Mulighed for ambulant lukket sløjfekontrol med iLet Bionic Pancreas ved cystisk fibrose-relateret diabetes

Inklusionskriterier

• Alder >/= 10 år og har haft en diagnose af CFRD styret ved hjælp af enten en insulinpumpe eller flere daglige injektioner (MDI).
• Gennemsnitlig CGM-glukose >/=125 mg/dl som bestemt af deltagerens personlige CGM 30-dages download, hvis CGM bruges som en del af deres sædvanlige pleje. Hvis deltageren ikke bruger CGM, kræves hæmoglobin A1c >/= 6 % inden for de sidste 6 måneder fra tilgængelige lægejournaler.
• Minimum insulinbehov på >/=0,1u/kg/dag. For at sikre, at deltagere med en bred vifte af insulinbehov inkluderes, vil deltagere, hvis insulinbehov er <0,3u/kg/dag, være begrænset til ca. 1/3 af den tilmeldte >/=18-årige voksenkohorte.
• Villig til at bære iLet infusionssæt og en Dexcom CGM-sensor og skifte sæt mindst hver anden dag i iLet-armen
• Der vil blive indhentet samtykke for patienter under 18 år

Eksklusionskriterier

• Diabetes fra andre ætiologier end CFRD
• Ude af stand til at give informeret samtykke (f. svækket kognition eller dømmekraft)
• Ude af stand til sikkert at overholde undersøgelsesprocedurer og rapporteringskrav (f.eks. nedsat syn eller fingerfærdighed, der forhindrer sikker drift af den bioniske bugspytkirtel, nedsat hukommelse, ude af stand til at tale og læse engelsk)
• Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, som efter hovedforskerens vurdering vil kompromittere resultaterne af denne undersøgelse eller deltagerens sikkerhed

• Graviditet (positiv urin HCG), amning, plan om at blive gravid inden for de næste 3 måneder eller seksuelt aktiv uden brug af prævention

  o Deltagerne skal bruge acceptabel prævention i de to uger forud for undersøgelsen, under hele undersøgelsen og i de to uger efter undersøgelsen.

• Anamnese med hypoglykæmiske anfald (grand-mal) eller koma i det sidste år
• Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet psykisk sygdom (indikatorer vil omfatte symptomer som psykose, hallucinationer, mani og enhver psykiatrisk indlæggelse inden for det sidste år) eller behandling med antipsykotisk medicin, der vides at påvirke glukosereguleringen.
• Ude af stand til at undgå hydroxyurinstof under undersøgelsens varighed (interfererer med nøjagtigheden af ​​Dexcom G6 CGM)

• Ude af stand til at undgå at tage højere end den maksimale dosis af acetaminophen fra alle kilder i hele undersøgelsens varighed (interfererer med nøjagtigheden af ​​Dexcom G6 CGM)

  • Voksen: 1 g hver 6. time, op til 4 g hver 24. time
  • Pædiatrisk: 75 mg/kg/dag i op til 5 doser, må ikke overstige 4000 mg/dag
• Har startet eller stoppet en CFTR-modulator inden for de seneste 4 uger.
• Etableret historie med allergi eller alvorlig reaktion på klæbemiddel eller tape, der skal bruges i undersøgelsen
• Anamnese med spiseforstyrrelser inden for de sidste 2 år, såsom anoreksi, bulimi eller diabulæmi eller udeladelse af insulin for at manipulere vægt
• Brug af oral (f.eks. thiazolidindioner, biguanider, sulfonylurinstoffer, glitinider, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere) eller ikke-insulin-injicerbare (GLP-1-agonister, amylin) antidiabetiske medicin
• Anamnese med lunge- eller levertransplantation
• Forventet lungetransplantation (på transplantationslisten)
• Ingen akut pulmonal eksacerbation eller indlæggelser inden for de seneste 4 uger eller behandling med IV-antibiotika inden for de seneste 4 uger.
• Eventuelle faktorer, der efter hovedforskerens mening ville forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsen
• Anamnese med alvorlig leversygdom, herunder cirrose eller portal hypertension

• Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand eller brug af en medicin, der efter investigatorens vurdering kunne kompromittere undersøgelsens resultater eller deltagerens sikkerhed. Betingelser, der skal overvejes af efterforskeren, kan omfatte følgende:

  • Aktuelt alkoholmisbrug (gennemsnitligt indtag af >3 drikkevarer dagligt inden for de sidste 30 dage) eller andet stofmisbrug (brug inden for de sidste 6 måneder af kontrollerede stoffer bortset fra marihuana uden recept)
  • Uvillig eller ude af stand til at undlade at drikke mere end 2 drinks på en time eller mere end 4 drinks på en dag under forsøget
  • Uvillig eller ude af stand til eller undgå brug af lægemidler, der kan sløve sensoriet, reducere følsomheden over for symptomer på hypoglykæmi eller hindre beslutningstagning i perioden for deltagelse i undersøgelsen (brug af betablokkere vil være tilladt, så længe dosis er stabil og deltageren opfylder ikke kriterierne for hypoglykæmi ubevidsthed, mens han tager den stabile dosis, men brug af benzodiazepiner eller narkotika, selv om det er på recept, kan udelukkes i henhold til den primære investigators vurdering)
  • Nyresvigt, der kræver dialyse
  • Enhver kendt anamnese med koronararteriesygdom, herunder, men ikke begrænset til, historie med myokardieinfarkt, stresstest, der viser iskæmi, anamnese med angina eller interventionshistorie såsom koronararterie bypass-transplantation, perkutan koronar intervention eller enzymatisk lysis af en formodet koronar okklusion)
  • Kongestiv hjertesvigt (etableret historie med CHF, ødem i nedre ekstremiteter, paroxysmal natlig dyspnø eller ortopnø) o Historie om TIA eller slagtilfælde
  • Anfaldsforstyrrelse, anamnese med ethvert ikke-hypoglykæmisk anfald inden for de sidste to år eller igangværende behandling med antikonvulsiva
  • Anamnese med forsætlig, uhensigtsmæssig administration af insulin, der har ført til alvorlig hypoglykæmi, der kræver behandling