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消化器内視鏡検査を受ける患者におけるNPO-11の研究

2018年8月21日 更新者:Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

消化器内視鏡検査を受ける中国人患者を対象としたNPO-11の第Ⅲ相プラセボ対照試験

消化器内視鏡検査が必要な中国人患者には、NPO-11 20mlの胃内単回投与が行われます。 内視鏡検査の前投薬としてのプラセボと比較したNPO-11の優位性は、胃蠕動運動を持たない患者の割合に基づいたランダム化二重盲検並行割り当てデザインで検証される。

NPO-11 の安全性は、インフォームドコンセントから投与後 7 日までに観察された有害事象および副作用に基づいて、プラセボ群と比較して評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • East China、中国
        • East China
      • North China、中国
      • Northwest China、中国
      • South China、中国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治験責任医師または治験分担医師の意見による治験実施計画書の要件を理解し、遵守することができる患者。
  2. インフォームドコンセントフォームにご記入いただける患者様。
  3. 上部消化管疾患の確定診断または疑いの調査のため、直径9mm以上のスコープを使用した消化器内視鏡検査を必要とする患者。 (経鼻内視鏡検査、緊急内視鏡検査を除く)
  4. _18_〜_80歳の男性または女性の中国人患者
  5. インフォームドコンセントへの署名からフォローアップまで、日常的に適切な避妊を行うことに同意する患者。

除外基準:

  1. 患者は、インフォームドコンセントを提供する前の 120 日以内に他の研究の治験薬の投与を受けている。
  2. 患者には過去にNPO-11が投与されていた。
  3. 研究施設の治験責任医師または治験分担医師、近親者(配偶者、親、子、兄弟など)である患者、あるいは強迫的に同意する可能性のある患者。
  4. 患者には上部消化管の手術歴がある。
  5. 胃の狭窄や変形があり、蠕動運動の観察が困難な患者。
  6. 患者は上部消化管に出血があり、止血処置が必要です。
  7. 患者は逆流性食道炎を患っている(ロサンゼルスクラスとして定義:B、C、またはD)
  8. 患者は活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍を患っている(崎田・三輪クラスとして定義:A1またはA2)
  9. 患者はがんの治療(放射線療法または化学療法)を受けています。
  10. 心機能が低下している患者(NYHA心機能クラス:III以上)
  11. 患者にはショック、過敏症、または l-メントールまたはペパーミント油に対するアレルギーの病歴がある。
  12. 患者は、スクリーニング来院前 12 か月以内に薬物乱用(違法薬物使用と定義されます)の履歴またはアルコール乱用の履歴を持っています。
  13. 患者は除外された薬剤を服用する必要があります。
  14. 女性の場合、患者は妊娠中または授乳中であるか、フォローアップへのインフォームドコンセントへの署名以降に妊娠を予定している。
  15. 研究者または副研究者の意見において、研究の要件を遵守できない、または何らかの理由で不適当であると判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
20ml NPO-11(プラセボ)
実験的:NPO-11
20ml NPO-11

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中に胃の蠕動運動が起こらなかった患者の割合
時間枠:15分
胃蠕動がないとは、投与後 2 分と内視鏡検査終了時の両方で患者に胃蠕動がない場合と定義されます。 独立した評価者による評価)
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蠕動運動の変化
時間枠:15分
測定には蠕動グレード(独立した評価者による中央評価)を使用します。
15分
胃内観察の難易度
時間枠:15分
内視鏡検査を行う治験責任医師または治験分担医師による主観的な評価
15分
投与から内視鏡検査終了までの時間と蠕動グレードの相関
時間枠:15分
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月21日

一次修了 (実際)

2018年8月10日

研究の完了 (実際)

2018年8月17日

試験登録日

最初に提出

2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月23日

最初の投稿 (実際)

2017年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月21日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NPO-11_301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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