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ILet 仿生胰腺门诊闭环控制囊性纤维化相关糖尿病的可行性

2023年7月13日 更新者：Melissa Susan Putman、Massachusetts General Hospital

ILet仿生胰腺门诊自动血糖控制治疗囊性纤维化相关糖尿病的可行性

目前的研究旨在测试可穿戴仿生胰腺系统的可行性，该系统可自动输送胰岛素和胰高血糖素，与患有囊性纤维化相关糖尿病的成人和儿童的常规护理相比，它可以更好地调节血糖。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 年龄 >/= 10 岁，诊断为 CFRD，使用胰岛素泵或每日多次注射 (MDI) 进行管理。
  • 如果将 CGM 用作日常护理的一部分，则平均 CGM 葡萄糖 >/=125 mg/dl 由参与者的个人 CGM 30 天下载确定。 如果参与者不使用 CGM，则需要根据现有医疗记录，在过去 6 个月内血红蛋白 A1c >/= 6%。
  • >/=0.1u/kg/天的最低胰岛素需求。 为确保纳入胰岛素需求范围广泛的参与者，胰岛素需求量 <0.3u/kg/天的参与者将被限制在登记的 >/=18 岁成人队列中的大约 1/3。
  • 愿意至少每隔一天在 iLet 手臂上佩戴 iLet 输液器和一个 Dexcom CGM 传感器和更换装置
  • 年龄小于 18 岁的患者将获得同意

排除标准

  • CFRD 以外病因引起的糖尿病
  • 无法提供知情同意（例如 认知或判断障碍）
  • 无法安全地遵守研究程序和报告要求（例如 妨碍仿生胰腺安全操作的视力或灵巧性障碍、记忆力受损、无法说和读英语）
  • 当前参与另一项临床试验，根据主要研究者的判断，将损害本研究的结果或参与者的安全

  • 怀孕（尿 HCG 阳性）、母乳喂养、计划在未来 3 个月内怀孕或性活跃但未采取避孕措施

    o 参与者必须在研究前两周、整个研究期间和研究后两周内使用可接受的避孕措施。

  • 过去一年有低血糖发作（大发作）或昏迷史
  • 未经治疗或治疗不当的精神疾病（指标将包括精神病、幻觉、躁狂症等症状以及去年的任何精神病住院治疗），或使用已知会影响葡萄糖调节的抗精神病药物治疗。
  • 在研究期间无法避免使用羟基脲（干扰 Dexcom G6 CGM 的准确性）

  • 在研究期间无法避免从所有来源服用高于最大剂量的对乙酰氨基酚（干扰 Dexcom G6 CGM 的准确性）

    • 成人：每 6 小时 1 克，每 24 小时最多 4 克
    • 儿科：75 mg/kg/天，最多 5 剂，不超过 4000 mg/天
  • 在过去 4 周内启动或停止了 CFTR 调制器。
  • 对研究中必须使用的粘合剂或胶带有过敏史或严重反应史
  • 过去 2 年内有饮食失调史，例如厌食症、贪食症或高血脂症或不使用胰岛素来控制体重
  • 使用口语（例如 噻唑烷二酮类、双胍类、磺脲类、格列替尼类、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂）或非胰岛素注射剂（GLP-1 激动剂、胰淀素）抗糖尿病药物
  • 肺或肝移植史
  • 预期的肺移植（在移植名单上）
  • 在过去 4 周内没有急性肺部恶化或住院治疗，或者在过去 4 周内没有接受静脉内抗生素治疗。
  • 主要研究者认为会影响安全完成研究的任何因素
  • 严重肝病史，包括肝硬化或门静脉高压症

  • 根据研究者的判断，存在可能影响研究结果或参与者安全的医疗状况或药物使用。 研究者要考虑的条件可能包括以下内容：

    • 当前酗酒（过去 30 天内平均每天饮酒超过 3 杯）或其他物质滥用（过去 6 个月内未经处方使用大麻以外的受控物质）
    • 在试验期间，不愿意或无法避免在一小时内喝超过 2 杯酒或一天喝超过 4 杯酒
    • 在参与研究期间不愿意或不能或避免使用可能使感觉中枢迟钝、降低对低血糖症状的敏感性或妨碍决​​策的药物（只要剂量稳定且允许使用 β 受体阻滞剂）参与者在服用该稳定剂量时不符合低血糖无意识的标准，但根据主要研究者的判断，可以排除使用苯二氮卓类药物或麻醉剂，即使是处方，也可以排除）
    • 需要透析的肾衰竭
    • 任何已知的冠状动脉疾病病史，包括但不限于心肌梗死病史、显示缺血的负荷试验、心绞痛病史或冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗或假定冠状动脉酶裂解等干预病史闭塞）
    • 充血性心力衰竭（已确定的 CHF、下肢水肿、阵发性夜间呼吸困难或端坐呼吸病史） oTIA 或中风病史
    • 癫痫症，过去两年内有任何非低血糖发作史，或正在进行抗惊厥药治疗
    • 故意、不恰当地使用胰岛素导致需要治疗的严重低血糖的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：日常护理
常规护理糖尿病管理：患者将根据他们的典型方案使用糖尿病护理标准来管理他们的糖尿病，包括使用胰岛素泵或注射胰岛素。 平时护理手臂14天。 患者将在这只手臂上佩戴连续血糖监测仪 (CGM)
其他：日常护理
受试者将继续接受家庭胰岛素治疗（胰岛素泵或可注射胰岛素）。 即使在常规护理中不包括 CGM 使用，常规护理中的受试者也会佩戴研究 CGM。
实验性的：仅胰岛素仿生胰腺
Insulin Only Bionic Pancreas 糖尿病管理，一种可穿戴仿生胰腺系统，可使用连续血糖监测 (CGM) 设备自动输送胰岛素，持续 14 天。
设备：仿生胰腺
仿生胰腺系统：仿生胰腺是一个自主的、自学习的系统，只需要受试者的体重进行初始化，然后自主调整胰岛素剂量以维持血糖控制。 仿生胰腺使用连续葡萄糖监测作为控制器的输入。 仿生胰腺可用于双激素配置，既可施用胰岛素又可施用胰高血糖素，也可在仅施用胰岛素的情况下使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 3-14 天通过连续血糖监测仪 (CGM) 确定的血糖目标范围 (70-180 mg/dl) 内的时间百分比
大体时间：第 3-14 天
CGM 血糖值在 70 至 180 mg/dl 之间的时间百分比
第 3-14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 CGM 葡萄糖的时间百分比：< 54 mg/dl
大体时间：第 3-14 天
CGM 葡萄糖在此范围内花费的时间百分比
第 3-14 天
平均 CGM 血糖
大体时间：第 3-14 天
平均 CGM 血糖
第 3-14 天
CGM 血糖 < 70 mg/dl 的时间百分比
大体时间：第 3-14 天
参与者使用 CGM 葡萄糖在此范围内的时间百分比
第 3-14 天
CGM 血糖 >180 mg/dL 的时间百分比
大体时间：第 3-14 天
参与者使用 CGM 葡萄糖在此范围内的时间百分比
第 3-14 天
CGM 血糖 > 250mg/dL 的时间百分比
大体时间：第 3-14 天
参与者使用 CGM 葡萄糖在此范围内的时间百分比
第 3-14 天
标准差
大体时间：第 3-14 天
参与者平均 CGM 血糖的标准差
第 3-14 天
变异系数
大体时间：第 3-14 天
CGM 葡萄糖值的变异系数
第 3-14 天
自我报告症状性低血糖的发作次数
大体时间：第 3-14 天
受试者报告出现低血糖症状的次数
第 3-14 天
平均 CGMG <154 mg/dl 的受试者数量
大体时间：第 3-14 天
达到平均 CGM 血糖 < 154 mg/dl 的受试者数量，这是糖化血红蛋白 7% 的估计平均血糖（ADA 治疗目标）
第 3-14 天
时间百分比 < 54 mg/dl < 1% 的受试者数量
大体时间：第 3-14 天
CGM 葡萄糖值 < 54 mg/dl 的受试者人数低于 1%
第 3-14 天
时间百分比 < 54 mg/dl < 1% 且平均 CGM 血糖 < 或等于 154 mg/dl 的受试者数量
大体时间：第 3-14 天
CGM 葡萄糖值 < 54 mg/dl 且平均 CGM 葡萄糖小于或等于 154 mg/dl 的受试者人数少于 1%
第 3-14 天
时间范围 (70-180 mg/dl) 达到或超过 70% 的受试者数量
大体时间：第 3-14 天
70% 或以上 CGM 葡萄糖值在 70 至 180 mg/dl 之间的受试者数量
第 3-14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

Beta Bionics, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Melissa S Putman, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月26日

初级完成 (实际的)

2022年6月29日

研究完成 (实际的)

2022年6月29日

研究注册日期

首次提交

2017年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月22日

首次发布 (实际的)

2017年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月13日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020P003452

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

确定的葡萄糖数据和微生物组数据将与研究合作者共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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