antingen en insulinpump eller flera dagliga injektioner (MDI).
• Genomsnittlig CGM-glukos >/=125 mg/dl som bestäms av deltagarens personliga CGM 30-dagars nedladdning om CGM används som en del av deras vanliga vård. Om deltagaren inte använder CGM kommer hemoglobin A1c >/= 6% att krävas inom de senaste 6 månaderna från tillgängliga journaler.
• Minsta insulinbehov på >/=0,1u/kg/dag. För att säkerställa att deltagare med ett brett spektrum av insulinbehov inkluderas, kommer deltagare vars insulinbehov är <0,3u/kg/dag att begränsas till cirka 1/3 av den inskrivna >/=18-åriga vuxenkohorten.
• Vill gärna bära iLet-infusionsset och en Dexcom CGM-sensor och byta set minst varannan dag i iLet-armen
• Samtycke kommer att erhållas för patienter <18 år

Exklusions kriterier

• Diabetes från andra etiologier än CFRD
• Det går inte att ge informerat samtycke (t.ex. nedsatt kognition eller omdöme)
• Kan inte på ett säkert sätt följa studieprocedurer och rapporteringskrav (t.ex. nedsatt syn eller fingerfärdighet som förhindrar säker drift av den bioniska bukspottkörteln, nedsatt minne, oförmögen att tala och läsa engelska)
• Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning som, enligt huvudforskarens bedömning, kommer att äventyra resultaten av denna studie eller deltagarens säkerhet

• Graviditet (positiv urin HCG), amning, planerar att bli gravid under de kommande 3 månaderna eller sexuellt aktiv utan användning av preventivmedel

  o Deltagarna måste använda godtagbar preventivmedel under de två veckorna före studien, under hela studien och under de två veckorna efter studien.

• Historik om hypoglykemiska anfall (grand-mal) eller koma under det senaste året
• Obehandlad eller otillräckligt behandlad psykisk sjukdom (indikatorer skulle inkludera symtom som psykos, hallucinationer, mani och eventuell psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året), eller behandling med antipsykotiska läkemedel som är kända för att påverka glukosregleringen.
• Kan inte undvika hydroxiurea under studietiden (stör noggrannheten hos Dexcom G6 CGM)

• Kan inte undvika att ta högre än den maximala dosen av paracetamol från alla källor under hela studien (stör noggrannheten av Dexcom G6 CGM)

  • Vuxen: 1 g var 6:e ​​timme, upp till 4 g var 24:e timme
  • Pediatrisk: 75 mg/kg/dag i upp till 5 doser, inte överstiga 4000 mg/dag
• Har startat eller slutat med en CFTR-modulator under de senaste 4 veckorna.
• Fastställd historia av allergi eller allvarlig reaktion på klister eller tejp som måste användas i studien
• Historik av ätstörningar under de senaste 2 åren, såsom anorexi, bulimi eller diabulemi eller utelämnande av insulin för att manipulera vikten
• Användning av oralt (t.ex. tiazolidindioner, biguanider, sulfonylureor, glitinider, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare) eller icke-insulininjicerbara (GLP-1-agonister, amylin) antidiabetiska läkemedel
• Historik av lung- eller levertransplantation
• Förväntad lungtransplantation (på transplantationslistan)
• Inga akuta lungexacerbationer eller sjukhusinläggningar under de senaste 4 veckorna eller behandling med IV-antibiotika under de senaste 4 veckorna.
• Alla faktorer som enligt huvudutredaren skulle störa ett säkert slutförande av studien
• Historik med allvarlig leversjukdom, inklusive cirros eller portal hypertoni

• Förekomst av ett medicinskt tillstånd eller användning av ett läkemedel som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna äventyra studiens resultat eller deltagarens säkerhet. Villkor som ska beaktas av utredaren kan omfatta följande:

  • Aktuellt alkoholmissbruk (intag i genomsnitt >3 drinkar dagligen under de senaste 30 dagarna) eller annat missbruk (användning under de senaste 6 månaderna av kontrollerade ämnen förutom marijuana utan recept)
  • Ovillig eller oförmögen att avstå från att dricka mer än 2 drinkar på en timme eller mer än 4 drinkar på en dag under rättegången
  • Ovilliga eller oförmögna eller undvika användning av läkemedel som kan dämpa sensorium, minska känsligheten för symtom på hypoglykemi eller hindra beslutsfattande under perioden för deltagande i studien (användning av betablockerare är tillåten så länge som dosen är stabil och deltagaren uppfyller inte kriterierna för hypoglykemi omedvetenhet när han tar den stabila dosen, men användning av bensodiazepiner eller narkotika, även om det är receptbelagt, kan uteslutas enligt huvudutredarens bedömning)
  • Njursvikt som kräver dialys
  • All känd historia av kranskärlssjukdom inklusive, men inte begränsat till, historia av hjärtinfarkt, stresstest som visar ischemi, historia av angina eller historia av intervention såsom kranskärlsbypasstransplantation, perkutan kranskärlsintervention eller enzymatisk lys av en förmodad kranskärlssjukdom ocklusion)
  • Kongestiv hjärtsvikt (etablerad historia av CHF, ödem i nedre extremiteter, paroxysmal nattlig dyspné eller ortopné) oHistorik om TIA eller stroke
  • Anfallsstörning, historia av icke-hypoglykemiska anfall under de senaste två åren eller pågående behandling med antikonvulsiva medel
  • Historik med avsiktlig, olämplig administrering av insulin som leder till allvarlig hypoglykemi som kräver behandling