Viabilidade do controle de circuito fechado ambulatorial com o iLet Bionic Pancreas em diabetes relacionado à fibrose cística

Critério de inclusão

• Idade >/= 10 anos e diagnóstico de CFRD administrado com bomba de insulina ou múltiplas injeções diárias (MDI).
• Glicose média de CGM >/= 125 mg/dl, conforme determinado pelo download pessoal de CGM de 30 dias do participante, se CGM for usado como parte de seus cuidados habituais. Se o participante não usar CGM, será necessária hemoglobina A1c >/= 6% nos últimos 6 meses a partir dos registros médicos disponíveis.
• Necessidade mínima de insulina >/=0,1u/kg/dia. Para garantir que os participantes com uma ampla gama de necessidades de insulina sejam incluídos, os participantes cuja necessidade de insulina é <0,3u/kg/dia serão limitados a aproximadamente 1/3 da coorte de adultos inscritos >/= 18 anos de idade.
• Disposto a usar conjuntos de infusão iLet e ​​um sensor Dexcom CGM e trocar os conjuntos pelo menos a cada dois dias no braço iLet
• O consentimento será obtido para pacientes <18 anos de idade

Critério de exclusão

• Diabetes de outras etiologias que não CFRD
• Incapaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, cognição ou julgamento prejudicados)
• Incapaz de cumprir com segurança os procedimentos do estudo e os requisitos de relatórios (por exemplo, comprometimento da visão ou destreza que impeça a operação segura do pâncreas biônico, memória prejudicada, incapacidade de falar e ler em inglês)
• Participação atual em outro ensaio clínico que, no julgamento do investigador principal, irá comprometer os resultados deste estudo ou a segurança do participante

• Gravidez (hCG positivo na urina), amamentação, planeja engravidar nos próximos 3 meses ou sexualmente ativa sem uso de contracepção

  o Os participantes devem usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​nas duas semanas anteriores ao estudo, durante todo o estudo e nas duas semanas seguintes ao estudo.

• História de convulsões hipoglicêmicas (grande mal) ou coma no último ano
• Doença mental não tratada ou tratada inadequadamente (indicadores incluiriam sintomas como psicose, alucinações, mania e qualquer hospitalização psiquiátrica no último ano) ou tratamento com medicamentos antipsicóticos que sabidamente afetam a regulação da glicose.
• Incapaz de evitar a hidroxiureia durante o estudo (interfere na precisão do Dexcom G6 CGM)

• Incapaz de evitar tomar uma dose maior que a máxima de acetaminofeno de todas as fontes durante o estudo (interfere na precisão do Dexcom G6 CGM)

  • Adulto: 1 g a cada 6 horas, até 4 g a cada 24 horas
  • Pediátrico: 75 mg/kg/dia em até 5 doses, não ultrapassando 4.000 mg/dia
• Ter iniciado ou interrompido um modulador CFTR nas últimas 4 semanas.
• História estabelecida de alergia ou reação grave a adesivo ou fita que deve ser usada no estudo
• História de transtorno alimentar nos últimos 2 anos, como anorexia, bulimia ou diabulemia ou omissão de insulina para manipular o peso
• Uso de via oral (ex. tiazolidinedionas, biguanidas, sulfonilureias, glitinidas, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT-2) ou medicamentos antidiabéticos injetáveis ​​não insulínicos (agonistas de GLP-1, amilina)
• História de transplante de pulmão ou fígado
• Transplante de pulmão antecipado (na lista de transplante)
• Sem exacerbação pulmonar aguda ou hospitalizações nas últimas 4 semanas ou tratamento com antibióticos IV nas últimas 4 semanas.
• Quaisquer fatores que, na opinião do investigador principal, possam interferir na conclusão segura do estudo
• História de doença hepática grave, incluindo cirrose ou hipertensão portal

• Presença de condição médica ou uso de medicamento que, a critério do investigador, possa comprometer os resultados do estudo ou a segurança do participante. As condições a serem consideradas pelo investigador podem incluir o seguinte:

  • Abuso atual de álcool (ingestão média de > 3 drinques diários nos últimos 30 dias) ou abuso de outras substâncias (uso nos últimos 6 meses de substâncias controladas que não sejam maconha sem receita médica)
  • Relutante ou incapaz de abster-se de beber mais de 2 drinques em uma hora ou mais de 4 drinques em um dia durante o teste
  • Não querer ou não poder ou evitar o uso de medicamentos que possam entorpecer o sensório, reduzir a sensibilidade a sintomas de hipoglicemia ou dificultar a tomada de decisões durante o período de participação no estudo (o uso de betabloqueadores será permitido desde que a dose seja estável e o participante não preenche os critérios para desconhecimento da hipoglicemia enquanto estiver tomando essa dose estável, mas o uso de benzodiazepínicos ou narcóticos, mesmo que por prescrição, pode ser excluído de acordo com o julgamento do investigador principal)
  • Insuficiência renal que requer diálise
  • Qualquer história conhecida de doença arterial coronariana, incluindo, mas não se limitando a, história de infarto do miocárdio, teste de estresse mostrando isquemia, história de angina ou história de intervenção, como enxerto de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou lise enzimática de uma artéria coronária presumida oclusão)
  • Insuficiência cardíaca congestiva (história estabelecida de ICC, edema de membros inferiores, dispneia paroxística noturna ou ortopneia) oHistória de AIT ou acidente vascular cerebral
  • Distúrbio convulsivo, história de qualquer convulsão não hipoglicêmica nos últimos dois anos ou tratamento contínuo com anticonvulsivantes
  • História de administração intencional e inapropriada de insulina levando a hipoglicemia grave que requer tratamento