Faisabilité du contrôle en boucle fermée ambulatoire avec le pancréas bionique iLet dans le diabète lié à la fibrose kystique

Critère d'intégration

• Âge>/= 10 ans et avez eu un diagnostic de DAFK géré à l'aide d'une pompe à insuline ou de plusieurs injections quotidiennes (MDI).
• Glycémie CGM moyenne> / = 125 mg / dl, déterminée par le téléchargement personnel de CGM de 30 jours du participant si CGM est utilisé dans le cadre de ses soins habituels. Si le participant n'utilise pas de CGM, une hémoglobine A1c>/= 6% au cours des 6 derniers mois à partir des dossiers médicaux disponibles sera requise.
• Besoin minimum en insuline >/=0,1u/kg/jour. Pour s'assurer que les participants ayant un large éventail de besoins en insuline sont inclus, les participants dont les besoins en insuline sont <0,3u/kg/jour seront limités à environ 1/3 de la cohorte d'adultes >/=18 ans inscrits.
• Disposé à porter des ensembles de perfusion iLet et un capteur Dexcom CGM et des ensembles de changement au moins tous les deux jours dans le bras iLet
• L'assentiment sera obtenu pour les patients de moins de 18 ans

Critère d'exclusion

• Diabète d'étiologies autres que le DAFK
• Incapable de fournir un consentement éclairé (par ex. altération de la cognition ou du jugement)
• Incapable de se conformer en toute sécurité aux procédures d'étude et aux exigences de déclaration (par ex. déficience de la vision ou de la dextérité qui empêche le fonctionnement sûr du pancréas bionique, troubles de la mémoire, incapacité de parler et de lire l'anglais)
• Participation actuelle à un autre essai clinique qui, de l'avis de l'investigateur principal, compromettra les résultats de cette étude ou la sécurité du participant

• Grossesse (HCG urinaire positif), allaitement, projet de tomber enceinte dans les 3 prochains mois, ou activité sexuelle sans utilisation de contraception

  o Les participants doivent utiliser une contraception acceptable pendant les deux semaines précédant l'étude, tout au long de l'étude et pendant les deux semaines suivant l'étude.

• Antécédents de crises d'hypoglycémie (grand-mal) ou de coma au cours de la dernière année
• Maladie mentale non traitée ou insuffisamment traitée (les indicateurs incluraient des symptômes tels que la psychose, les hallucinations, la manie et toute hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année), ou un traitement avec des médicaments antipsychotiques connus pour affecter la régulation du glucose.
• Impossible d'éviter l'hydroxyurée pendant la durée de l'étude (interfère avec la précision du Dexcom G6 CGM)

• Impossible d'éviter de prendre une dose supérieure à la dose maximale d'acétaminophène de toutes les sources pendant la durée de l'étude (interfère avec la précision du Dexcom G6 CGM)

  • Adulte : 1 g toutes les 6 heures, jusqu'à 4 g toutes les 24 heures
  • Pédiatrique : 75 mg/kg/jour en 5 doses maximum, sans dépasser 4 000 mg/jour
• Avoir démarré ou arrêté un modulateur CFTR au cours des 4 dernières semaines.
• Antécédents établis d'allergie ou de réaction grave à l'adhésif ou au ruban adhésif qui doit être utilisé dans l'étude
• Antécédents de troubles de l'alimentation au cours des 2 dernières années, tels que l'anorexie, la boulimie ou la diabulémie ou l'omission d'insuline pour manipuler le poids
• Utilisation de la voie orale (par ex. thiazolidinediones, biguanides, sulfonylurées, glitinides, inhibiteurs de la DPP-4, inhibiteurs du SGLT-2) ou antidiabétiques non injectables à base d'insuline (agonistes du GLP-1, amyline)
• Antécédents de transplantation pulmonaire ou hépatique
• Transplantation pulmonaire prévue (sur la liste des greffes)
• Aucune exacerbation pulmonaire aiguë ou hospitalisation au cours des 4 dernières semaines ou traitement avec des antibiotiques IV au cours des 4 dernières semaines.
• Tout facteur qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec l'achèvement en toute sécurité de l'étude
• Antécédents de maladie hépatique sévère, y compris cirrhose ou hypertension portale

• Présence d'une condition médicale ou utilisation d'un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre les résultats de l'étude ou la sécurité du participant. Les conditions à prendre en compte par l'investigateur peuvent inclure les suivantes :

  • Abus actuel d'alcool (consommation moyenne> 3 verres par jour au cours des 30 derniers jours) ou abus d'autres substances (utilisation au cours des 6 derniers mois de substances contrôlées autres que la marijuana sans ordonnance)
  • Refus ou incapacité de s'abstenir de boire plus de 2 verres par heure ou plus de 4 verres par jour pendant l'essai
  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir ou éviter l'utilisation de médicaments susceptibles d'affaiblir le sensorium, de réduire la sensibilité aux symptômes d'hypoglycémie ou d'entraver la prise de décision pendant la période de participation à l'étude (l'utilisation de bêta-bloquants sera autorisée tant que la dose est stable et le participant ne répond pas aux critères d'inconscience de l'hypoglycémie lors de la prise de cette dose stable, mais l'utilisation de benzodiazépines ou de narcotiques, même sur ordonnance, peut être exclue selon le jugement de l'investigateur principal)
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  • Tout antécédent connu de maladie coronarienne, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'infarctus du myocarde, des tests d'effort montrant une ischémie, des antécédents d'angine de poitrine ou des antécédents d'intervention tels qu'un pontage aortocoronarien, une intervention coronarienne percutanée ou une lyse enzymatique d'un coronarien présumé occlusion)
  • Insuffisance cardiaque congestive (antécédents établis d'ICC, d'œdème des membres inférieurs, de dyspnée nocturne paroxystique ou d'orthopnée) o Antécédents d'AIT ou d'AVC
  • Trouble épileptique, antécédents de toute crise non hypoglycémique au cours des deux dernières années ou traitement en cours avec des anticonvulsivants
  • Antécédents d'administration intentionnelle et inappropriée d'insuline entraînant une hypoglycémie sévère nécessitant un traitement