Wykonalność ambulatoryjnej kontroli w pętli zamkniętej za pomocą iLet Bionic Trzustka w cukrzycy związanej z mukowiscydozą

Kryteria przyjęcia

• Wiek >/= 10 lat i zdiagnozowano u nich CFRD leczoną za pomocą pompy insulinowej lub wielokrotnych dziennych wstrzyknięć (MDI).
• Średnia glikemia CGM >/=125 mg/dl określona na podstawie osobistego CGM pobranego przez uczestnika w ciągu 30 dni, jeśli CGM jest stosowane w ramach jego zwykłej opieki. Jeśli uczestnik nie korzysta z CGM, wymagane będzie stężenie hemoglobiny A1c >/= 6% w ciągu ostatnich 6 miesięcy z dostępnej dokumentacji medycznej.
• Minimalne zapotrzebowanie na insulinę >/=0,1 jedn./kg mc./dobę. Aby zapewnić uwzględnienie uczestników z szerokim zakresem zapotrzebowania na insulinę, uczestnicy, których zapotrzebowanie na insulinę wynosi <0,3 jedn./kg/dzień, zostaną ograniczeni do około 1/3 włączonej kohorty dorosłych w wieku >/= 18 lat.
• Chęć noszenia zestawów infuzyjnych iLet i jednego czujnika Dexcom CGM oraz zmieniania zestawów przynajmniej co drugi dzień w ramieniu iLet
• Zgoda zostanie uzyskana w przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat

Kryteria wyłączenia

• Cukrzyca o etiologii innej niż CFRD
• Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. upośledzenie funkcji poznawczych lub oceny)
• Niezdolność do bezpiecznego przestrzegania procedur badawczych i wymagań sprawozdawczych (np. upośledzenie wzroku lub sprawności manualnej uniemożliwiające bezpieczną pracę bionicznej trzustki, zaburzenia pamięci, brak możliwości mówienia i czytania w języku angielskim)
• Aktualny udział w innym badaniu klinicznym, który w ocenie głównego badacza zagrozi wynikom tego badania lub bezpieczeństwu uczestnika

• Ciąża (dodatni test HCG w moczu), karmienie piersią, planowana ciąża w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub aktywność seksualna bez stosowania antykoncepcji

  o Uczestnicy muszą stosować akceptowalną antykoncepcję przez dwa tygodnie przed badaniem, przez cały czas trwania badania i przez dwa tygodnie po badaniu.

• Historia napadów hipoglikemii (grand-mal) lub śpiączki w ciągu ostatniego roku
• Nieleczona lub niewłaściwie leczona choroba psychiczna (wskaźnikami byłyby objawy takie jak psychoza, omamy, mania i jakakolwiek hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku) lub leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, o których wiadomo, że wpływają na regulację glukozy.
• Nie można uniknąć hydroksymocznika przez cały czas trwania badania (zaburza dokładność Dexcom G6 CGM)

• Nie można uniknąć przyjmowania większej niż maksymalna dawki acetaminofenu ze wszystkich źródeł przez cały czas trwania badania (zaburza dokładność Dexcom G6 CGM)

  • Dorośli: 1 g co 6 godzin, do 4 g co 24 godziny
  • Dzieci: 75 mg/kg mc./dobę w maksymalnie 5 dawkach, nie więcej niż 4000 mg/dobę
• Uruchomili lub zatrzymali modulator CFTR w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Ustalona historia alergii lub ciężkiej reakcji na klej lub taśmę, które muszą być użyte w badaniu
• Historia zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 2 lat, takich jak anoreksja, bulimia lub diabulemia lub pomijanie insuliny w celu manipulowania wagą
• Stosowanie doustnych (np. tiazolidynodiony, biguanidy, pochodne sulfonylomocznika, glitynidy, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2) lub nieinsulinowe do wstrzykiwań (agoniści GLP-1, amylina) leki przeciwcukrzycowe
• Historia przeszczepu płuc lub wątroby
• Przewidywany przeszczep płuc (na liście przeszczepów)
• Brak ostrego zaostrzenia choroby płucnej lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 4 tygodni lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Wszelkie czynniki, które w opinii głównego badacza mogłyby zakłócić bezpieczne zakończenie badania
• Historia ciężkiej choroby wątroby, w tym marskości lub nadciśnienia wrotnego

• Występowanie schorzenia lub stosowanie leków, które w ocenie badacza mogą zagrozić wynikom badania lub bezpieczeństwu uczestnika. Warunki, które badacz musi wziąć pod uwagę, mogą obejmować:

  • Aktualne nadużywanie alkoholu (spożycie średnio >3 drinki dziennie w ciągu ostatnich 30 dni) lub nadużywanie innych substancji (używanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy substancji kontrolowanych innych niż marihuana bez recepty)
  • Niechęć lub niezdolność do powstrzymania się od wypicia więcej niż 2 drinków na godzinę lub więcej niż 4 drinków dziennie podczas badania
  • Niechęć lub niemożność lub unikanie przyjmowania leków, które mogą osłabiać czucie, zmniejszać wrażliwość na objawy hipoglikemii lub utrudniać podejmowanie decyzji w okresie udziału w badaniu (stosowanie beta-adrenolityków będzie dozwolone, o ile dawka będzie stabilna i uczestnik nie spełnia kryteriów nieświadomości hipoglikemii podczas przyjmowania tej stabilnej dawki, ale stosowanie benzodiazepin lub środków odurzających, nawet wydawanych na receptę, może zostać wykluczone w ocenie kierownika badania)
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Każda znana historia choroby wieńcowej, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, test wysiłkowy wykazujący niedokrwienie, dławica piersiowa w wywiadzie lub interwencje, takie jak pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa lub enzymatyczna liza przypuszczalnego naczynia wieńcowego okluzja)
  • Zastoinowa niewydolność serca (stwierdzona CHF w wywiadzie, obrzęk kończyn dolnych, napadowa duszność nocna lub ortopnoza) o TIA lub udar mózgu w wywiadzie
  • Zaburzenia napadowe, napady padaczkowe inne niż hipoglikemiczne w wywiadzie w ciągu ostatnich dwóch lat lub trwające leczenie lekami przeciwdrgawkowymi
  • Historia celowego, niewłaściwego podawania insuliny prowadzącego do ciężkiej hipoglikemii wymagającej leczenia