낭포성 섬유증 관련 당뇨병에서 iLet Bionic 췌장을 사용한 외래 폐쇄 루프 제어의 타당성

포함 기준

• 연령 >/= 10세이고 인슐린 펌프 또는 다중 일일 주사(MDI)를 사용하여 관리되는 CFRD 진단을 받았습니다.
• 평균 CGM 포도당 >/= 125 mg/dl, CGM이 일상적인 치료의 일부로 사용되는 경우 참가자의 개인 CGM 30일 다운로드에 의해 결정됩니다. 참가자가 CGM을 사용하지 않는 경우, 사용 가능한 의료 기록에서 지난 6개월 이내에 헤모글로빈 A1c >/= 6%가 필요합니다.
• >/=0.1u/kg/일의 최소 인슐린 요구량. 광범위한 인슐린 요구량을 가진 참가자가 포함되도록 하기 위해 인슐린 요구량이 <0.3u/kg/day인 참가자는 등록된 >/=18세 성인 코호트의 약 1/3로 제한됩니다.
• iLet 주입 세트와 하나의 Dexcom CGM 센서를 기꺼이 착용하고 적어도 격일로 iLet 암에 세트를 교체합니다.
• 18세 미만 환자의 동의를 얻습니다.

제외 기준

• CFRD 이외의 병인으로 인한 당뇨병
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 인지 또는 판단 장애)
• 연구 절차 및 보고 요건(예: 바이오닉 췌장의 안전한 작동을 방해하는 시력 또는 손재주 장애, 기억력 장애, 영어로 말하고 읽을 수 없음)
• 주임 시험자의 판단에 따라 본 연구의 결과 또는 참가자의 안전을 위태롭게 할 다른 임상 시험에 현재 참여

• 임신(소변 HCG 양성), 모유 수유, 향후 3개월 이내에 임신할 계획이거나 피임을 사용하지 않고 성생활을 하는 경우

  o 참가자는 연구 전 2주 동안, 연구 기간 내내, 연구 후 2주 동안 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.

• 작년에 저혈당 발작(대발작) 또는 혼수상태의 병력
• 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 정신 질환(지표에는 정신병, 환각, 조증 및 지난 1년 동안의 모든 정신과 입원과 같은 증상이 포함됨) 또는 포도당 조절에 영향을 미치는 것으로 알려진 항정신병 약물 치료.
• 연구 기간 동안 수산화요소를 피할 수 없음(Dexcom G6 CGM의 정확도를 방해함)

• 연구 기간 동안 모든 출처에서 아세트아미노펜의 최대 용량보다 더 많이 복용하는 것을 피할 수 없습니다(Dexcom G6 CGM의 정확도를 방해함).

  • 성인: 6시간마다 1g, 24시간마다 최대 4g
  • 소아: 75mg/kg/일 최대 5회, 4000mg/일을 초과하지 않음
• 지난 4주 동안 CFTR 변조기를 시작하거나 중지했습니다.
• 연구에 사용해야 하는 접착제 또는 테이프에 대한 알레르기 또는 중증 반응의 확립된 이력
• 지난 2년 이내에 거식증, 폭식증, 당뇨병 또는 체중 조절을 위한 인슐린 누락과 같은 섭식 장애의 병력
• 구두 사용(예: 티아졸리딘디온, 비구아니드, 설포닐우레아, 글리티나이드, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제) 또는 비인슐린 주사용(GLP-1 작용제, 아밀린) 당뇨병 치료제
• 폐 또는 간 이식의 역사
• 예상되는 폐 이식(이식 목록에 있음)
• 지난 4주 동안 급성 폐 악화 또는 입원 또는 지난 4주 동안 IV 항생제 치료가 없었습니다.
• 연구책임자의 의견에 따라 연구의 안전한 완료를 방해할 수 있는 모든 요인
• 간경화 또는 문맥 고혈압을 포함한 심각한 간 질환의 병력

• 연구자의 판단에 따라 연구 결과 또는 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 의학적 상태 또는 약물 사용의 존재. 조사자가 고려해야 할 조건에는 다음이 포함될 수 있습니다.

  • 현재 알코올 남용(지난 30일 동안 매일 평균 3잔 이상 섭취) 또는 기타 약물 남용(처방전 없이 마리화나 이외의 규제 약물을 지난 6개월 이내에 사용)
  • 시험 기간 동안 1시간에 2잔 이상 또는 하루에 4잔 이상을 마시는 것을 참을 의지가 없거나 참을 수 없음
  • 감각 기관을 둔하게 하거나, 저혈당 증상에 대한 민감도를 감소시키거나, 연구 참여 기간 동안 의사 결정을 방해할 수 있는 약물의 사용을 원하지 않거나 할 수 없거나 피하려는 경우(베타 차단제의 사용은 용량이 안정적이고 참가자가 그 안정용량을 복용하는 동안 저혈당 무의식 기준을 충족하지 못하나, 벤조디아제핀 또는 마약류의 사용은 처방이 있더라도 연구책임자의 판단에 따라 제외될 수 있음)
  • 투석이 필요한 신부전
  • 심근 경색의 병력, 허혈을 나타내는 스트레스 테스트, 협심증의 병력 또는 관상 동맥 우회로 이식, 경피적 관상 동맥 중재술 또는 추정 관상 동맥의 효소 용해와 같은 개입 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 관상 동맥 질환의 모든 알려진 병력 폐색)
  • 울혈성 심부전(CHF의 확립된 병력, 하지 부종, 발작성 야간 호흡곤란 또는 기립호흡) oTIA 또는 뇌졸중의 병력
  • 발작 장애, 지난 2년 이내에 비저혈당 발작의 병력 또는 지속적인 항경련제 치료
  • 치료가 필요한 중증 저혈당으로 이어지는 의도적이고 부적절한 인슐린 투여 이력