Az iLet Bionic Hasnyálmirigy ambuláns zárt hurkú kontrolljának megvalósíthatósága cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegségben

Bevételi kritériumok

• Életkor >/= 10 év, és CFRD-t diagnosztizáltak, amelyet inzulinpumpával vagy napi többszöri injekcióval (MDI) kezeltek.
• Átlagos CGM glükóz >/=125 mg/dl a résztvevő személyes CGM 30 napos letöltése alapján, ha a CGM-et a szokásos ellátás részeként használják. Ha a résztvevő nem használ CGM-et, akkor a rendelkezésre álló orvosi feljegyzésekből legalább 6% hemoglobin A1c szükséges az elmúlt 6 hónapban.
• Minimális inzulinszükséglet >/=0,1 e/kg/nap. A sokféle inzulinigényű résztvevők bevonása érdekében a <0,3 e/kg/nap inzulinigényű résztvevőket a beiratkozott >/=18 éves felnőtt kohorsz körülbelül 1/3-ára korlátozzák.
• Hajlandó iLet infúziós szerelékeket és egy Dexcom CGM érzékelőt viselni, és legalább minden második napon készletet cserélni az iLet karban
• A 18 éven aluli betegek beleegyezését kérik

Kizárási kritériumok

• A CFRD-től eltérő etiológiájú cukorbetegség
• Nem tud tájékozott beleegyezést adni (pl. károsodott kognitív képesség vagy ítélőképesség)
• Nem tud biztonságosan megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a jelentési követelményeknek (pl. látás- vagy kézügyességromlás, amely megakadályozza a bionikus hasnyálmirigy biztonságos működését, memóriazavar, nem tud angolul beszélni és olvasni)
• Egy másik klinikai vizsgálatban való jelenlegi részvétel, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint veszélyezteti a vizsgálat eredményeit vagy a résztvevő biztonságát

• Terhesség (pozitív vizelet HCG), szoptatás, terhességet tervez a következő 3 hónapban, vagy szexuálisan aktív fogamzásgátlás nélkül

  o A résztvevőknek elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatot megelőző két hétben, a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálatot követő két hétben.

• Hipoglikémiás rohamok (grand-mal) vagy kóma az elmúlt évben
• Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt mentális betegség (az indikátorok között olyan tünetek szerepelnének, mint a pszichózis, hallucinációk, mánia és bármely pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt évben), vagy olyan antipszichotikus gyógyszerekkel végzett kezelés, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz szabályozását.
• A vizsgálat időtartama alatt nem lehet elkerülni a hidroxi-karbamid használatát (megzavarja a Dexcom G6 CGM pontosságát)

• Nem lehet elkerülni, hogy a vizsgálat időtartama alatt az összes forrásból a maximálisnál magasabb acetaminofen adagot szedjenek (megzavarja a Dexcom G6 CGM pontosságát)

  • Felnőtteknek: 1 g 6 óránként, legfeljebb 4 g 24 óránként
  • Gyermekgyógyászati: 75 mg/ttkg/nap, legfeljebb 5 adagban, legfeljebb 4000 mg/nap
• Elkezdett vagy leállított egy CFTR modulátort az elmúlt 4 hétben.
• Az anamnézisben szereplő allergia vagy súlyos reakció a vizsgálat során használt ragasztóra vagy szalagra
• Étkezési zavar az elmúlt 2 évben, mint például anorexia, bulimia vagy diabulémia, vagy az inzulin elhagyása a testsúly befolyásolása érdekében
• Orális alkalmazása (pl. tiazolidindionok, biguanidok, szulfonilureák, glitinidek, DPP-4-gátlók, SGLT-2-gátlók) vagy nem inzulin injekciós (GLP-1 agonisták, amilin) ​​antidiabetikus gyógyszerek
• Tüdő- vagy májtranszplantáció anamnézisében
• Várható tüdőátültetés (a transzplantációs listán)
• Nem volt akut pulmonalis exacerbáció vagy kórházi kezelés az elmúlt 4 hétben, vagy IV antibiotikum kezelés az elmúlt 4 hétben.
• Minden olyan tényező, amely a vezető kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálat biztonságos befejezését
• Súlyos májbetegség a kórtörténetben, beleértve a cirrózist vagy a portális hipertóniát

• Olyan egészségügyi állapot jelenléte vagy gyógyszerhasználat, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a vizsgálat eredményeit vagy a résztvevő biztonságát. A vizsgáló által figyelembe veendő feltételek a következők lehetnek:

  • Jelenlegi alkoholfogyasztás (átlagosan napi 3 ital fogyasztása az elmúlt 30 napban) vagy más kábítószerrel való visszaélés (a marihuánán kívüli ellenőrzött anyagok vény nélkül történő használata az elmúlt 6 hónapban)
  • Nem hajlandó vagy nem tud tartózkodni attól, hogy 2-nál több italt igyon egy óra alatt, vagy 4-nél több italt naponta a próba alatt
  • Nem akarja vagy nem tudja, vagy kerüli az olyan gyógyszerek alkalmazását, amelyek tompíthatják az érzékszervet, csökkenthetik a hipoglikémia tüneteire való érzékenységet vagy akadályozhatják a döntéshozatalt a vizsgálatban való részvétel ideje alatt (a béta-blokkolók használata megengedett, amíg az adag stabil és a résztvevő nem felel meg a hypoglykaemiás tudatlanság kritériumának az adott stabil adag bevétele során, de a benzodiazepinek vagy kábítószer-használat, még ha receptre is, a vizsgálatvezető megítélése szerint kizárható)
  • Dialízist igénylő veseelégtelenség
  • Bármilyen ismert koszorúér-betegség kórelőzménye, beleértve, de nem kizárólagosan, szívizom-infarktus, ischaemiát mutató stresszteszt, angina, vagy olyan beavatkozás anamnézisében, mint a szívkoszorúér bypass graft, perkután koszorúér-beavatkozás vagy egy feltételezett koszorúér enzimatikus lízise okklúzió)
  • Pangásos szívelégtelenség (a kórtörténetben szereplő szívelégtelenség, alsó végtagi ödéma, paroxizmális éjszakai nehézlégzés vagy orthopnea) o TIA vagy stroke anamnézisében
  • Görcsroham, a kórtörténetben szereplő nem hipoglikémiás roham az elmúlt két évben, vagy folyamatban lévő görcsoldó kezelés
  • Szándékos, nem megfelelő inzulin beadás a kórtörténetben, amely kezelést igénylő súlyos hipoglikémiához vezetett