Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NPO-11:stä potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan endoskopia

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Vaihe Ⅲ Lumekontrolloitu NPO-11-tutkimus kiinalaisilla potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan endoskopia

Kiinalaiset potilaat, jotka tarvitsevat maha-suolikanavan endoskopiaa, saavat mahalaukunsisäisen kerta-annoksen NPO-11:tä 20 ml. NPO-11:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna endoskopian esilääkityksenä varmistetaan satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaismäärityksessä, joka perustuu niiden potilaiden osuuteen, joilla ei ole mahalaukun peristaltiikkaa.

NPO-11:n turvallisuus arvioidaan haitallisten tapahtumien ja haittavaikutusten perusteella, jotka havaitaan tietoisen suostumuksen ja 7 päivän kuluttua annosta, verrattuna lumeryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • East China, Kiina
        • East China
      • North China, Kiina
      • Northwest China, Kiina
      • South China, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkijan tai osatutkijan mielestä.
  2. Potilaat, jotka voivat täyttää tietoisen suostumuslomakkeen.
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat maha-suolikanavan endoskopiaa, jonka halkaisija on vähintään 9 mm todetun ylemmän maha-suolikanavan sairauden seurantaan tai epäillyn tutkimukseen. (paitsi transnasaalinen endoskopia ja hätäendoskopia)
  4. _18_ - _80-vuotiaat kiinalaiset mies- tai naispotilaat
  5. Potilaat, jotka suostuvat käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat ovat saaneet minkä tahansa muun tutkimuksen tutkimuslääkkeen 120 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuksensa antamista.
  2. Potilaille oli aiemmin annettu NPO-11:tä.
  3. Potilaat, jotka ovat tutkimuspaikan tutkija tai osatutkija, lähisukulainen (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voivat suostua siihen.
  4. Potilailla on ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkausta.
  5. Potilailla on mahalaukun ahtauma tai epämuodostumia, jotka vaikeuttaisivat peristalttisen liikkeen tarkkailua.
  6. Potilailla on verenvuotoa maha-suolikanavan yläosassa ja he tarvitsevat hemostaattista hoitoa.
  7. Potilailla on refluksiesofagiitti (määritelty Los Angelesin luokaksi: B, C tai D)
  8. Potilailla on aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava (määritelty Sakita-Miwa-luokka: A1 tai A2)
  9. Potilaat ovat hoidossa (sädehoito tai kemoterapia) syövän vuoksi.
  10. Potilaalla on heikentynyt sydämen toiminta (NYHA:n sydämen toimintaluokka: III tai enemmän)
  11. Potilailla on aiemmin ollut sokki, yliherkkyys tai allergia L-mentolille tai piparminttuöljylle.
  12. Potilailla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määriteltynä laitonta huumeiden käyttöä) tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  13. Potilaiden tulee ottaa poissuljettuja lääkkeitä.
  14. Jos potilas on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi, koska hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen seurantaan.
  15. Sellainen, joka tutkijan tai osatutkijan mielestä ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia tai on jostain syystä sopimaton.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
20 ml NPO-11 (Placebo)
Kokeellinen: NPO-11
Lääke: NPO-11
20 ml NPO-11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osalla potilaista ei ollut mahalaukun peristaltiikkaa toimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Ei mahalaukun peristaltiikkaa määritellään silloin, kun potilaalla ei ole mahalaukun peristaltiikkaa sekä 2 minuuttia annoksen jälkeen että endoskopian lopussa. riippumattoman arvioijan tekemä arviointi)
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peristalttisessa liikkeessä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Mittauksessa käytetään peristalttista arvosanaa (riippumattoman arvioijan keskitetty arviointi).
15 minuuttia
Mahalaukun sisäisen havainnoinnin vaikeusaste
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Endoskopian suorittavan tutkijan tai osatutkijan subjektiivinen arviointi
15 minuuttia
Korrelaatio annoksesta endoskopian loppuun kuluvan ajan ja peristalttisen asteen välillä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPO-11_301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NPO-11

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa