Gjennomførbarhet av poliklinisk lukket sløyfekontroll med iLet Bionic Pancreas ved cystisk fibrose-relatert diabetes

Inklusjonskriterier

• Alder >/= 10 år og har hatt diagnosen CFRD håndtert ved bruk av enten insulinpumpe eller flere daglige injeksjoner (MDI).
• Gjennomsnittlig CGM-glukose >/=125 mg/dl som bestemt av deltakerens personlige CGM 30-dagers nedlasting hvis CGM brukes som en del av deres vanlige omsorg. Hvis deltakeren ikke bruker CGM, kreves det hemoglobin A1c >/= 6 % innen de siste 6 månedene fra tilgjengelige journaler.
• Minimum insulinbehov på >/=0,1u/kg/dag. For å sikre at deltakere med et bredt spekter av insulinbehov inkluderes, vil deltakere med insulinbehov <0,3u/kg/dag være begrenset til omtrent 1/3 av den påmeldte >/=18 år gamle voksenkohorten.
• Villig til å bruke iLet-infusjonssett og en Dexcom CGM-sensor og bytte sett minst annenhver dag i iLet-armen
• Samtykke vil bli innhentet for pasienter <18 år

Eksklusjonskriterier

• Diabetes fra andre etiologier enn CFRD
• Kan ikke gi informert samtykke (f.eks. svekket kognisjon eller dømmekraft)
• Kan ikke trygt overholde studieprosedyrer og rapporteringskrav (f.eks. svekkelse av syn eller fingerferdighet som forhindrer sikker drift av den bioniske bukspyttkjertelen, nedsatt hukommelse, ute av stand til å snakke og lese engelsk)
• Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie som, etter hovedforskerens vurdering, vil kompromittere resultatene av denne studien eller sikkerheten til deltakeren

• Graviditet (positiv urin HCG), amming, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene, eller seksuelt aktiv uten bruk av prevensjon

  o Deltakerne må bruke akseptabel prevensjon i de to ukene før studien, gjennom hele studien og i de to ukene etter studien.

• Anamnese med hypoglykemiske anfall (grand-mal) eller koma det siste året
• Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet psykisk sykdom (indikatorer vil inkludere symptomer som psykose, hallusinasjoner, mani og eventuell psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året), eller behandling med antipsykotiske medisiner som er kjent for å påvirke glukosereguleringen.
• Kan ikke unngå hydroksyurea under studiens varighet (forstyrrer nøyaktigheten til Dexcom G6 CGM)

• Kan ikke unngå å ta høyere enn den maksimale dosen av paracetamol fra alle kilder i løpet av studien (forstyrrer nøyaktigheten til Dexcom G6 CGM)

  • Voksen: 1 g hver 6. time, opptil 4 g hver 24. time
  • Pediatrisk: 75 mg/kg/dag i opptil 5 doser, ikke over 4000 mg/dag
• Har startet eller stoppet en CFTR-modulator de siste 4 ukene.
• Etablert historie med allergi eller alvorlig reaksjon på lim eller tape som må brukes i studien
• Historie med spiseforstyrrelser i løpet av de siste 2 årene, for eksempel anoreksi, bulimi eller diabulemi eller utelatelse av insulin for å manipulere vekten
• Bruk av muntlig (f.eks. tiazolidindioner, biguanider, sulfonylurea, glitinider, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere) eller ikke-insulin-injiserbare (GLP-1-agonister, amylin) antidiabetiske medisiner
• Historie med lunge- eller levertransplantasjon
• Forventet lungetransplantasjon (på transplantasjonsliste)
• Ingen akutt lungeforverring eller sykehusinnleggelser de siste 4 ukene eller behandling med IV-antibiotika de siste 4 ukene.
• Eventuelle faktorer som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil forstyrre sikker gjennomføring av studien
• Anamnese med alvorlig leversykdom, inkludert cirrhose eller portal hypertensjon

• Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand eller bruk av en medisin som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere resultatene av studien eller sikkerheten til deltakeren. Forhold som skal vurderes av etterforskeren kan omfatte følgende:

  • Nåværende alkoholmisbruk (gjennomsnittlig inntak av >3 drinker daglig de siste 30 dagene) eller annet rusmisbruk (bruk i løpet av de siste 6 månedene av kontrollerte stoffer annet enn marihuana uten resept)
  • Uvillig eller ute av stand til å avstå fra å drikke mer enn 2 drinker i løpet av en time eller mer enn 4 drinker på en dag under rettssaken
  • Uvillig eller ute av stand til eller unngå bruk av medikamenter som kan sløve sensorium, redusere følsomhet for symptomer på hypoglykemi eller hindre beslutningstaking i løpet av deltakelsesperioden i studien (bruk av betablokkere vil være tillatt så lenge dosen er stabil og deltakeren oppfyller ikke kriteriene for hypoglykemi-ubevissthet mens han tar den stabile dosen, men bruk av benzodiazepiner eller narkotika, selv om det er reseptbelagt, kan utelukkes i henhold til hovedetterforskerens vurdering)
  • Nyresvikt som krever dialyse
  • Enhver kjent historie med koronararteriesykdom inkludert, men ikke begrenset til, historie med hjerteinfarkt, stresstest som viser iskemi, historie med angina, eller historie med intervensjon som koronar bypass-transplantasjon, perkutan koronar intervensjon eller enzymatisk lysis av en antatt koronar. okklusjon)
  • Kongestiv hjertesvikt (etablert historie med CHF, ødem i nedre ekstremiteter, paroksysmal nattlig dyspné eller ortopné) o Historie om TIA eller hjerneslag
  • Anfallsforstyrrelse, historie med ikke-hypoglykemiske anfall i løpet av de siste to årene, eller pågående behandling med antikonvulsiva
  • Anamnese med tilsiktet, upassende administrering av insulin som førte til alvorlig hypoglykemi som krever behandling