Machbarkeit der ambulanten Closed-Loop-Kontrolle mit dem iLet Bionic Pancreas bei zystischer Fibrose-assoziiertem Diabetes

Einschlusskriterien

• Alter >/= 10 Jahre und eine CFRD-Diagnose, die entweder mit einer Insulinpumpe oder mehreren täglichen Injektionen (MDI) behandelt wurde.
• Mittlere CGM-Glukose >/= 125 mg/dl, wie durch den persönlichen CGM-30-Tage-Download des Teilnehmers bestimmt, wenn CGM als Teil seiner üblichen Behandlung verwendet wird. Wenn der Teilnehmer kein CGM verwendet, wird ein Hämoglobin-A1c-Wert von >/= 6 % innerhalb der letzten 6 Monate aus den verfügbaren Krankenakten verlangt.
• Minimaler Insulinbedarf von >/=0,1 E/kg/Tag. Um sicherzustellen, dass Teilnehmer mit einem breiten Spektrum an Insulinbedarf eingeschlossen werden, werden Teilnehmer, deren Insulinbedarf < 0,3 E/kg/Tag beträgt, auf etwa 1/3 der eingeschriebenen >/= 18-jährigen Erwachsenenkohorte beschränkt.
• Bereit, iLet-Infusionssets und einen Dexcom CGM-Sensor zu tragen und die Sets mindestens jeden zweiten Tag im iLet-Arm zu wechseln
• Für Patienten unter 18 Jahren wird eine Zustimmung eingeholt

Ausschlusskriterien

• Diabetes mit anderen Ursachen als CFRD
• Kann keine informierte Einwilligung geben (z. beeinträchtigte Kognition oder Urteilsvermögen)
• Kann die Studienverfahren und Berichtspflichten nicht sicher erfüllen (z. Beeinträchtigung des Sehvermögens oder der Geschicklichkeit, die eine sichere Funktion der bionischen Bauchspeicheldrüse verhindert, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen)
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Ergebnisse dieser Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden wird

• Schwangerschaft (positives HCG im Urin), Stillzeit, geplante Schwangerschaft in den nächsten 3 Monaten oder sexuell aktiv ohne Anwendung von Verhütungsmitteln

  o Die Teilnehmer müssen in den zwei Wochen vor der Studie, während der gesamten Studie und in den zwei Wochen nach der Studie eine akzeptable Empfängnisverhütung anwenden.

• Geschichte von hypoglykämischen Anfällen (Grand-mal) oder Koma im letzten Jahr
• Unbehandelte oder unzureichend behandelte Geisteskrankheit (Indikatoren wären Symptome wie Psychose, Halluzinationen, Manie und jeder psychiatrische Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr) oder Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukoseregulation beeinflussen.
• Hydroxyharnstoff kann für die Dauer der Studie nicht vermieden werden (beeinträchtigt die Genauigkeit von Dexcom G6 CGM)

• Kann es nicht vermeiden, für die Dauer der Studie eine höhere als die maximale Dosis von Paracetamol aus allen Quellen einzunehmen (beeinträchtigt die Genauigkeit von Dexcom G6 CGM)

  • Erwachsene: 1 g alle 6 Stunden, bis zu 4 g alle 24 Stunden
  • Kinder: 75 mg/kg/Tag in bis zu 5 Dosen, nicht mehr als 4000 mg/Tag
• Haben in den letzten 4 Wochen einen CFTR-Modulator begonnen oder abgesetzt.
• Etablierte Vorgeschichte von Allergien oder schweren Reaktionen auf Klebstoff oder Klebeband, das in der Studie verwendet werden muss
• Vorgeschichte von Essstörungen innerhalb der letzten 2 Jahre, wie Anorexie, Bulimie oder Diabulämie oder Auslassen von Insulin zur Gewichtsmanipulation
• Verwendung von oralen (z. Thiazolidindione, Biguanide, Sulfonylharnstoffe, Glinide, DPP-4-Hemmer, SGLT-2-Hemmer) oder injizierbare Nicht-Insulin-Antidiabetika (GLP-1-Agonisten, Amylin).
• Vorgeschichte einer Lungen- oder Lebertransplantation
• Voraussichtliche Lungentransplantation (auf der Transplantationsliste)
• Keine akute Lungenexazerbation oder Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten 4 Wochen oder Behandlung mit IV-Antibiotika in den letzten 4 Wochen.
• Alle Faktoren, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen würden
• Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose oder portaler Hypertonie

• Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder Verwendung eines Medikaments, das nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte. Zu den vom Ermittler zu berücksichtigenden Bedingungen können gehören:

  • Aktueller Alkoholmissbrauch (durchschnittlicher Konsum von >3 Getränken täglich in den letzten 30 Tagen) oder anderer Drogenmissbrauch (Konsum innerhalb der letzten 6 Monate von anderen kontrollierten Substanzen als Marihuana ohne Rezept)
  • Unwillig oder nicht in der Lage, während der Studie mehr als 2 Getränke in einer Stunde oder mehr als 4 Getränke an einem Tag zu unterlassen
  • Nicht willens oder nicht in der Lage zu sein oder die Einnahme von Medikamenten zu vermeiden, die das Sensorium abstumpfen, die Empfindlichkeit gegenüber Symptomen einer Hypoglykämie verringern oder die Entscheidungsfindung während der Studienteilnahme behindern können (die Einnahme von Betablockern ist erlaubt, solange die Dosis stabil ist und der Teilnehmer erfüllt nicht die Kriterien für Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit während der Einnahme dieser stabilen Dosis, aber die Verwendung von Benzodiazepinen oder Betäubungsmitteln, selbst wenn sie verschreibungspflichtig sind, kann nach dem Urteil des Hauptprüfarztes ausgeschlossen werden)
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen
  • Jede bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, Belastungstests, die Ischämie zeigen, Vorgeschichte von Angina oder Vorgeschichte von Eingriffen, wie z Okklusion)
  • Herzinsuffizienz (bekannte Vorgeschichte von CHF, Ödem der unteren Extremitäten, paroxysmale nächtliche Dyspnoe oder Orthopnoe) o Vorgeschichte von TIA oder Schlaganfall
  • Anfallsleiden, Vorgeschichte eines nicht-hypoglykämischen Anfalls innerhalb der letzten zwei Jahre oder laufende Behandlung mit Antikonvulsiva
  • Geschichte der absichtlichen, unangemessenen Verabreichung von Insulin, die zu einer schweren, behandlungsbedürftigen Hypoglykämie führte