Fattibilità del controllo ambulatoriale a circuito chiuso con iLet Bionic Pancreas nel diabete correlato alla fibrosi cistica

Criterio di inclusione

• Età >/= 10 anni e hanno avuto una diagnosi di CFRD gestita utilizzando una pompa per insulina o iniezioni multiple giornaliere (MDI).
• Glicemia CGM media >/= 125 mg/dl come determinato dal download CGM personale di 30 giorni del partecipante se CGM viene utilizzato come parte della loro cura abituale. Se il partecipante non utilizza CGM, sarà richiesto l'emoglobina A1c>/= 6% negli ultimi 6 mesi dalle cartelle cliniche disponibili.
• Fabbisogno minimo di insulina di >/=0.1u/kg/giorno. Per garantire che i partecipanti con un'ampia gamma di fabbisogni di insulina siano inclusi, i partecipanti il ​​cui fabbisogno di insulina è <0,3u/kg/giorno saranno limitati a circa 1/3 della coorte di adulti >/=18 anni iscritti.
• Disponibilità a indossare set per infusione iLet e ​​un sensore CGM Dexcom e cambiare set almeno a giorni alterni nel braccio iLet
• Il consenso sarà ottenuto per i pazienti di età inferiore ai 18 anni

Criteri di esclusione

• Diabete da eziologie diverse dalla CFRD
• Impossibile fornire il consenso informato (ad es. compromissione della cognizione o del giudizio)
• Incapace di rispettare in sicurezza le procedure dello studio e i requisiti di segnalazione (ad es. compromissione della vista o della destrezza che impedisce il funzionamento sicuro del pancreas bionico, memoria compromessa, incapacità di parlare e leggere l'inglese)
• Attuale partecipazione a un altro studio clinico che, a giudizio del ricercatore principale, comprometterà i risultati di questo studio o la sicurezza del partecipante

• Gravidanza (HCG urinario positivo), allattamento, pianificazione di una gravidanza nei prossimi 3 mesi o attività sessuale senza uso di contraccettivi

  o I partecipanti devono utilizzare una contraccezione accettabile per le due settimane precedenti lo studio, durante lo studio e per le due settimane successive allo studio.

• Storia di crisi ipoglicemiche (grande male) o coma nell'ultimo anno
• Malattia mentale non trattata o trattata in modo inadeguato (gli indicatori includerebbero sintomi come psicosi, allucinazioni, mania e qualsiasi ricovero psichiatrico nell'ultimo anno) o trattamento con farmaci antipsicotici noti per influenzare la regolazione del glucosio.
• Impossibile evitare l'idrossiurea per la durata dello studio (interferisce con l'accuratezza di Dexcom G6 CGM)

• Impossibile evitare di assumere una dose superiore alla dose massima di paracetamolo da tutte le fonti per la durata dello studio (interferisce con l'accuratezza di Dexcom G6 CGM)

  • Adulti: 1 g ogni 6 ore, fino a 4 g ogni 24 ore
  • Pediatrico: 75 mg/kg/giorno in un massimo di 5 dosi, senza superare i 4000 mg/giorno
• Aver avviato o interrotto un modulatore CFTR nelle ultime 4 settimane.
• Storia accertata di allergia o reazione grave all'adesivo o al nastro che deve essere utilizzato nello studio
• Storia di disturbi alimentari negli ultimi 2 anni, come anoressia, bulimia o diabulemia o omissione di insulina per manipolare il peso
• Uso orale (ad es. tiazolidinedioni, biguanidi, sulfoniluree, glitinidi, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2) o farmaci antidiabetici iniettabili non insulinici (agonisti del GLP-1, amilina)
• Storia di trapianto di polmone o fegato
• Trapianto di polmone previsto (nell'elenco dei trapianti)
• Nessuna esacerbazione polmonare acuta o ricoveri nelle ultime 4 settimane o trattamento con antibiotici EV nelle ultime 4 settimane.
• Eventuali fattori che, a parere del ricercatore principale, interferirebbero con il completamento sicuro dello studio
• Storia di grave malattia del fegato, inclusa cirrosi o ipertensione portale

• Presenza di una condizione medica o uso di un farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere i risultati dello studio o la sicurezza del partecipante. Le condizioni che devono essere prese in considerazione dallo sperimentatore possono includere quanto segue:

  • Abuso attuale di alcol (assunzione media >3 drink al giorno negli ultimi 30 giorni) o abuso di altre sostanze (uso negli ultimi 6 mesi di sostanze controllate diverse dalla marijuana senza prescrizione medica)
  • Riluttanza o impossibilità ad astenersi dal bere più di 2 drink in un'ora o più di 4 drink in un giorno durante il periodo di prova
  • Riluttante o incapace o per evitare l'uso di farmaci che possono offuscare il sensorio, ridurre la sensibilità ai sintomi dell'ipoglicemia o ostacolare il processo decisionale durante il periodo di partecipazione allo studio (l'uso di beta-bloccanti sarà consentito purché la dose sia stabile e il partecipante non soddisfa i criteri per l'inconsapevolezza dell'ipoglicemia durante l'assunzione di quella dose stabile, ma l'uso di benzodiazepine o narcotici, anche se su prescrizione, può essere escluso secondo il giudizio del ricercatore principale)
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Qualsiasi storia nota di malattia coronarica inclusa, ma non limitata a, storia di infarto del miocardio, stress test che mostri ischemia, storia di angina o storia di intervento come bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo o lisi enzimatica di una presunta coronaria occlusione)
  • Insufficienza cardiaca congestizia (storia accertata di CHF, edema degli arti inferiori, dispnea parossistica notturna o ortopnea) oStoria di TIA o ictus
  • Disturbo convulsivo, storia di qualsiasi crisi non ipoglicemica negli ultimi due anni o trattamento in corso con anticonvulsivanti
  • Storia di somministrazione intenzionale e inappropriata di insulina che ha portato a grave ipoglicemia che richiede un trattamento