Viabilidad del control de circuito cerrado ambulatorio con el páncreas biónico iLet en la diabetes relacionada con la fibrosis quística

Criterios de inclusión

• Edad >/= 10 años y haber tenido un diagnóstico de DRFQ manejado con una bomba de insulina o inyecciones diarias múltiples (MDI).
• Media de glucosa en CGM >/= 125 mg/dl según lo determinado por la descarga de 30 días de CGM personal del participante si se usa CGM como parte de su atención habitual. Si el participante no usa CGM, se requerirá hemoglobina A1c >/= 6% dentro de los últimos 6 meses de los registros médicos disponibles.
• Requerimiento mínimo de insulina >/=0.1u/kg/día. Para garantizar que se incluyan participantes con una amplia variedad de requisitos de insulina, los participantes cuyo requisito de insulina sea <0,3 u/kg/día se limitarán a aproximadamente 1/3 de la cohorte de adultos inscritos >/= 18 años.
• Dispuesto a usar juegos de infusión iLet y un sensor CGM de Dexcom y cambiar los juegos al menos cada dos días en el brazo iLet
• Se obtendrá el consentimiento para pacientes <18 de edad

Criterio de exclusión

• Diabetes de etiologías distintas a la DRFQ
• Incapaz de proporcionar un consentimiento informado (p. ej. alteración de la cognición o el juicio)
• Incapaz de cumplir de manera segura con los procedimientos del estudio y los requisitos de informes (p. deterioro de la visión o destreza que impide el funcionamiento seguro del páncreas biónico, deterioro de la memoria, incapacidad para hablar o leer inglés)
• Participación actual en otro ensayo clínico que, a juicio del investigador principal, comprometa los resultados de este estudio o la seguridad del participante

• Embarazo (HCG en orina positivo), lactancia, plan de quedar embarazada en los próximos 3 meses o actividad sexual sin uso de anticonceptivos

  o Los participantes deben usar métodos anticonceptivos aceptables durante las dos semanas anteriores al estudio, durante todo el estudio y durante las dos semanas posteriores al estudio.

• Antecedentes de convulsiones hipoglucémicas (grand-mal) o coma en el último año
• Enfermedad mental no tratada o tratada inadecuadamente (los indicadores incluirían síntomas como psicosis, alucinaciones, manía y cualquier hospitalización psiquiátrica en el último año), o tratamiento con medicamentos antipsicóticos que se sabe que afectan la regulación de la glucosa.
• No se puede evitar la hidroxiurea durante la duración del estudio (interfiere con la precisión de Dexcom G6 CGM)

• No se puede evitar tomar una dosis superior a la máxima de acetaminofén de todas las fuentes durante la duración del estudio (interfiere con la precisión de Dexcom G6 CGM)

  • Adulto: 1 g cada 6 horas, hasta 4 g cada 24 horas
  • Pediátrico: 75 mg/kg/día en hasta 5 dosis, sin exceder los 4000 mg/día
• Haber iniciado o detenido un modulador CFTR en las últimas 4 semanas.
• Historial establecido de alergia o reacción severa al adhesivo o cinta que debe usarse en el estudio
• Antecedentes de trastorno alimentario en los últimos 2 años, como anorexia, bulimia o diabulemia u omisión de insulina para controlar el peso
• El uso de oral (por ejemplo, tiazolidinedionas, biguanidas, sulfonilureas, glitinidas, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2) o medicamentos antidiabéticos inyectables que no son insulina (agonistas de GLP-1, amilina)
• Antecedentes de trasplante de pulmón o hígado.
• Trasplante de pulmón anticipado (en lista de trasplantes)
• Sin exacerbación pulmonar aguda u hospitalizaciones en las últimas 4 semanas o tratamiento con antibióticos IV en las últimas 4 semanas.
• Cualquier factor que, en opinión del investigador principal, podría interferir con la realización segura del estudio.
• Antecedentes de enfermedad hepática grave, incluida cirrosis o hipertensión portal.

• Presencia de una condición médica o uso de un medicamento que, a juicio del investigador, pueda comprometer los resultados del estudio o la seguridad del participante. Las condiciones a ser consideradas por el investigador pueden incluir las siguientes:

  • Abuso actual de alcohol (consumo promedio de >3 tragos diarios en los últimos 30 días) o abuso de otras sustancias (uso en los últimos 6 meses de sustancias controladas que no sean marihuana sin receta)
  • No querer o no poder abstenerse de beber más de 2 tragos en una hora o más de 4 tragos en un día durante la prueba
  • No querer o no poder o evitar el uso de medicamentos que pueden adormecer el sensorio, reducir la sensibilidad a los síntomas de hipoglucemia o dificultar la toma de decisiones durante el período de participación en el estudio (se permitirá el uso de bloqueadores beta siempre que la dosis sea estable y el participante no cumple con los criterios de inconsciencia de hipoglucemia mientras toma esa dosis estable, pero el uso de benzodiazepinas o narcóticos, incluso con receta, puede excluirse según el juicio del investigador principal)
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis
  • Cualquier historial conocido de enfermedad de las arterias coronarias, incluidos, entre otros, antecedentes de infarto de miocardio, prueba de esfuerzo que muestre isquemia, antecedentes de angina o antecedentes de intervención como injerto de derivación de la arteria coronaria, intervención coronaria percutánea o lisis enzimática de un supuesto coronario. oclusión)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (antecedentes establecidos de ICC, edema de las extremidades inferiores, disnea paroxística nocturna u ortopnea) o Antecedentes de AIT o accidente cerebrovascular
  • Trastorno convulsivo, antecedentes de convulsiones no hipoglucémicas en los últimos dos años o tratamiento continuo con anticonvulsivos
  • Antecedentes de administración intencional e inapropiada de insulina que condujo a hipoglucemia grave que requirió tratamiento