Haalbaarheid van poliklinische gesloten luscontrole met de iLet Bionic Pancreas bij aan cystische fibrose gerelateerde diabetes

Inclusiecriteria

• Leeftijd >/= 10 jaar en bij wie de diagnose CFRD is gesteld, behandeld met een insulinepomp of meerdere dagelijkse injecties (MDI).
• Gemiddelde CGM-glucose >/=125 mg/dl zoals bepaald door de persoonlijke CGM-download van 30 dagen van de deelnemer als CGM wordt gebruikt als onderdeel van hun gebruikelijke zorg. Als de deelnemer geen CGM gebruikt, is hemoglobine A1c >/= 6% in de afgelopen 6 maanden uit beschikbare medische dossiers vereist.
• Minimale insulinebehoefte van >/=0.1u/kg/dag. Om ervoor te zorgen dat deelnemers met een breed scala aan insulinebehoeften worden opgenomen, worden deelnemers met een insulinebehoefte van < 0,3 u/kg/dag beperkt tot ongeveer 1/3 van het ingeschreven >/=18-jarige volwassen cohort.
• Bereid om iLet-infusiesets en één Dexcom CGM-sensor te dragen en sets ten minste om de dag te vervangen in de iLet-arm
• Toestemming zal worden verkregen voor patiënten <18 jaar

Uitsluitingscriteria

• Diabetes van andere etiologieën dan CFRD
• Kan geen geïnformeerde toestemming geven (bijv. verminderde cognitie of beoordelingsvermogen)
• Niet in staat om op een veilige manier te voldoen aan onderzoeksprocedures en rapportagevereisten (bijv. verslechtering van het gezichtsvermogen of de behendigheid die een veilige werking van de bionische alvleesklier verhindert, verminderd geheugen, niet in staat om Engels te spreken en te lezen)
• Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de resultaten van dit onderzoek of de veiligheid van de deelnemer in gevaar zal brengen

• Zwangerschap (positieve HCG in urine), borstvoeding, plan om binnen 3 maanden zwanger te worden of seksueel actief zijn zonder anticonceptie

  o Deelnemers moeten gedurende de twee weken voorafgaand aan het onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende de twee weken na het onderzoek aanvaardbare anticonceptie gebruiken.

• Geschiedenis van hypoglycemische aanvallen (grand-mal) of coma in het afgelopen jaar
• Onbehandelde of onvoldoende behandelde geestesziekte (indicatoren zijn onder meer symptomen zoals psychose, hallucinaties, manie en eventuele psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar), of behandeling met antipsychotica waarvan bekend is dat ze de glucoseregulatie beïnvloeden.
• Kan hydroxyurea niet vermijden tijdens de duur van het onderzoek (verstoort de nauwkeurigheid van Dexcom G6 CGM)

• Niet in staat om tijdens de duur van het onderzoek een hoger dan de maximale dosis paracetamol uit alle bronnen te nemen (verstoort de nauwkeurigheid van Dexcom G6 CGM)

  • Volwassene: 1 g elke 6 uur, tot 4 g elke 24 uur
  • Pediatrisch: 75 mg/kg/dag in maximaal 5 doses, niet meer dan 4000 mg/dag
• In de afgelopen 4 weken een CFTR-modulator zijn gestart of gestopt.
• Vastgestelde geschiedenis van allergie of ernstige reactie op lijm of tape die in het onderzoek moet worden gebruikt
• Geschiedenis van een eetstoornis in de afgelopen 2 jaar, zoals anorexia, boulimia of diabulemie of het weglaten van insuline om het gewicht te manipuleren
• Gebruik van orale (bijv. thiazolidinedionen, biguaniden, sulfonylureumderivaten, glitiniden, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers) of niet-insuline-injecteerbare (GLP-1-agonisten, amyline) antidiabetica
• Geschiedenis van long- of levertransplantatie
• Verwachte longtransplantatie (op transplantatielijst)
• Geen acute longexacerbatie of ziekenhuisopnames in de afgelopen 4 weken of behandeling met intraveneuze antibiotica in de afgelopen 4 weken.
• Alle factoren die naar de mening van de hoofdonderzoeker een veilige afronding van het onderzoek in de weg staan
• Voorgeschiedenis van ernstige leverziekte, waaronder cirrose of portale hypertensie

• Aanwezigheid van een medische aandoening of gebruik van medicatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen. Voorwaarden waarmee de onderzoeker rekening moet houden, kunnen de volgende zijn:

  • Actueel alcoholmisbruik (inname gemiddeld >3 drankjes per dag in de afgelopen 30 dagen) of ander middelenmisbruik (gebruik in de laatste 6 maanden van andere gereguleerde stoffen dan marihuana zonder recept)
  • Niet bereid of niet in staat om tijdens de proef meer dan 2 drankjes per uur of meer dan 4 drankjes per dag te drinken
  • Onwillig of niet in staat om het gebruik van geneesmiddelen te vermijden die het sensorium kunnen afstompen, de gevoeligheid voor symptomen van hypoglykemie kunnen verminderen of de besluitvorming tijdens de periode van deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren (gebruik van bètablokkers is toegestaan ​​zolang de dosis stabiel is en de deelnemer voldoet niet aan de criteria voor hypoglykemie, niet op de hoogte zijn tijdens het gebruik van die stabiele dosis, maar gebruik van benzodiazepines of verdovende middelen, ook al is het op recept, kan naar het oordeel van de hoofdonderzoeker worden uitgesloten)
  • Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  • Elke bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, voorgeschiedenis van een myocardinfarct, stresstest die ischemie aantoont, voorgeschiedenis van angina pectoris of voorgeschiedenis van interventie zoals coronaire bypasstransplantatie, percutane coronaire interventie of enzymatische lysis van een vermoedelijke coronaire hartziekte occlusie)
  • Congestief hartfalen (vastgestelde voorgeschiedenis van CHF, oedeem van de onderste ledematen, paroxismale nachtelijke dyspnoe of orthopneu) o Voorgeschiedenis van TIA of beroerte
  • Convulsieve stoornis, geschiedenis van een niet-hypoglykemische aanval in de afgelopen twee jaar, of lopende behandeling met anticonvulsiva
  • Voorgeschiedenis van opzettelijke, ongepaste toediening van insuline die leidde tot ernstige hypoglykemie waarvoor behandeling nodig was