Studie NPO-11 u pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího schopni porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
2. Pacienti, kteří jsou schopni vyplnit formulář informovaného souhlasu.
3. Pacienti, kteří vyžadují gastrointestinální endoskopii s rozsahem o průměru 9 mm nebo větším pro sledování potvrzeného nebo vyšetření podezření na onemocnění horní části gastrointestinálního traktu. (kromě transnazální endoskopie a nouzové endoskopie)
4. Mužské nebo ženské čínské pacienty ve věku _18_ až _80
5. Pacientky, které souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu až po sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti dostali jakýkoli hodnocený lék z jiné studie během 120 dnů před poskytnutím informovaného souhlasu.
2. Pacientům byl v minulosti podáván NPO-11.
3. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím v místě studie, přímým rodinným příslušníkem (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo mohou souhlasit pod nátlakem.
4. Pacienti mají v anamnéze operaci horního gastrointestinálního traktu.
5. Pacienti mají žaludeční stenózu nebo deformitu, která by ztěžovala pozorování peristaltického pohybu.
6. Pacienti mají krvácení v horní části gastrointestinálního traktu a vyžadují hemostatickou intervenci.
7. Pacienti mají refluxní ezofagitidu (definovanou jako Los Angeles třída: B, C nebo D)
8. Pacienti mají aktivní žaludeční nebo duodenální vřed (definovaný jako třída Sakita-Miwa: A1 nebo A2)
9. Pacienti se léčí (radioterapie nebo chemoterapie) pro rakovinu.
10. Pacient má sníženou srdeční funkci (třída srdeční funkce NYHA: III nebo vyšší)
11. Pacienti mají v anamnéze šok, přecitlivělost nebo alergii na l-mentol nebo mátový olej.
12. Pacienti mají v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
13. Pacienti jsou povinni užívat vyloučené léky.
14. Pokud jsou ženy, pacientky jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět od podpisu informovaného souhlasu s následným sledováním.
15. Jakýkoli subjekt, který podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího není schopen splnit požadavky studie nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný.